- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914108
Retraso severo del crecimiento intrauterino: Atención de la Unidad de Cuidados Intensivos del Recién Nacido (NICU, por sus siglas en inglés)
Intervención neuropsicoeducativa centrada en la familia en la UCIN para bebés prematuros con retraso grave del crecimiento intrauterino y para sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bebé prematuro que no solo nace antes de tiempo, sino que tampoco creció bien en el útero, corre un riesgo doble de sufrir discapacidades del desarrollo. La literatura indica que el feto que no ha aumentado de peso adecuadamente ni muestra el crecimiento esperado de la cabeza en el útero [retraso del crecimiento intrauterino simétrico (IUGR) o estado pequeño para la edad gestacional (SGA)] no solo requerirá estadías significativamente más largas en el cuidado intensivo del recién nacido. unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y crecerán peor que los bebés prematuros que han crecido adecuadamente, pero también mostrarán discapacidades significativas más adelante en términos de habilidades motoras finas y gruesas, actividad de la función cognitiva, habilidades del lenguaje, razonamiento abstracto, concentración, atención, estado de ánimo y temperamento. IUGR ejerce un efecto adverso independiente sobre el resultado del desarrollo de los bebés prematuros.
Dada la importancia de los últimos 4 meses de gestación y los primeros 2 años posteriores al término para el crecimiento y desarrollo del cerebro, y dada la relación entre el desarrollo cerebral y el comportamiento, que es una calle de doble sentido y un sistema de retroalimentación dinámico, la vulnerabilidad particular de SGA los niños a los factores ambientales indica que existen motivos para la hipótesis de que el apoyo y la intervención adecuados para los bebés prematuros gravemente PEG y sus familias podrían mejorar la disfunción.
El propósito general del proyecto propuesto es desarrollar y probar un modelo de intervención neuropsicoeducativa de mejora en la UCIN para apoyar el resultado del desarrollo de los bebés prematuros severamente SGA y sus familias. Las hipótesis específicas a probar son las siguientes:
Los bebés prematuros severamente PEG de alto riesgo atendidos en la UCIN con el apoyo de un modelo de intervención neuropsicoeducativo mostrarán:
- A las 2 semanas después del término, funcionamiento autónomo, motor, organizativo estatal y atencional más bien regulado
A los 9 y 24 meses post término:
- Funcionamiento autonómico y visceral más bien regulado con menos cólicos y mejores patrones de alimentación y aumento de peso
- Rendimiento del sistema motor más bien regulado
- Organización estatal más bien regulada, incluida la organización del sueño y la vigilia.
- Funcionamiento cognitivo y atencional más bien regulado en varios dominios, incluida la integración visomotora, la planificación espacial, la planificación atencional, la función del lenguaje expresivo y receptivo, el razonamiento verbal abstracto, la memoria a corto plazo y la regulación continua del rendimiento.
- Capacidades de funciones ejecutivas mejor reguladas
- Funcionamiento emocional afectivo más bien regulado
Los padres cuyos hijos reciban el apoyo de un modelo de atención neuropsicoeducativo demostrarán:
- A las 2 semanas, 9 y 24 meses después del término, mayor apreciación de su bebé como individuo
- A los 9 y 24 meses después del término, información sintonizada más sensiblemente en apoyo del funcionamiento de su hijo, estrategias de crianza más competentes y una mayor sensación de eficacia en la crianza del niño.
La población consistirá en bebés prematuros gravemente pequeños para la edad gestacional ingresados en la UCIN y asignados al azar a un grupo de control y experimental.
La eficacia del tratamiento experimental para el grupo experimental se probará en tres puntos de resultados sistemáticos en varios dominios. Los dominios evaluados incluyen (1) resultado médico; (2) resultado neuroconductual; (3) resultado neuroelectrofisiológico; y (4) resultado familiar. Los puntos de resultado para el bebé y la familia son 2 semanas, 9 y 24 meses después de la fecha esperada de parto.
Se espera que el estudio demuestre la efectividad de la intervención para mejorar el neurodesarrollo de los bebés prematuros con RCIU. Se anticipa que los resultados sentarán las bases para un modelo de cuidado e intervención que esté a la altura del mandato de que todo niño tiene derecho a un entorno, cuidado y educación adecuados a sus necesidades específicas. Luego, el modelo se puede usar en otras salas de recién nacidos para proporcionar mejores resultados para las poblaciones de prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en el Brigham and Women's Hospital
- Edad gestacional < 36 semanas
- Peso al nacer < percentil 5
- Perímetro cefálico al nacer < percentil 5
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías cromosómicas o congénitas mayores (Síndrome de Down, Turner, Klinefelter, etc.)
- Presencia de infecciones congénitas mayores (VIH, ANTORCHA)
- Presencia de lesiones cerebrales focales prenatales significativas (infartos intrauterinos, cambios quísticos, etc.)
- Presencia de enfermedad materna importante (diabetes no controlada, trastorno convulsivo activo que requiere medicación durante el embarazo, trasplante renal), deterioro mental y/o emocional (incluida la adicción a la heroína y el alcoholismo documentado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de mejora del resultado neurofisiológico y del desarrollo neurológico según lo evaluado con: Evaluación del comportamiento de los bebés prematuros (APIB) y evaluación electrofisiológica (EEG)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 9 meses y 24 meses de edad corregida
|
A las 2 semanas, 9 meses y 24 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Nacimiento prematuro
- Retraso del crecimiento fetal
Otros números de identificación del estudio
- X03-10-072R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .