Keuhkojen toiminnan testaus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Keuhkojen toimintatestit (PFT) vaiheen I potilasjoukossa
PERUSTELUT: Syöpäpotilaiden keuhkojen toiminnan mittaaminen voi auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon, ja auttaa suunnittelemaan parhaan hoidon.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan keuhkojen toiminnan testausta potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- DLCO:n, FVC:n ja FEV_1:n jakautumisen selvittämiseksi keuhkojen toimintatestauksella (PFT) potilailla, joilla on voimakkaasti esikäsitelty paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, ohjattiin Karmanos Cancer Instituten (KCI) vaiheen I kliinisten tutkimusten ohjelmaan.
- Keskimääräisen DLCO:n arvioiminen 4 yksikön (% ennustetusta) tarkkuudella todellisesta keskiarvosta 95 %:n varmuudella.
Toissijainen
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät määritellyt kelpoisuuskriteerit (mukaan lukien PFT-tasot, erityisesti DLCO) KCI:n vaiheen I kliinisten tutkimusten ohjelmaan osallistuneesta väestöstä.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään keuhkojen toimintatesti, joka sisältää spirometriatestin, keuhkojen tilavuuden ja DLCO-mittauksen käyttämällä yhden hengenveto-hengityksen pidätystekniikkaa. Tämän jälkeen potilaat jatkavat hoitoa vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
Sairaus eteni normaalihoidon aikana tai sen jälkeen TAI pahanlaatuiselle kasvaimelle ei ole standardihoitoa
- Vakiohoito määritellään ensimmäisen tai toisen linjan hoidoksi, jonka on osoitettu tuottavan kliinistä hyötyä
- Elinikäinen tupakoimaton
- Ei keuhkojen etäpesäkkeitä ja/tai pleuraeffuusiota, joka aiheuttaa merkkejä tai oireita, jotka vaikuttavat potilaan suorituskykyyn
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Painoindeksi ≤ 35
Ei samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
- Ei hallitsematonta rinta- tai vatsakipua
- Ei suun tai kasvojen kipua, jota suullinen laite voi pahentaa
- Ei stressiinkontinenssia
- Ei keuhkoahtaumatautia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkoemboliaa tai verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei keuhkofibroosia tai keuhkoverenpainetautia
- Ei hapen tarvetta lähtötilanteessa
- Ei astmaa
- Ei ammattikeuhkosairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asbestille altistuminen
- Ei polysytemiaa
- Ei aiempia sidekudossairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa keuhkoihin
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä keuhkoleikkauksesta
- Ei aikaisempaa amiodaronihydrokloridia
- Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa autologisella tai allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keuhkojen toimintatesti (PFT)
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaille suoritetaan täydellinen spirometriatesti, keuhkojen tilavuus ja diffuusiokapasiteetin (DLCO) mittaus käyttämällä yhden hengen hengityksen pidätystekniikkaa ATS/ERS-konsensuksen ja standardoinnin mukaisesti.
PFT-mittaukset raportoidaan absoluuttisina arvoina (esim.
litraa) ja prosenttiosuus ennustetusta.
Ennustetut normaaliarvot lasketaan sukupuolen, iän, pituuden ja rodun mukaan käyttämällä Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) -viiteyhtälöä.
Diffuusiokapasiteetin ennustetut arvot lasketaan käyttämällä Morris/Polgarin yhtälöä.
DLCO-arvot mukautetaan anemiaan (hemoglobiinitasoihin)
|
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaille suoritetaan täydellinen spirometriatesti, keuhkojen tilavuus ja diffuusiokapasiteetin (DLCO) mittaus käyttämällä yhden hengen hengityksen pidätystekniikkaa ATS/ERS-konsensuksen ja standardoinnin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLCO, FVC ja FEV1 mitattuna keuhkojen toimintatesteillä
Aikaikkuna: Ennen osallistumista vaiheen I kokeeseen
|
Ennen osallistumista vaiheen I kokeeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000642265
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-2009-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .