Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování funkce plic u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

26. února 2021 aktualizováno: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Funkční testy plic (PFT) u populace pacientů fáze I

ZDŮVODNĚNÍ: Měření toho, jak dobře fungují plíce u pacientů s rakovinou, může lékařům pomoci předvídat, jak budou pacienti reagovat na léčbu, a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje testování funkce plic u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Chcete-li získat distribuci DLCO, FVC a FEV_1 testováním funkce plic (PFT) u pacientů s těžce předléčenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, postoupili jsme program klinických zkoušek I. fáze Karmanos Cancer Institute (KCI).
  • Odhadnout střední DLCO s přesností na 4 jednotky (% předpokládané hodnoty) skutečného průměru s 95% spolehlivostí.

Sekundární

  • Odhadnout procento pacientů, kteří splňují definovaná kritéria způsobilosti (včetně úrovní PFT, zejména DLCO) z celé populace zařazené do programu klinických studií fáze I KCI.

Přehled: Pacienti podstupují vyšetření plicních funkcí zahrnující spirometrii, plicní objemy a měření DLCO s využitím techniky zadržení dechu s jedním dechem. Pacienti poté pokračují v léčbě ve fázi I klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • Onemocnění progredovalo při standardní terapii nebo po ní NEBO neexistuje standardní terapie pro malignitu

    • Standardní terapie je definována jako terapie první nebo druhé linie, u které byl prokázán klinický přínos
  • Celoživotní nekuřák
  • Žádné plicní metastázy a/nebo pleurální výpotek způsobující známky nebo symptomy ovlivňující výkonnostní stav pacienta

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35

  • Žádná souběžná nekontrolovaná onemocnění včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Ventrikulární arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Žádná nekontrolovaná bolest na hrudi nebo břiše
  • Žádná bolest v ústech nebo obličeji zhoršená orálním zařízením
  • Žádná stresová inkontinence
  • Žádná CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, plicní embolie nebo krvácení během posledních 6 měsíců
  • Žádná anamnéza plicní fibrózy nebo plicní hypertenze
  • Žádná potřeba kyslíku na začátku
  • Žádné astma
  • Žádná nemoc z povolání, včetně, ale bez omezení na, expozice azbestu
  • Žádná polycytémie
  • Bez anamnézy onemocnění pojivové tkáně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie plic
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí operace plic
  • Žádný předchozí amiodaron hydrochlorid
  • Žádná předchozí vysokodávkovaná chemoterapie s autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test funkce plic (PFT)
Po podepsání souhlasu pacienti podstoupí kompletní spirometrický test, měření plicních objemů a difuzní kapacity (DLCO) s využitím techniky zadržení dechu jedním dechem, v souladu s konsensem a standardizací ATS/ERS. Měření PFT budou hlášena jako absolutní hodnoty (např. litrů) a procento předpovědi. Předpokládané normální hodnoty budou vypočteny podle pohlaví, věku, výšky a rasy pomocí referenční rovnice třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III). Předpokládané hodnoty pro difuzní kapacitu budou vypočteny pomocí Morrisovy/Polgarovy rovnice. Hodnoty DLCO budou upraveny na anémii (hladiny hemoglobinu)
Postup: testování funkce plic
Po podepsání souhlasu pacienti podstoupí kompletní spirometrický test, měření plicních objemů a difuzní kapacity (DLCO) s využitím techniky zadržení dechu jedním dechem, v souladu s konsensem a standardizací ATS/ERS.
Ostatní jména:
  • PFT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLCO, FVC a FEV1 měřené testováním funkce plic
Časové okno: Před účastí ve zkušební fázi I
Před účastí ve zkušební fázi I

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000642265
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2009-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testování funkce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit