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Retraso severo del crecimiento intrauterino: Atención de la Unidad de Cuidados Intensivos del Recién Nacido (NICU, por sus siglas en inglés)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Children's Hospital

Intervención neuropsicoeducativa centrada en la familia en la UCIN para bebés prematuros con retraso grave del crecimiento intrauterino y para sus familias

El propósito del estudio es aprender más sobre el desarrollo de bebés prematuros pequeños para la edad gestacional (SGA) y si centrarse en el comportamiento del bebé tiene un efecto positivo en el resultado. Las hipótesis del estudio establecen: 1) Los bebés prematuros severamente PEG de alto riesgo se beneficiarán de una evaluación neuropsicológica detallada, recomendaciones psicoeducativas y orientación práctica para el cuidado, así como apoyo educativo y emocional formal para la familia y el equipo profesional de atención. 2) La educación y la orientación neuropsicológicas para los proveedores de intervención temprana basados ​​en la comunidad que atienden a los bebés prematuros SGA después de su alta son eficaces para promover mejores resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bebé prematuro que no solo nace antes de tiempo, sino que tampoco creció bien en el útero, corre un riesgo doble de sufrir discapacidades del desarrollo. La literatura indica que el feto que no ha aumentado de peso adecuadamente ni muestra el crecimiento esperado de la cabeza en el útero [retraso del crecimiento intrauterino simétrico (IUGR) o estado pequeño para la edad gestacional (SGA)] no solo requerirá estadías significativamente más largas en el cuidado intensivo del recién nacido. unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y crecerán peor que los bebés prematuros que han crecido adecuadamente, pero también mostrarán discapacidades significativas más adelante en términos de habilidades motoras finas y gruesas, actividad de la función cognitiva, habilidades del lenguaje, razonamiento abstracto, concentración, atención, estado de ánimo y temperamento. IUGR ejerce un efecto adverso independiente sobre el resultado del desarrollo de los bebés prematuros.

Dada la importancia de los últimos 4 meses de gestación y los primeros 2 años posteriores al término para el crecimiento y desarrollo del cerebro, y dada la relación entre el desarrollo cerebral y el comportamiento, que es una calle de doble sentido y un sistema de retroalimentación dinámico, la vulnerabilidad particular de SGA los niños a los factores ambientales indica que existen motivos para la hipótesis de que el apoyo y la intervención adecuados para los bebés prematuros gravemente PEG y sus familias podrían mejorar la disfunción.

El propósito general del proyecto propuesto es desarrollar y probar un modelo de intervención neuropsicoeducativa de mejora en la UCIN para apoyar el resultado del desarrollo de los bebés prematuros severamente SGA y sus familias. Las hipótesis específicas a probar son las siguientes:

  1. Los bebés prematuros severamente PEG de alto riesgo atendidos en la UCIN con el apoyo de un modelo de intervención neuropsicoeducativo mostrarán:

    1. A las 2 semanas después del término, funcionamiento autónomo, motor, organizativo estatal y atencional más bien regulado
    2. A los 9 y 24 meses post término:

      • Funcionamiento autonómico y visceral más bien regulado con menos cólicos y mejores patrones de alimentación y aumento de peso
      • Rendimiento del sistema motor más bien regulado
      • Organización estatal más bien regulada, incluida la organización del sueño y la vigilia.
      • Funcionamiento cognitivo y atencional más bien regulado en varios dominios, incluida la integración visomotora, la planificación espacial, la planificación atencional, la función del lenguaje expresivo y receptivo, el razonamiento verbal abstracto, la memoria a corto plazo y la regulación continua del rendimiento.
      • Capacidades de funciones ejecutivas mejor reguladas
      • Funcionamiento emocional afectivo más bien regulado
  2. Los padres cuyos hijos reciban el apoyo de un modelo de atención neuropsicoeducativo demostrarán:

    1. A las 2 semanas, 9 y 24 meses después del término, mayor apreciación de su bebé como individuo
    2. A los 9 y 24 meses después del término, información sintonizada más sensiblemente en apoyo del funcionamiento de su hijo, estrategias de crianza más competentes y una mayor sensación de eficacia en la crianza del niño.

La población consistirá en bebés prematuros gravemente pequeños para la edad gestacional ingresados ​​en la UCIN y asignados al azar a un grupo de control y experimental.

La eficacia del tratamiento experimental para el grupo experimental se probará en tres puntos de resultados sistemáticos en varios dominios. Los dominios evaluados incluyen (1) resultado médico; (2) resultado neuroconductual; (3) resultado neuroelectrofisiológico; y (4) resultado familiar. Los puntos de resultado para el bebé y la familia son 2 semanas, 9 y 24 meses después de la fecha esperada de parto.

Se espera que el estudio demuestre la efectividad de la intervención para mejorar el neurodesarrollo de los bebés prematuros con RCIU. Se anticipa que los resultados sentarán las bases para un modelo de cuidado e intervención que esté a la altura del mandato de que todo niño tiene derecho a un entorno, cuidado y educación adecuados a sus necesidades específicas. Luego, el modelo se puede usar en otras salas de recién nacidos para proporcionar mejores resultados para las poblaciones de prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido en el Brigham and Women's Hospital
  • Edad gestacional < 36 semanas
  • Peso al nacer < percentil 5
  • Perímetro cefálico al nacer < percentil 5

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anomalías cromosómicas o congénitas mayores (Síndrome de Down, Turner, Klinefelter, etc.)
  • Presencia de infecciones congénitas mayores (VIH, ANTORCHA)
  • Presencia de lesiones cerebrales focales prenatales significativas (infartos intrauterinos, cambios quísticos, etc.)
  • Presencia de enfermedad materna importante (diabetes no controlada, trastorno convulsivo activo que requiere medicación durante el embarazo, trasplante renal), deterioro mental y/o emocional (incluida la adicción a la heroína y el alcoholismo documentado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de mejora del resultado neurofisiológico y del desarrollo neurológico según lo evaluado con: Evaluación del comportamiento de los bebés prematuros (APIB) y evaluación electrofisiológica (EEG)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 9 meses y 24 meses de edad corregida
A las 2 semanas, 9 meses y 24 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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