Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynności płuc u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Testy czynnościowe płuc (PFT) w populacji pacjentów fazy I

UZASADNIENIE: Mierzenie sprawności płuc pacjentów chorych na raka może pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie czynności płuc u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby uzyskać rozkład DLCO, FVC i FEV_1 za pomocą testów czynności płuc (PFT) u pacjentów z ciężko leczonymi wcześniej miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi skierowanych do programu badań klinicznych fazy I Karmanos Cancer Institute (KCI).
  • Aby oszacować średnią DLCO z dokładnością do 4 jednostek (% prognozy) prawdziwej średniej z 95% pewnością.

Wtórny

  • Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy spełniają określone kryteria kwalifikacyjne (w tym poziomy PFT, zwłaszcza DLCO) z całej populacji włączonej do programu badań klinicznych I fazy KCI.

ZARYS: Pacjenci poddawani są badaniom czynnościowym płuc obejmującym badanie spirometryczne, pomiar objętości płuc oraz pomiar DLCO z wykorzystaniem techniki wstrzymywania oddechu na jednym oddechu. Następnie pacjenci przystępują do leczenia w ramach badania klinicznego I fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami

  • Choroba postępowała w trakcie standardowej terapii lub po jej zakończeniu LUB nie ma standardowej terapii nowotworu złośliwego

    • Terapię standardową definiuje się jako terapię pierwszego lub drugiego rzutu, która przynosi korzyści kliniczne
  • Niepalący przez całe życie
  • Brak przerzutów do płuc i/lub wysięku opłucnowego powodujących oznaki lub objawy wpływające na stan sprawności pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35

  • Żadnej współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi następujących:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia komorowa
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak niekontrolowanego bólu w klatce piersiowej lub brzuchu
  • Brak bólu jamy ustnej lub twarzy zaostrzonego przez urządzenie doustne
  • Brak wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Brak POChP, śródmiąższowej choroby płuc, zatorowości płucnej lub krwotoku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii zwłóknienia płuc lub nadciśnienia płucnego
  • Brak zapotrzebowania na tlen na linii podstawowej
  • Brak astmy
  • Brak zawodowych chorób płuc, w tym między innymi narażenia na działanie azbestu
  • Brak policytemii
  • Brak historii chorób tkanki łącznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii płuc
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej operacji płuc
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku amiodaronu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym lub allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test czynnościowy płuc (PFT)
Po podpisaniu zgody pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu spirometrycznemu, pomiarowi objętości płuc i pojemności dyfuzyjnej (DLCO) techniką wstrzymywania oddechu na jednym oddechu, zgodnie z konsensusem i standaryzacją ATS/ERS. Pomiary PFT będą podawane jako wartości bezwzględne (np. litrów) i odsetek przewidywanych. Przewidywane wartości normalne zostaną obliczone na podstawie płci, wieku, wzrostu i rasy przy użyciu równania referencyjnego Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III). Przewidywane wartości zdolności dyfuzyjnej zostaną obliczone przy użyciu równania Morrisa/Polgara. Wartości DLCO zostaną dostosowane do anemii (stężenia hemoglobiny)
Procedura: badanie funkcji płuc
Po podpisaniu zgody pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu spirometrycznemu, pomiarowi objętości płuc i pojemności dyfuzyjnej (DLCO) techniką wstrzymywania oddechu na jednym oddechu, zgodnie z konsensusem i standaryzacją ATS/ERS.
Inne nazwy:
  • PFT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DLCO, FVC i FEV1 mierzone za pomocą testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Przed udziałem w badaniu I fazy
Przed udziałem w badaniu I fazy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000642265
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-2009-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie funkcji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj