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Teste de função pulmonar em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Testes de função pulmonar (PFT) em uma população de pacientes de Fase I

JUSTIFICAÇÃO: Medir o funcionamento dos pulmões em pacientes com câncer pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda testes de função pulmonar em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Para obter a distribuição de DLCO, FVC e FEV_1 por teste de função pulmonar (PFT) em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados fortemente pré-tratados encaminhados para o Programa de Ensaios Clínicos de Fase I do Karmanos Cancer Institute (KCI).
  • Estimar a DLCO média dentro de 4 unidades (% do previsto) da média real com 95% de confiança.

Secundário

  • Estimar a porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade definidos (incluindo níveis de PFT, especialmente DLCO) de toda a população inscrita no Programa de Ensaios Clínicos de Fase I da KCI.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a testes de função pulmonar que compreendem teste de espirometria, volumes pulmonares e medição de DLCO utilizando a técnica de apneia em respiração única. Os pacientes então procedem ao tratamento em um ensaio clínico de fase I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido confirmado histologicamente

    • Doença localmente avançada ou metastática
  • A doença progrediu durante ou após a terapia padrão OU não há terapia padrão para a malignidade

    • A terapia padrão é definida como terapia de primeira ou segunda linha que demonstrou fornecer benefício clínico
  • Não fumante ao longo da vida
  • Nenhuma metástase pulmonar e/ou derrame pleural causando sinais ou sintomas que afetem o desempenho do paciente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Índice de massa corporal ≤ 35
  • Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia ventricular
    • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Sem dor torácica ou abdominal descontrolada
  • Sem dor oral ou facial exacerbada por um dispositivo oral
  • Sem incontinência de esforço
  • Sem DPOC, doença pulmonar intersticial, embolia pulmonar ou hemorragia nos últimos 6 meses
  • Sem história de fibrose pulmonar ou hipertensão pulmonar
  • Sem necessidade de oxigênio na linha de base
  • sem asma
  • Nenhuma doença pulmonar ocupacional, incluindo, mas não se limitando a, exposição ao amianto
  • Sem policitemia
  • Sem história de doença do tecido conjuntivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem radioterapia prévia no pulmão
  • Pelo menos 6 meses desde a cirurgia pulmonar anterior
  • Sem cloridrato de amiodarona prévio
  • Sem quimioterapia de alta dose prévia com transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de Função Pulmonar (TFP)
Após a assinatura do consentimento, os pacientes serão submetidos a um teste completo de espirometria, volume pulmonar e medição da capacidade de difusão (DLCO) utilizando a técnica de apneia única, de acordo com o consenso e padronização ATS/ERS. As medições de PFT serão relatadas como valores absolutos (por exemplo, litros) e percentual do previsto. Os valores normais previstos serão calculados de acordo com sexo, idade, altura e raça usando a equação de referência da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III). Os valores previstos para a capacidade de difusão serão calculados usando a equação de Morris/Polgar. Os valores de DLCO serão ajustados para anemia (níveis de hemoglobina)
Após a assinatura do consentimento, os pacientes serão submetidos a um teste completo de espirometria, volume pulmonar e medição da capacidade de difusão (DLCO) utilizando a técnica de apneia única, de acordo com o consenso e padronização ATS/ERS.
Outros nomes:
  • PFT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DLCO, FVC e FEV1 medidos por testes de função pulmonar
Prazo: Antes da participação em um estudo de Fase I
Antes da participação em um estudo de Fase I

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000642265
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-2009-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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