使用多种无创生理测量进行疼痛监测
一项单盲随机临床试验,旨在评估 Medasense 的非侵入性疼痛监测仪与疼痛刺激和报告的健康受试者疼痛水平相比评估疼痛水平的功效。
研究概览
详细说明
疼痛是一种不愉快的感觉,从轻微的不适到剧烈的痛苦不等。 然而,由于疼痛在很大程度上是一种主观现象,因此它经常违背客观、定量的衡量标准。 传统上,医生必须依靠患者自己的描述来评估患者的疼痛。 自我描述不仅是主观的,而且是主观的。它通常是不准确的,部分原因是受试者很难在痛苦经历中准确表达他们的痛苦。 此外,当主体无法沟通时,报告可能无法完成
目前,为了量化疼痛,护理人员要求患者使用通常从 0 到 10 的一维量表对他/她的疼痛强度进行评分。 该量表被称为数字疼痛量表。 护理提供者使用这种和其他措施来估计正确的治疗剂量和/或跟踪治疗进展。 由于它会影响护理提供者开止痛药的决定,一些患者还故意歪曲其疼痛的存在或程度。 然而,如果没有任何可靠的依据来拒绝此类处方,医生通常必须假设这些说法是真实的,即使他们可能怀疑缺乏诚意。 否则,护理人员可能会被指控实施不人道待遇。 相反,其他患者可能会出于各种原因低估他们的疼痛。
所提出的临床试验旨在实施、验证性能和评估疼痛监测设备的功效,以自动评估患者的疼痛水平。 在试验期间,多达 100 名健康的年轻人将自愿受到疼痛刺激。 疼痛刺激将是施加不同强度的热热痛刺激和冷水痛刺激。 将记录来自志愿者的多个非侵入性生理测量值,并且将在疼痛诱导之前、期间和之后监测他们的数字疼痛量表报告。 还将收集其他信息,例如年龄、性别、种族等。 收集的数据库将用于实施应用现代信号处理和机器学习方法的算法,以区分不同的疼痛程度。 该算法稍后将集成到疼痛监测设备中。 将通过将其结果与针对给定疼痛刺激的患者疼痛报告进行比较来测试疼痛监测器算法的功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Haifa、以色列、31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 对疼痛刺激有反应的健康参与者
- 血压 < (90,140),心率 < 100pps
- 必须获得患者的知情同意
排除标准:
- 对疼痛刺激无反应(痛觉减退)
- 对疼痛刺激过度反应(痛觉过敏)
- 将非疼痛刺激分类为疼痛事件(异常性疼痛)
- 上周服用药物/药物
- 最近 3 个月内长期服用药物(不包括避孕药)
- 过去 48 小时内的饮酒情况
- 最近3小时咖啡因
- 孕妇
- 无法遵守研究方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:疼痛/无痛刺激
本试验使用的是单臂。
比较器在手臂内。
比较不同类型的刺激水平和类型。
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冷压试验
其他名称:
热刺激疼痛
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛监测装置结果与通过数字疼痛量表测量给定疼痛刺激(热和冷)的主观疼痛报告之间的比较
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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收集数据库以实现疼痛监测器的算法,以区分不同的疼痛程度。
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elon Eisenberg, Prof.、Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Medasense001
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