局所進行性または転移性固形腫瘍患者における肺機能検査
2021年2月26日 更新者：Anthony F. Shields, MD PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
フェーズ I 患者集団における肺機能検査 (PFT)
理論的根拠: がん患者の肺の機能を測定することは、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、局所進行性または転移性固形腫瘍患者の肺機能検査を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- Karmanos Cancer Institute (KCI) の第 I 相臨床試験プログラムを参照して、重度の前治療を受けた局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者の肺機能検査 (PFT) によって DLCO、FVC、および FEV_1 の分布を取得する。
- 平均 DLCO を 95% の信頼度で真の平均の 4 単位 (予測の %) 以内に推定する。
セカンダリ
- KCI第I相臨床試験プログラムに登録された全集団から、定義された適格基準（PFTレベル、特にDLCOを含む）を満たす患者の割合を推定する。
概要: 患者は、スパイロメトリー検査、肺容量、および DLCO 測定を含む肺機能検査を受けます。 その後、患者は第 I 相臨床試験の治療に進みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された固形腫瘍
- 局所進行または転移性疾患
標準治療中または治療後に疾患が進行した、または悪性腫瘍に対する標準治療がない
- 標準治療は、臨床的利益をもたらすことが示されている一次治療または二次治療として定義されます
- 生涯非喫煙者
- 患者の全身状態に影響を与える徴候や症状を引き起こす肺転移および/または胸水がない
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -ボディマス指数≤35
以下を含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心室性不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- コントロールされていない胸や腹の痛みがない
- 経口デバイスによって悪化する口腔または顔面の痛みがない
- 腹圧性尿失禁なし
- -過去6か月以内にCOPD、間質性肺疾患、肺塞栓症、または出血がない
- -肺線維症または肺高血圧症の病歴はありません
- ベースラインでの酸素要求なし
- 喘息なし
- アスベスト曝露を含むがこれに限定されない職業性肺疾患がない
- 多血症なし
- -結合組織病の病歴なし
以前の同時療法：
- -肺への以前の放射線療法なし
- -以前の肺手術から少なくとも6か月
- アミオダロン塩酸塩の投与歴なし
- -自家または同種造血幹細胞移植を伴う以前の大量化学療法はありません
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肺機能検査（PFT）
同意書に署名した後、ATS/ERS のコンセンサスと標準化に従って、患者は完全なスパイロメトリー検査、一回呼吸の息止め技術を利用した肺活量および拡散能 (DLCO) 測定を受けます。
PFT 測定値は絶対値として報告されます (例:
リットル) と予測のパーセンテージ。
予測される正常値は、性別、年齢、身長、人種に応じて、第 3 回国民健康・栄養調査 (NHANES III) の参照式を使用して計算されます。
拡散容量の予測値は、モリス/ポルガーの式を使用して計算されます。
DLCO値は貧血に合わせて調整されます（ヘモグロビンレベル）
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同意書に署名した後、ATS/ERS のコンセンサスと標準化に従って、患者は完全なスパイロメトリー検査、一回呼吸の息止め技術を利用した肺活量および拡散能 (DLCO) 測定を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能検査で測定されたDLCO、FVC、およびFEV1
時間枠：第I相試験に参加する前に
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第I相試験に参加する前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulka N. Vaishampayan, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月23日
研究の完了 (実際)
2012年8月23日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000642265
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
- WSU-2009-004
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