Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktionstestning hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

26. februar 2021 opdateret af: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Lungefunktionstests (PFT) i en fase I patientpopulation

RATIONALE: Måling af, hvor godt lungerne fungerer hos patienter med kræft, kan hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer lungefunktionstest hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at opnå fordelingen af ​​DLCO, FVC og FEV_1 ved lungefunktionstestning (PFT) hos patienter med stærkt forbehandlede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer henvist til Karmanos Cancer Institute (KCI) Fase I Clinical Trials Program.
  • At estimere den gennemsnitlige DLCO til inden for 4 enheder (% af forudsagt) af den sande middelværdi med 95% sikkerhed.

Sekundær

  • At estimere procentdelen af ​​patienter, der opfylder de definerede berettigelseskriterier (inklusive PFT-niveauer, især DLCO) fra hele populationen, der er tilmeldt KCI Phase I Clinical Trials Program.

OVERSIGT: Patienter gennemgår lungefunktionstest omfattende spirometritest, lungevolumener og DLCO-måling ved at bruge teknikken til at holde vejret med et åndedræt. Patienterne fortsætter derefter til behandling i et fase I klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet solid tumor

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  • Sygdommen udviklede sig på eller efter standardbehandling ELLER der er ingen standardbehandling for maligniteten

    • Standardterapi er defineret som første- eller andenlinjebehandling, der har vist sig at give klinisk fordel
  • Livslang ikke-ryger
  • Ingen lungemetastaser og/eller pleural effusion, der forårsager tegn eller symptomer, der påvirker patientens præstationsstatus

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Body mass index ≤ 35

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Ventrikulær arytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen ukontrollerede bryst- eller mavesmerter
  • Ingen mund- eller ansigtssmerter forværret af en oral enhed
  • Ingen stressinkontinens
  • Ingen KOL, interstitiel lungesygdom, lungeemboli eller blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med pulmonal fibrose eller pulmonal hypertension
  • Intet iltbehov ved baseline
  • Ingen astma
  • Ingen erhvervsbetinget lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, eksponering for asbest
  • Ingen polycytæmi
  • Ingen historie med bindevævssygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling til lungen
  • Mindst 6 måneder siden tidligere lungeoperation
  • Ingen tidligere amiodaronhydrochlorid
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi med autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lungefunktionstest (PFT)
Efter at have underskrevet samtykke vil patienterne gennemgå en komplet spirometritest, måling af lungevolumener og diffuserende kapacitet (DLCO) ved at bruge teknikken til at holde vejret med enkelt åndedræt i henhold til ATS/ERS-konsensus og standardisering. PFT-målinger vil blive rapporteret som absolutte værdier (f.eks. liter) og procentdel af forudsagt. De forudsagte normale værdier vil blive beregnet efter køn, alder, højde og race ved hjælp af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelsesundersøgelse (NHANES III) referenceligning. Forudsagte værdier for diffusionskapacitet vil blive beregnet ved hjælp af Morris/Polgar-ligningen. DLCO-værdier vil blive justeret til anæmi (hæmoglobinniveauer)
Procedure: lungefunktionsundersøgelse
Efter at have underskrevet samtykke vil patienterne gennemgå en komplet spirometritest, måling af lungevolumener og diffuserende kapacitet (DLCO) ved at bruge teknikken til at holde vejret med enkelt åndedræt i henhold til ATS/ERS-konsensus og standardisering.
Andre navne:
  • PFT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLCO, FVC og FEV1 målt ved lungefunktionstest
Tidsramme: Forud for deltagelse i et fase I forsøg
Forud for deltagelse i et fase I forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000642265
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-2009-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lungefunktionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner