Tests de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
26 février 2021 mis à jour par: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) dans une population de patients de phase I
JUSTIFICATION : La mesure du bon fonctionnement des poumons chez les patients atteints de cancer peut aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement et aider à planifier le meilleur traitement.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les tests de la fonction pulmonaire chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Pour obtenir la distribution de DLCO, FVC et FEV_1 par des tests de la fonction pulmonaire (PFT) chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques lourdement prétraitées, référés au programme d'essais cliniques de phase I du Karmanos Cancer Institute (KCI).
- Pour estimer la DLCO moyenne à moins de 4 unités (% de la valeur prédite) de la vraie moyenne avec une confiance de 95 %.
Secondaire
- Estimer le pourcentage de patients qui répondent aux critères d'éligibilité définis (y compris les niveaux de PFT, en particulier DLCO) parmi l'ensemble de la population inscrite au programme d'essais cliniques de phase I de KCI.
APERÇU : Les patients subissent des tests de la fonction pulmonaire comprenant un test de spirométrie, des volumes pulmonaires et une mesure DLCO utilisant la technique d'apnée à respiration unique. Les patients procèdent ensuite à un traitement dans le cadre d'un essai clinique de phase I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur solide confirmée histologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique
La maladie a progressé pendant ou après le traitement standard OU il n'y a pas de traitement standard pour la tumeur maligne
- Le traitement standard est défini comme un traitement de première ou de deuxième ligne dont il a été démontré qu'il apporte un bénéfice clinique
- Non-fumeur à vie
- Absence de métastases pulmonaires et/ou d'épanchement pleural provoquant des signes ou des symptômes ayant un impact sur l'état de performance du patient
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-1
- Indice de masse corporelle ≤ 35
Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie ventriculaire
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
- Aucune douleur thoracique ou abdominale incontrôlée
- Aucune douleur buccale ou faciale exacerbée par un appareil buccal
- Pas d'incontinence d'effort
- Aucune MPOC, maladie pulmonaire interstitielle, embolie pulmonaire ou hémorragie au cours des 6 derniers mois
- Aucun antécédent de fibrose pulmonaire ou d'hypertension pulmonaire
- Pas de besoin en oxygène au départ
- Pas d'asthme
- Aucune maladie pulmonaire professionnelle, y compris, mais sans s'y limiter, l'exposition à l'amiante
- Pas de polycythémie
- Aucun antécédent de maladie du tissu conjonctif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune radiothérapie préalable au poumon
- Au moins 6 mois depuis la chirurgie pulmonaire précédente
- Aucun chlorhydrate d'amiodarone antérieur
- Aucun antécédent de chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Test de la fonction pulmonaire (PFT)
Après avoir signé le consentement, les patients subiront un test de spirométrie complet, une mesure des volumes pulmonaires et de la capacité de diffusion (DLCO) en utilisant la technique d'apnée à respiration unique, conformément au consensus et à la normalisation ATS/ERS.
Les mesures PFT seront rapportées sous forme de valeurs absolues (par ex.
litres) et le pourcentage de prévu.
Les valeurs normales prévues seront calculées en fonction du sexe, de l'âge, de la taille et de la race à l'aide de l'équation de référence de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III).
Les valeurs prévues pour la capacité de diffusion seront calculées à l'aide de l'équation de Morris/Polgar.
Les valeurs DLCO seront ajustées à l'anémie (taux d'hémoglobine)
|
Après avoir signé le consentement, les patients subiront un test de spirométrie complet, une mesure des volumes pulmonaires et de la capacité de diffusion (DLCO) en utilisant la technique d'apnée à respiration unique, conformément au consensus et à la normalisation ATS/ERS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DLCO, FVC et FEV1 mesurés par des tests de la fonction pulmonaire
Délai: Avant de participer à un essai de phase I
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Avant de participer à un essai de phase I
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000642265
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-2009-004
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