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複数の非侵襲生理学的測定を使用した痛みのモニタリング

2010年1月27日 更新者:Medasense Biometrics Ltd

健康な被験者の疼痛刺激および報告された疼痛レベルと比較して、疼痛レベルの推定におけるメダセンスの非侵襲性疼痛モニターの有効性を評価する単盲検ランダム化臨床試験。

この臨床試験は、患者の痛みのレベルを自動評価するための痛みモニタリング装置の実装、性能の検証、有効性の評価を目的としています。 疼痛モニターの有効性は、その結果を特定の疼痛刺激に対する患者の疼痛報告と比較することによってテストされます。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、わずかな不快感から激しい痛みまで、不快な感覚です。 しかし、痛みの程度は主観的な現象であるため、客観的で定量的な測定ができないことがよくあります。 従来、医師は患者自身の説明に基づいて患者の痛みを評価する必要がありました。 自己記述は、定義上主観的であるだけではありません。被験者が痛みを経験している最中に自分の痛みを正確に表現することが難しいこともあり、多くの場合不正確です。 また、対象者とコミュニケーションが取れない場合は報告が不可能となる場合がございます。

現在、痛みを定量化するために、医療提供者は患者に、通常は 0 から 10 までの 1 次元スケールを使用して痛みの強さを評価するよう求めています。 このスケールは数値疼痛スケールとして知られています。 医療提供者は、この方法やその他の方法を使用して、正しい治療量を推定したり、治療の進行状況を追跡したりします。 医療提供者の鎮痛剤調停の処方決定に影響を与えるため、一部の患者は意図的に痛みの存在や程度を偽ります。 しかし、そのような処方を否定するための信頼できる根拠がなければ、医師は一般に、たとえ誠実さが欠けていると疑う場合でも、その主張が真実であると想定しなければなりません。 そうしないと、介護提供者が非人道的な扱いで告発される可能性があります。 逆に、他の患者は、やはりさまざまな理由で自分の痛みを過小報告する可能性があります。

提示された臨床試験は、患者の痛みのレベルを自動評価するための痛みモニタリング装置の実装、性能の検証、有効性の評価を目的としています。 治験では、最大100人の健康な若者に自発的に痛みの刺激を与えてもらう。 痛み刺激は、強度の異なる温熱痛刺激と冷水痛刺激となります。 ボランティアからの複数の非侵襲性生理学的測定値が記録され、痛みの誘発前、誘発中、誘発後の数値疼痛スケールのレポートが監視されます。 年齢、性別、民族などの追加情報も収集されます。 収集されたデータベースは、さまざまな痛みのレベルを区別するために最新の信号処理と機械学習手法を適用するアルゴリズムを実装するために使用されます。 このアルゴリズムは後に痛みモニタリング装置に統合される予定です。 疼痛モニターのアルゴリズムの有効性は、その結果を特定の疼痛刺激に対する患者の疼痛報告と比較することによってテストされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痛みの刺激に反応する健康な参加者
  • 血圧 < (90,140)、心拍数 < 100pps
  • 患者のインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • 痛みの刺激に反応しない(痛覚鈍麻)
  • 痛みの刺激に過剰に反応する(痛覚過敏)
  • 痛み以外の刺激を痛みを伴う出来事として分類する(アロディニア)
  • 先週内に薬を服用した
  • 過去 3 か月間の常用薬の使用(避妊薬は含まない)
  • 過去 48 時間のアルコール摂取
  • 過去 3 時間のカフェイン
  • 妊娠中の女性
  • 研究プロトコルを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みがある/ない刺激
このトライアルでは 1 つのアームが使用されます。 コンパレータはアーム内にあります。 さまざまな種類の刺激レベルと種類が比較されます。
コールドプレッサー試験
他の名前:
  • オープン冷水バス
熱刺激による痛み
他の名前:
  • メドック アドバンスト メディカル システム TSA-II システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛モニタリング装置の結果と、特定の疼痛刺激(熱と寒さ)に対する数値疼痛スケールによって測定された主観的な疼痛レポートとの比較
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
データベースを収集して、さまざまな痛みのレベル間で異なる痛みモニターのアルゴリズムを実装します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elon Eisenberg, Prof.、Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月27日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Medasense001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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