- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914147
Pruebas de función pulmonar en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Pruebas de función pulmonar (PFT) en una población de pacientes de fase I
FUNDAMENTO: Medir qué tan bien funcionan los pulmones en pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando las pruebas de función pulmonar en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Para obtener la distribución de DLCO, FVC y FEV_1 mediante pruebas de función pulmonar (PFT) en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos muy tratados previamente derivados al Programa de ensayos clínicos de fase I del Karmanos Cancer Institute (KCI).
- Para estimar la DLCO media dentro de las 4 unidades (% del valor teórico) de la media real con un 95 % de confianza.
Secundario
- Para estimar el porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad definidos (incluidos los niveles de PFT, especialmente DLCO) de toda la población inscrita en el Programa de ensayos clínicos de fase I de KCI.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a pruebas de función pulmonar que comprenden pruebas de espirometría, volúmenes pulmonares y medición de DLCO utilizando la técnica de contención de la respiración con una sola respiración. Luego, los pacientes proceden al tratamiento en un ensayo clínico de fase I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor sólido confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica
La enfermedad progresó durante o después de la terapia estándar O no existe una terapia estándar para la neoplasia maligna
- La terapia estándar se define como una terapia de primera o segunda línea que ha demostrado brindar un beneficio clínico.
- No fumador de toda la vida
- Sin metástasis pulmonares y/o derrame pleural que causen signos o síntomas que afecten el estado funcional del paciente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Índice de masa corporal ≤ 35
Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluye, entre otras, las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- arritmia ventricular
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sin dolor torácico o abdominal descontrolado
- Sin dolor oral o facial exacerbado por un dispositivo oral
- Sin incontinencia de esfuerzo
- Sin EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, embolia pulmonar o hemorragia en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de fibrosis pulmonar o hipertensión pulmonar
- Sin requerimiento de oxígeno al inicio
- sin asma
- Ninguna enfermedad pulmonar ocupacional, incluida, entre otras, la exposición al asbesto
- Sin policitemia
- Sin antecedentes de enfermedad del tejido conectivo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia previa al pulmón
- Al menos 6 meses desde la cirugía pulmonar previa
- Sin hidrocloruro de amiodarona previo
- Sin quimioterapia de dosis alta previa con trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Prueba de función pulmonar (PFT)
Después de firmar el consentimiento, los pacientes se someterán a una prueba de espirometría completa, medición de volúmenes pulmonares y capacidad de difusión (DLCO) utilizando la técnica de contención de la respiración de una sola respiración, de acuerdo con el consenso y la estandarización de ATS/ERS.
Las mediciones de PFT se informarán como valores absolutos (p.
litros) y porcentaje del previsto.
Los valores normales pronosticados se calcularán de acuerdo con el sexo, la edad, la altura y la raza utilizando la ecuación de referencia de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III).
Los valores pronosticados para la capacidad de difusión se calcularán utilizando la ecuación de Morris/Polgar.
Los valores de DLCO se ajustarán a la anemia (niveles de hemoglobina)
|
Después de firmar el consentimiento, los pacientes se someterán a una prueba de espirometría completa, medición de volúmenes pulmonares y capacidad de difusión (DLCO) utilizando la técnica de contención de la respiración de una sola respiración, de acuerdo con el consenso y la estandarización de ATS/ERS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
DLCO, FVC y FEV1 medidos mediante pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la participación en un ensayo de Fase I
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Antes de la participación en un ensayo de Fase I
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000642265
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-2009-004
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