局部晚期或转移性实体瘤患者的肺功能检测
2021年2月26日 更新者：Anthony F. Shields, MD PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
I 期患者人群的肺功能测试 (PFT)
理由：测量癌症患者肺部的工作情况可能有助于医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗方案。
目的：该临床试验正在研究局部晚期或转移性实体瘤患者的肺功能测试。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 为了通过肺功能测试 (PFT) 获得经过大量预处理的局部晚期或转移性实体瘤患者的 DLCO、FVC 和 FEV_1 的分布，这些患者参考了 Karmanos 癌症研究所 (KCI) I 期临床试验计划。
- 以 95% 的置信度将平均 DLCO 估计到真实平均值的 4 个单位（预测的百分比）以内。
中学
- 估计在 KCI I 期临床试验计划中注册的整个人群中符合规定资格标准（包括 PFT 水平，尤其是 DLCO）的患者百分比。
大纲：患者接受肺功能测试，包括使用单次呼吸屏气技术进行的肺功能测试、肺容积和 DLCO 测量。 然后，患者将接受 I 期临床试验的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的实体瘤
- 局部晚期或转移性疾病
在标准治疗期间或之后疾病进展或没有针对恶性肿瘤的标准治疗
- 标准疗法被定义为已显示可提供临床益处的一线或二线疗法
- 终生不吸烟者
- 没有肺转移和/或胸腔积液导致影响患者体能状态的体征或症状
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-1
- 体重指数≤35
没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 室性心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
- 没有不受控制的胸痛或腹痛
- 口腔装置不会加剧口腔或面部疼痛
- 无压力性尿失禁
- 过去 6 个月内无 COPD、间质性肺病、肺栓塞或出血
- 无肺纤维化或肺动脉高压病史
- 基线时无氧气需求
- 无哮喘
- 无职业性肺病，包括但不限于接触石棉
- 无红细胞增多症
- 无结缔组织病史
先前的同步治疗：
- 之前没有对肺部进行放射治疗
- 自上次肺部手术后至少 6 个月
- 未使用过盐酸胺碘酮
- 既往未接受自体或同种异体造血干细胞移植的大剂量化疗
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：肺功能测试 (PFT)
签署同意书后，患者将根据 ATS / ERS 共识和标准化，使用单次呼吸屏气技术进行完整的肺活量测定、肺容积和弥散量（ DLCO ）测量。
PFT 测量值将报告为绝对值（例如
升）和预测的百分比。
预测的正常值将根据性别、年龄、身高和种族使用第三次全国健康和营养检查调查 (NHANES III) 参考方程计算。
扩散能力的预测值将使用 Morris/Polgar 方程计算。
DLCO 值将根据贫血（血红蛋白水平）进行调整
|
签署同意书后，患者将根据 ATS / ERS 共识和标准化，使用单次呼吸屏气技术进行完整的肺活量测定、肺容积和弥散量（ DLCO ）测量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过肺功能测试测量的 DLCO、FVC 和 FEV1
大体时间：在参与 I 期试验之前
|
在参与 I 期试验之前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulka N. Vaishampayan, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月23日
研究完成 (实际的)
2012年8月23日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000642265
- P30CA022453 (美国 NIH 拨款/合同)
- WSU-2009-004
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