- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914147
Teste de função pulmonar em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Testes de função pulmonar (PFT) em uma população de pacientes de Fase I
JUSTIFICAÇÃO: Medir o funcionamento dos pulmões em pacientes com câncer pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda testes de função pulmonar em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Para obter a distribuição de DLCO, FVC e FEV_1 por teste de função pulmonar (PFT) em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados fortemente pré-tratados encaminhados para o Programa de Ensaios Clínicos de Fase I do Karmanos Cancer Institute (KCI).
- Estimar a DLCO média dentro de 4 unidades (% do previsto) da média real com 95% de confiança.
Secundário
- Estimar a porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade definidos (incluindo níveis de PFT, especialmente DLCO) de toda a população inscrita no Programa de Ensaios Clínicos de Fase I da KCI.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a testes de função pulmonar que compreendem teste de espirometria, volumes pulmonares e medição de DLCO utilizando a técnica de apneia em respiração única. Os pacientes então procedem ao tratamento em um ensaio clínico de fase I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada ou metastática
A doença progrediu durante ou após a terapia padrão OU não há terapia padrão para a malignidade
- A terapia padrão é definida como terapia de primeira ou segunda linha que demonstrou fornecer benefício clínico
- Não fumante ao longo da vida
- Nenhuma metástase pulmonar e/ou derrame pleural causando sinais ou sintomas que afetem o desempenho do paciente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Índice de massa corporal ≤ 35
Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:
- Infecção contínua ou ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- Arritmia ventricular
- Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Sem dor torácica ou abdominal descontrolada
- Sem dor oral ou facial exacerbada por um dispositivo oral
- Sem incontinência de esforço
- Sem DPOC, doença pulmonar intersticial, embolia pulmonar ou hemorragia nos últimos 6 meses
- Sem história de fibrose pulmonar ou hipertensão pulmonar
- Sem necessidade de oxigênio na linha de base
- sem asma
- Nenhuma doença pulmonar ocupacional, incluindo, mas não se limitando a, exposição ao amianto
- Sem policitemia
- Sem história de doença do tecido conjuntivo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem radioterapia prévia no pulmão
- Pelo menos 6 meses desde a cirurgia pulmonar anterior
- Sem cloridrato de amiodarona prévio
- Sem quimioterapia de alta dose prévia com transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de Função Pulmonar (TFP)
Após a assinatura do consentimento, os pacientes serão submetidos a um teste completo de espirometria, volume pulmonar e medição da capacidade de difusão (DLCO) utilizando a técnica de apneia única, de acordo com o consenso e padronização ATS/ERS.
As medições de PFT serão relatadas como valores absolutos (por exemplo,
litros) e percentual do previsto.
Os valores normais previstos serão calculados de acordo com sexo, idade, altura e raça usando a equação de referência da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III).
Os valores previstos para a capacidade de difusão serão calculados usando a equação de Morris/Polgar.
Os valores de DLCO serão ajustados para anemia (níveis de hemoglobina)
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Após a assinatura do consentimento, os pacientes serão submetidos a um teste completo de espirometria, volume pulmonar e medição da capacidade de difusão (DLCO) utilizando a técnica de apneia única, de acordo com o consenso e padronização ATS/ERS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DLCO, FVC e FEV1 medidos por testes de função pulmonar
Prazo: Antes da participação em um estudo de Fase I
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Antes da participação em um estudo de Fase I
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000642265
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-2009-004
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