Lungfunktionstestning hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
26 februari 2021 uppdaterad av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Lungfunktionstester (PFT) i en Fas I-patientpopulation
MOTIVERING: Att mäta hur väl lungorna fungerar hos patienter med cancer kan hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
SYFTE: Denna kliniska studie studerar lungfunktionstestning hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att erhålla fördelningen av DLCO, FVC och FEV_1 genom lungfunktionstestning (PFT) hos patienter med kraftigt förbehandlade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer hänvisas till Karmanos Cancer Institute (KCI) Fas I Clinical Trials Program.
- Att uppskatta medelvärdet för DLCO inom 4 enheter (% av förutsagt) av det sanna medelvärdet med 95% konfidens.
Sekundär
- Att uppskatta andelen patienter som uppfyller de definierade behörighetskriterierna (inklusive PFT-nivåer, särskilt DLCO) från hela populationen som är inskriven i KCI Phase I Clinical Trials Program.
SAMMANFATTNING: Patienter genomgår lungfunktionstest som omfattar spirometritest, lungvolymer och DLCO-mätning med användning av en andningsteknik. Patienterna fortsätter sedan till behandling i en klinisk fas I-prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad solid tumör
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
Sjukdomen fortskrider på eller efter standardterapi ELLER det finns ingen standardterapi för maligniteten
- Standardterapi definieras som första eller andra linjens terapi som har visat sig ge klinisk nytta
- Livslång icke-rökare
- Inga lungmetastaser och/eller pleurautgjutning som orsakar tecken eller symtom som påverkar patientens prestationsstatus
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG prestandastatus 0-1
- Body mass index ≤ 35
Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande:
- Pågående eller aktiv infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Ventrikulär arytmi
- Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Ingen okontrollerad bröst- eller buksmärta
- Ingen mun- eller ansiktssmärta som förvärras av en oral enhet
- Ingen stressinkontinens
- Ingen KOL, interstitiell lungsjukdom, lungemboli eller blödning under de senaste 6 månaderna
- Ingen historia av pulmonell fibros eller pulmonell hypertoni
- Inget syrebehov vid baslinjen
- Ingen astma
- Ingen arbetsrelaterad lungsjukdom, inklusive, men inte begränsat till, exponering för asbest
- Ingen polycytemi
- Ingen historia av bindvävssjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare strålbehandling av lungan
- Minst 6 månader sedan föregående lungoperation
- Ingen tidigare amiodaronhydroklorid
- Ingen tidigare högdos kemoterapi med autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lungfunktionstest (PFT)
Efter att ha undertecknat samtycke, kommer patienter att genomgå ett komplett spirometritest, lungvolymer och diffusionskapacitet (DLCO) mätning med användning av en andningshållningsteknik, enligt ATS/ERS-konsensus och standardisering.
PFT-mätningar kommer att rapporteras som absoluta värden (t.ex.
liter) och procentandel av förutsagt.
De förutsagda normalvärdena kommer att beräknas enligt kön, ålder, längd och ras med hjälp av den tredje nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III) referensekvationen.
Förutspådda värden för diffusionskapacitet kommer att beräknas med hjälp av Morris/Polgar-ekvationen.
DLCO-värden kommer att justeras till anemi (hemoglobinnivåer)
|
Efter att ha undertecknat samtycke, kommer patienter att genomgå ett komplett spirometritest, lungvolymer och diffusionskapacitet (DLCO) mätning med användning av en andningshållningsteknik, enligt ATS/ERS-konsensus och standardisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DLCO, FVC och FEV1 mätt med lungfunktionstestning
Tidsram: Innan du deltar i en fas I-studie
|
Innan du deltar i en fas I-studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000642265
- P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WSU-2009-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .