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Lungenfunktionstests bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

26. Februar 2021 aktualisiert von: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Lungenfunktionstests (PFT) in einer Patientenpopulation der Phase I

BEGRÜNDUNG: Die Messung der Lungenfunktion bei Krebspatienten kann Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Lungenfunktionstests bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Verteilung von DLCO, FVC und FEV_1 durch Lungenfunktionstests (PFT) bei Patienten mit stark vorbehandelten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu erhalten, die an das Phase-I-Studienprogramm des Karmanos Cancer Institute (KCI) verwiesen wurden.
  • Schätzung des mittleren DLCO auf 4 Einheiten (% des vorhergesagten Werts) des wahren Mittelwerts mit 95 % Konfidenz.

Sekundär

  • Um den Prozentsatz der Patienten zu schätzen, die die definierten Eignungskriterien (einschließlich PFT-Spiegel, insbesondere DLCO) von der gesamten Population erfüllen, die in das KCI-Programm für klinische Studien der Phase I aufgenommen wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einem Lungenfunktionstest unterzogen, der einen Spirometrietest, Lungenvolumen und eine DLCO-Messung unter Verwendung der Atemanhaltetechnik bei einem Atemzug umfasst. Die Patienten fahren dann mit der Behandlung in einer klinischen Phase-I-Studie fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherter solider Tumor

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

  • Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Standardtherapie ODER es gibt keine Standardtherapie für die bösartige Erkrankung

    • Standardtherapie ist definiert als Erst- oder Zweitlinientherapie, die nachweislich einen klinischen Nutzen bringt
  • Lebenslanger Nichtraucher
  • Keine Lungenmetastasen und/oder Pleuraergüsse, die Anzeichen oder Symptome verursachen, die den Leistungsstatus des Patienten beeinträchtigen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Body-Mass-Index ≤ 35

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Ventrikuläre Arrhythmie
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Keine unkontrollierten Brust- oder Bauchschmerzen
  • Keine oralen oder Gesichtsschmerzen, die durch ein orales Gerät verschlimmert werden
  • Keine Belastungsinkontinenz
  • Keine COPD, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenembolie oder Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte von Lungenfibrose oder pulmonaler Hypertonie
  • Kein Sauerstoffbedarf zu Beginn
  • Kein Asthma
  • Keine berufsbedingte Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asbestexposition
  • Keine Polyzythämie
  • Keine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Lunge
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Lungenoperation
  • Kein vorheriges Amiodaronhydrochlorid
  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit autologer oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lungenfunktionstest (PFT)
Nach der Unterzeichnung der Einwilligung werden die Patienten einem vollständigen Spirometrietest, einer Messung des Lungenvolumens und der Diffusionskapazität (DLCO) unter Verwendung der Einzelatemzug-Atemstillstandstechnik gemäß dem ATS/ERS-Konsens und der Standardisierung unterzogen. PFT-Messungen werden als absolute Werte (z. B. Liter) und Prozentsatz des vorhergesagten. Die vorhergesagten Normalwerte werden nach Geschlecht, Alter, Größe und Rasse unter Verwendung der Referenzgleichung der Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) berechnet. Vorhergesagte Werte für die Diffusionskapazität werden unter Verwendung der Morris/Polgar-Gleichung berechnet. DLCO-Werte werden an Anämie (Hämoglobinspiegel) angepasst
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Nach der Unterzeichnung der Einwilligung werden die Patienten einem vollständigen Spirometrietest, einer Messung des Lungenvolumens und der Diffusionskapazität (DLCO) unter Verwendung der Einzelatemzug-Atemstillstandstechnik gemäß dem ATS/ERS-Konsens und der Standardisierung unterzogen.
Andere Namen:
  • PFT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLCO, FVC und FEV1, gemessen durch Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Vor der Teilnahme an einer Phase-I-Studie
Vor der Teilnahme an einer Phase-I-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000642265
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-2009-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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