Longfunctietesten bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
26 februari 2021 bijgewerkt door: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Longfunctietesten (PFT) in een fase I-patiëntenpopulatie
RATIONALE: Het meten van hoe goed de longen werken bij patiënten met kanker kan artsen helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren en kan helpen bij het plannen van de beste behandeling.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert longfunctietesten bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de distributie van DLCO, FVC en FEV_1 te verkrijgen door longfunctietesten (PFT) bij patiënten met zwaar voorbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, verwezen naar het Fase I Clinical Trials Program van het Karmanos Cancer Institute (KCI).
- Om de gemiddelde DLCO te schatten tot binnen 4 eenheden (% van voorspeld) van het werkelijke gemiddelde met een betrouwbaarheid van 95%.
Ondergeschikt
- Om het percentage patiënten te schatten dat voldoet aan de gedefinieerde geschiktheidscriteria (inclusief PFT-niveaus, met name DLCO) van de gehele populatie die is ingeschreven in het KCI Phase I Clinical Trials Program.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan longfunctietesten bestaande uit spirometrietest, longvolumes en DLCO-meting met behulp van de single-breath breath-holding-techniek. Patiënten gaan vervolgens over tot behandeling in een fase I klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde solide tumor
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
Ziekte verergerde op of na standaardtherapie OF er is geen standaardtherapie voor de maligniteit
- Standaardtherapie wordt gedefinieerd als eerstelijns- of tweedelijnstherapie waarvan is aangetoond dat deze klinisch voordeel oplevert
- Levenslang niet-roker
- Geen longmetastasen en/of pleurale effusie die tekenen of symptomen veroorzaken die de prestatiestatus van de patiënt beïnvloeden
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Lichaamsmassa-index ≤ 35
Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Ventriculaire aritmie
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Geen ongecontroleerde pijn op de borst of buik
- Geen orale of aangezichtspijn verergerd door een oraal apparaat
- Geen stress-incontinentie
- Geen COPD, interstitiële longziekte, longembolie of bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Geen voorgeschiedenis van longfibrose of pulmonale hypertensie
- Geen zuurstofbehoefte bij baseline
- Geen astma
- Geen beroepsmatige longziekte, inclusief maar niet beperkt tot blootstelling aan asbest
- Geen polycytemie
- Geen voorgeschiedenis van bindweefselziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen eerdere bestraling van de longen
- Minstens 6 maanden sinds een eerdere longoperatie
- Geen eerdere amiodaronhydrochloride
- Geen eerdere hooggedoseerde chemotherapie met autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Longfunctietest (PFT)
Na ondertekening van toestemming ondergaan patiënten een volledige spirometrietest, meting van longvolumes en diffusiecapaciteit (DLCO) met behulp van de single-breath breath holding-techniek, volgens de ATS/ERS-consensus en standaardisatie.
PFT-metingen worden gerapporteerd als absolute waarden (bijv.
liter) en percentage van voorspeld.
De voorspelde normale waarden worden berekend op basis van geslacht, leeftijd, lengte en ras met behulp van de referentievergelijking van de Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
Voorspelde waarden voor diffusiecapaciteit zullen worden berekend met behulp van de Morris/Polgar-vergelijking.
DLCO-waarden worden aangepast aan bloedarmoede (hemoglobinewaarden)
|
Na ondertekening van toestemming ondergaan patiënten een volledige spirometrietest, meting van longvolumes en diffusiecapaciteit (DLCO) met behulp van de single-breath breath holding-techniek, volgens de ATS/ERS-consensus en standaardisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DLCO, FVC en FEV1 zoals gemeten door longfunctietesten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan een Fase I-studie
|
Voorafgaand aan deelname aan een Fase I-studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000642265
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WSU-2009-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .