Тестирование функции легких у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
26 февраля 2021 г. обновлено: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Легочные функциональные тесты (PFT) в популяции пациентов фазы I
ОБОСНОВАНИЕ: Измерение того, насколько хорошо работают легкие у больных раком, может помочь врачам предсказать реакцию пациентов на лечение и спланировать наилучшее лечение.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается тестирование функции легких у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Чтобы получить распределение DLCO, FVC и FEV_1 с помощью тестирования функции легких (PFT) у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, подвергнутыми сильному предварительному лечению, направленных на участие в программе клинических испытаний I фазы Института рака Карманоса (KCI).
- Чтобы оценить среднее значение DLCO с точностью до 4 единиц (% от прогнозируемого) от истинного среднего значения с достоверностью 95 %.
Среднее
- Оценить процент пациентов, которые соответствуют определенным критериям приемлемости (включая уровни PFT, особенно DLCO) от всего населения, зарегистрированного в программе клинических испытаний фазы I KCI.
ПЛАН: Пациенты проходят тестирование функции легких, включающее тест спирометрии, объем легких и измерение DLCO с использованием техники задержки дыхания на одном дыхании. Затем пациенты переходят к лечению в рамках фазы I клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная солидная опухоль
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
Заболевание прогрессировало во время или после стандартной терапии ИЛИ стандартная терапия злокачественного новообразования отсутствует
- Стандартная терапия определяется как терапия первой или второй линии, которая, как было показано, обеспечивает клиническую пользу.
- Пожизненный некурящий
- Отсутствие метастазов в легких и/или плеврального выпота, вызывающих признаки или симптомы, влияющие на работоспособность пациента.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- Индекс массы тела ≤ 35
Отсутствие сопутствующих неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, следующее:
- Текущая или активная инфекция
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Желудочковая аритмия
- Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
- Нет неконтролируемой боли в груди или животе
- Отсутствие оральной или лицевой боли, усугубляемой оральным устройством
- Отсутствие стрессового недержания мочи
- Отсутствие ХОБЛ, интерстициального заболевания легких, тромбоэмболии легочной артерии или кровотечения в течение последних 6 месяцев
- Отсутствие в анамнезе легочного фиброза или легочной гипертензии
- Отсутствие потребности в кислороде на исходном уровне
- Нет астмы
- Отсутствие профессиональных заболеваний легких, включая, помимо прочего, воздействие асбеста.
- Нет полицитемии
- Отсутствие в анамнезе заболевания соединительной ткани
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии легких
- Не менее 6 месяцев после предшествующей операции на легких
- Нет предварительного амиодарона гидрохлорида
- Отсутствие предшествующей высокодозной химиотерапии с аутологичной или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Легочный функциональный тест (PFT)
После подписания согласия пациенты будут проходить полный спирометрический тест, измерение легочных объемов и диффузионной способности (DLCO) с использованием техники задержки дыхания на одном вдохе в соответствии с консенсусом и стандартизацией ATS/ERS.
Измерения PFT будут представлены как абсолютные значения (например,
литров) и процент от прогнозируемого.
Прогнозируемые нормальные значения будут рассчитаны в соответствии с полом, возрастом, ростом и расой с использованием эталонного уравнения Третьего национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III).
Прогнозируемые значения диффузионной способности будут рассчитаны с использованием уравнения Морриса/Полгара.
Значения DLCO будут скорректированы с учетом анемии (уровень гемоглобина)
|
После подписания согласия пациенты будут проходить полный спирометрический тест, измерение легочных объемов и диффузионной способности (DLCO) с использованием техники задержки дыхания на одном вдохе в соответствии с консенсусом и стандартизацией ATS/ERS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DLCO, FVC и FEV1, измеренные с помощью исследования функции легких
Временное ограничение: Перед участием в исследовании фазы I
|
Перед участием в исследовании фазы I
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000642265
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- WSU-2009-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .