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Test di funzionalità polmonare in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

26 febbraio 2021 aggiornato da: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Test di funzionalità polmonare (PFT) in una popolazione di pazienti di fase I

RAZIONALE: Misurare quanto bene funzionano i polmoni nei pazienti con cancro può aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i test di funzionalità polmonare in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per ottenere la distribuzione di DLCO, FVC e FEV_1 mediante test di funzionalità polmonare (PFT) in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici pesantemente pretrattati riferiti al programma di studi clinici di fase I del Karmanos Cancer Institute (KCI).
  • Stimare la DLCO media entro 4 unità (% del predetto) della media reale con una confidenza del 95%.

Secondario

  • Stimare la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità definiti (inclusi i livelli di PFT, in particolare DLCO) dall'intera popolazione arruolata nel programma di sperimentazione clinica di fase I di KCI.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a test di funzionalità polmonare comprendenti test spirometrici, volumi polmonari e misurazione della DLCO utilizzando la tecnica dell'apnea a respiro singolo. I pazienti procedono quindi al trattamento in uno studio clinico di fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido istologicamente confermato

    • Malattia localmente avanzata o metastatica

  • La malattia è progredita durante o dopo la terapia standard OPPURE non esiste una terapia standard per il tumore maligno

    • La terapia standard è definita come terapia di prima o seconda linea che ha dimostrato di fornire benefici clinici
  • Non fumatore da una vita
  • Assenza di metastasi polmonari e/o versamento pleurico che causino segni o sintomi che influiscano sul performance status del paziente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Indice di massa corporea ≤ 35

  • Nessuna malattia incontrollata concomitante inclusa, ma non limitata a, quanto segue:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia ventricolare
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessun dolore toracico o addominale incontrollato
  • Nessun dolore orale o facciale esacerbato da un dispositivo orale
  • Nessuna incontinenza da sforzo
  • Nessuna BPCO, malattia polmonare interstiziale, embolia polmonare o emorragia negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di fibrosi polmonare o ipertensione polmonare
  • Nessun fabbisogno di ossigeno al basale
  • Niente asma
  • Nessuna malattia polmonare professionale, inclusa, ma non limitata a, esposizione all'amianto
  • Nessuna policitemia
  • Nessuna storia di malattia del tessuto connettivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia al polmone
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chirurgia polmonare
  • Nessun precedente amiodarone cloridrato
  • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di funzionalità polmonare (PFT)
Dopo aver firmato il consenso, i pazienti saranno sottoposti a un test spirometrico completo, alla misurazione dei volumi polmonari e della capacità di diffusione (DLCO) utilizzando la tecnica di trattenimento del respiro singolo, secondo il consenso e la standardizzazione ATS/ERS. Le misurazioni PFT saranno riportate come valori assoluti (ad es. litri) e percentuale del previsto. I valori normali previsti saranno calcolati in base a sesso, età, altezza e razza utilizzando l'equazione di riferimento del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). I valori previsti per la capacità di diffusione saranno calcolati utilizzando l'equazione di Morris/Polgar. I valori di DLCO saranno adattati all'anemia (livelli di emoglobina)
Procedura: test di funzionalità polmonare
Dopo aver firmato il consenso, i pazienti saranno sottoposti a un test spirometrico completo, alla misurazione dei volumi polmonari e della capacità di diffusione (DLCO) utilizzando la tecnica di trattenimento del respiro singolo, secondo il consenso e la standardizzazione ATS/ERS.
Altri nomi:
  • PFT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLCO, FVC e FEV1 misurati mediante test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Prima della partecipazione a uno studio di Fase I
Prima della partecipazione a uno studio di Fase I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000642265
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-2009-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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