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Pruebas de función pulmonar en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

26 de febrero de 2021 actualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pruebas de función pulmonar (PFT) en una población de pacientes de fase I

FUNDAMENTO: Medir qué tan bien funcionan los pulmones en pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando las pruebas de función pulmonar en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Para obtener la distribución de DLCO, FVC y FEV_1 mediante pruebas de función pulmonar (PFT) en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos muy tratados previamente derivados al Programa de ensayos clínicos de fase I del Karmanos Cancer Institute (KCI).
  • Para estimar la DLCO media dentro de las 4 unidades (% del valor teórico) de la media real con un 95 % de confianza.

Secundario

  • Para estimar el porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad definidos (incluidos los niveles de PFT, especialmente DLCO) de toda la población inscrita en el Programa de ensayos clínicos de fase I de KCI.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a pruebas de función pulmonar que comprenden pruebas de espirometría, volúmenes pulmonares y medición de DLCO utilizando la técnica de contención de la respiración con una sola respiración. Luego, los pacientes proceden al tratamiento en un ensayo clínico de fase I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido confirmado histológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • La enfermedad progresó durante o después de la terapia estándar O no existe una terapia estándar para la neoplasia maligna

    • La terapia estándar se define como una terapia de primera o segunda línea que ha demostrado brindar un beneficio clínico.
  • No fumador de toda la vida
  • Sin metástasis pulmonares y/o derrame pleural que causen signos o síntomas que afecten el estado funcional del paciente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Índice de masa corporal ≤ 35
  • Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluye, entre otras, las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • arritmia ventricular
    • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sin dolor torácico o abdominal descontrolado
  • Sin dolor oral o facial exacerbado por un dispositivo oral
  • Sin incontinencia de esfuerzo
  • Sin EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, embolia pulmonar o hemorragia en los últimos 6 meses
  • Sin antecedentes de fibrosis pulmonar o hipertensión pulmonar
  • Sin requerimiento de oxígeno al inicio
  • sin asma
  • Ninguna enfermedad pulmonar ocupacional, incluida, entre otras, la exposición al asbesto
  • Sin policitemia
  • Sin antecedentes de enfermedad del tejido conectivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia previa al pulmón
  • Al menos 6 meses desde la cirugía pulmonar previa
  • Sin hidrocloruro de amiodarona previo
  • Sin quimioterapia de dosis alta previa con trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de función pulmonar (PFT)
Después de firmar el consentimiento, los pacientes se someterán a una prueba de espirometría completa, medición de volúmenes pulmonares y capacidad de difusión (DLCO) utilizando la técnica de contención de la respiración de una sola respiración, de acuerdo con el consenso y la estandarización de ATS/ERS. Las mediciones de PFT se informarán como valores absolutos (p. litros) y porcentaje del previsto. Los valores normales pronosticados se calcularán de acuerdo con el sexo, la edad, la altura y la raza utilizando la ecuación de referencia de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III). Los valores pronosticados para la capacidad de difusión se calcularán utilizando la ecuación de Morris/Polgar. Los valores de DLCO se ajustarán a la anemia (niveles de hemoglobina)
Después de firmar el consentimiento, los pacientes se someterán a una prueba de espirometría completa, medición de volúmenes pulmonares y capacidad de difusión (DLCO) utilizando la técnica de contención de la respiración de una sola respiración, de acuerdo con el consenso y la estandarización de ATS/ERS.
Otros nombres:
  • PFT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DLCO, FVC y FEV1 medidos mediante pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la participación en un ensayo de Fase I
Antes de la participación en un ensayo de Fase I

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000642265
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WSU-2009-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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