Lungefunksjonstesting hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
26. februar 2021 oppdatert av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Lungefunksjonstester (PFT) i en fase I pasientpopulasjon
BEGRUNDELSE: Å måle hvor godt lungene fungerer hos pasienter med kreft kan hjelpe leger med å forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandling og bidra til å planlegge den beste behandlingen.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer lungefunksjonstesting hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å oppnå fordelingen av DLCO, FVC og FEV_1 ved lungefunksjonstesting (PFT) hos pasienter med tungt forbehandlede lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster henvist til Karmanos Cancer Institute (KCI) Fase I Clinical Trials Program.
- Å estimere gjennomsnittlig DLCO til innenfor 4 enheter (% av predikert) av det sanne gjennomsnittet med 95 % konfidens.
Sekundær
- For å estimere prosentandelen av pasienter som oppfyller de definerte kvalifikasjonskriteriene (inkludert PFT-nivåer, spesielt DLCO) fra hele befolkningen som er registrert i KCI Fase I Clinical Trials Program.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår lungefunksjonstesting som omfatter spirometritest, lungevolum og DLCO-måling ved å bruke teknikken for å holde pusten med én pust. Pasientene fortsetter deretter til behandling i en fase I klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet solid svulst
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
Sykdommen utviklet seg på eller etter standardbehandling ELLER det finnes ingen standardbehandling for maligniteten
- Standardbehandling er definert som første- eller andrelinjebehandling som har vist seg å gi klinisk nytte
- Livslang ikke-røyker
- Ingen lungemetastaser og/eller pleural effusjon som forårsaker tegn eller symptomer som påvirker pasientens ytelsesstatus
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Kroppsmasseindeks ≤ 35
Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Ventrikulær arytmi
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Ingen ukontrollerte bryst- eller magesmerter
- Ingen munn- eller ansiktssmerter forverret av en oral enhet
- Ingen stressinkontinens
- Ingen KOLS, interstitiell lungesykdom, lungeemboli eller blødning de siste 6 månedene
- Ingen historie med pulmonal fibrose eller pulmonal hypertensjon
- Ingen oksygenbehov ved baseline
- Ingen astma
- Ingen yrkesrelatert lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, eksponering for asbest
- Ingen polycytemi
- Ingen historie med bindevevssykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere strålebehandling til lungen
- Minst 6 måneder siden tidligere lungeoperasjon
- Ingen tidligere amiodaronhydroklorid
- Ingen tidligere høydose kjemoterapi med autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lungefunksjonstest (PFT)
Etter å ha signert samtykke, vil pasientene gjennomgå en fullstendig spirometritest, måling av lungevolum og diffuserende kapasitet (DLCO) ved å bruke en pustholdeteknikk i henhold til ATS/ERS-konsensus og standardisering.
PFT-målinger vil bli rapportert som absolutte verdier (f.eks.
liter) og prosentandel av anslått.
De forutsagte normale verdiene vil bli beregnet i henhold til kjønn, alder, høyde og rase ved å bruke den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) referanseligning.
Forutsagte verdier for diffusjonskapasitet vil bli beregnet ved hjelp av Morris/Polgar-ligningen.
DLCO-verdier vil bli justert til anemi (hemoglobinnivåer)
|
Etter å ha signert samtykke, vil pasientene gjennomgå en fullstendig spirometritest, måling av lungevolum og diffuserende kapasitet (DLCO) ved å bruke en pustholdeteknikk i henhold til ATS/ERS-konsensus og standardisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLCO, FVC og FEV1 målt ved lungefunksjonstesting
Tidsramme: Før deltakelse i en fase I-studie
|
Før deltakelse i en fase I-studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDR0000642265
- P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WSU-2009-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .