국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 폐 기능 검사
2021년 2월 26일 업데이트: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
1상 환자 모집단의 폐 기능 검사(PFT)
근거: 암 환자의 폐 기능을 측정하면 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 폐 기능 검사를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- KCI(Karmanos Cancer Institute) 1상 임상 시험 프로그램을 참조하여 사전 치료를 많이 받은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 폐 기능 검사(PFT)를 통해 DLCO, FVC 및 FEV_1의 분포를 확인했습니다.
- 95% 신뢰도로 실제 평균의 4 단위(예측된 %) 이내로 평균 DLCO를 추정합니다.
중고등 학년
- KCI 1상 임상 시험 프로그램에 등록된 전체 모집단에서 정의된 자격 기준(PFT 수준, 특히 DLCO 포함)을 충족하는 환자의 비율을 추정합니다.
개요: 환자는 단일 호흡 숨 참기 기술을 활용한 폐활량계 검사, 폐 용적 및 DLCO 측정으로 구성된 폐 기능 검사를 받습니다. 그런 다음 환자는 1상 임상 시험에서 치료를 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고형 종양
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
표준 요법 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 악성 종양에 대한 표준 요법이 없습니다.
- 표준 요법은 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타난 1차 또는 2차 요법으로 정의됩니다.
- 평생 비흡연자
- 환자의 수행 상태에 영향을 미치는 징후 또는 증상을 유발하는 폐 전이 및/또는 흉막 삼출액 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 체질량 지수 ≤ 35
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 조절되지 않는 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심실 부정맥
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 조절되지 않는 가슴이나 복통 없음
- 구강 장치에 의해 악화되는 구강 또는 안면 통증 없음
- 긴장성 요실금 없음
- 지난 6개월 이내에 COPD, 간질성 폐질환, 폐색전증 또는 출혈이 없음
- 폐 섬유증 또는 폐 고혈압의 병력 없음
- 기준선에서 산소 요구 사항 없음
- 천식 없음
- 석면 노출을 포함하되 이에 국한되지 않는 직업성 폐 질환 없음
- 적혈구 증가증 없음
- 결합 조직 질환의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 폐에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 폐 수술 전 최소 6개월
- 아미오다론 염산염 없음
- 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 통한 고용량 화학요법 이전에 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폐기능 검사(PFT)
동의서에 서명한 후 환자는 ATS/ERS 합의 및 표준화에 따라 단일 호흡 참기 기술을 사용하여 완전한 폐활량 측정, 폐용적 및 확산 용량(DLCO) 측정을 받게 됩니다.
PFT 측정은 절대값으로 보고됩니다(예:
리터) 및 예측 비율.
예상 정상 수치는 NHANES III(Third National Health and Nutrition Examination Survey) 기준 방정식을 사용하여 성별, 연령, 신장 및 인종에 따라 계산됩니다.
확산 용량에 대한 예측 값은 Morris/Polgar 방정식을 사용하여 계산됩니다.
DLCO 값은 빈혈(헤모글로빈 수치)에 맞게 조정됩니다.
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동의서에 서명한 후 환자는 ATS/ERS 합의 및 표준화에 따라 단일 호흡 참기 기술을 사용하여 완전한 폐활량 측정, 폐용적 및 확산 용량(DLCO) 측정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐기능 검사로 측정한 DLCO, FVC 및 FEV1
기간: 1상 시험에 참여하기 전에
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1상 시험에 참여하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000642265
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-2009-004
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