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Schmerzüberwachung mithilfe einer Vielzahl nicht-invasiver physiologischer Messungen

27. Januar 2010 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd

Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des nicht-invasiven Schmerzmonitors von Medasense bei der Schätzung des Schmerzniveaus im Vergleich zu den Schmerzreizen und dem gemeldeten Schmerzniveau bei gesunden Probanden.

Ziel der klinischen Studie ist die Implementierung, Leistungsvalidierung und Bewertung der Wirksamkeit des Schmerzüberwachungsgeräts zur automatisierten Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten. Die Wirksamkeit des Schmerzmonitors wird getestet, indem seine Ergebnisse mit den Schmerzberichten des Patienten zu einem bestimmten Schmerzreiz verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist ein unangenehmes Gefühl, das von leichtem Unbehagen bis hin zu starkem Leiden reicht. Da es sich bei Schmerzen jedoch zu einem großen Teil um ein subjektives Phänomen handelt, entzogen sie sich häufig einer objektiven, quantitativen Messung. Traditionell mussten Ärzte die Schmerzen eines Patienten anhand der Beschreibung des Patienten selbst beurteilen. Selbstbeschreibung ist per Definition nicht nur subjektiv; Sie ist oft ungenau, unter anderem weil es für Probanden schwierig ist, ihren Schmerz während eines Schmerzerlebnisses präzise zu artikulieren. Darüber hinaus kann der Bericht unmöglich sein, wenn die Person nicht kommunizieren kann

Um den Schmerz zu quantifizieren, bittet der Pflegedienstleister den Patienten derzeit, seine Schmerzintensität anhand einer eindimensionalen Skala zu bewerten, die normalerweise von 0 bis 10 bewertet wird. Diese Skala ist als numerische Schmerzskala bekannt. Diese und andere Maßnahmen werden von den Leistungserbringern verwendet, um die richtige Behandlungsdosis abzuschätzen und/oder den Behandlungsfortschritt zu verfolgen. Aufgrund der Auswirkungen auf die Entscheidung des Leistungserbringers, eine Schmerzmittelmedikation zu verschreiben, stellen einige Patienten auch absichtlich das Vorhandensein oder Ausmaß ihrer Schmerzen falsch dar. Doch ohne eine verlässliche Grundlage für die Ablehnung solcher Rezepte müssen Ärzte im Allgemeinen davon ausgehen, dass die Behauptungen der Wahrheit entsprechen, selbst wenn sie einen Mangel an Aufrichtigkeit vermuten. Andernfalls kann dem Leistungserbringer eine unmenschliche Behandlung vorgeworfen werden. Umgekehrt kann es sein, dass andere Patienten ihre Schmerzen nicht ausreichend angeben, wiederum aus verschiedenen Gründen.

Ziel der vorgestellten klinischen Studie ist die Implementierung, Validierung der Leistung und Bewertung der Wirksamkeit des Schmerzüberwachungsgeräts zur automatisierten Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten. Im Rahmen des Versuchs werden bis zu 100 gesunde junge Erwachsene freiwillig Schmerzreizen ausgesetzt. Als Schmerzreize werden thermische Wärme-Schmerzreize und Kaltwasser-Schmerzreize in unterschiedlicher Intensität angewendet. Eine Vielzahl nicht-invasiver physiologischer Messungen wird von Freiwilligen aufgezeichnet und ihre Berichte zur numerischen Schmerzskala werden vor, während und nach der Schmerzauslösung überwacht. Zusätzliche Informationen wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit usw. werden ebenfalls erfasst. Die gesammelte Datenbank wird zur Implementierung des Algorithmus verwendet, der moderne Methoden der Signalverarbeitung und des maschinellen Lernens anwendet, um zwischen verschiedenen Schmerzniveaus zu unterscheiden. Der Algorithmus wird später in ein Schmerzüberwachungsgerät integriert. Die Wirksamkeit des Algorithmus des Schmerzmonitors wird getestet, indem seine Ergebnisse mit den Schmerzberichten des Patienten zu einem bestimmten Schmerzreiz verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer reagiert auf Schmerzreize
  • Blutdruck < (90.140), Herzfrequenz < 100 pps
  • Die Einverständniserklärung des Patienten muss eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Reaktion auf Schmerzreize (Hypoalgesie)
  • Überreaktion auf Schmerzreize (Hyperalgesie)
  • Klassifizierung von Nicht-Schmerzreizen als schmerzhaftes Ereignis (Allodynie)
  • In der letzten Woche wurden Medikamente/Medikamente eingenommen
  • Einnahme chronischer Medikamente in den letzten 3 Monaten (ohne Antibabypille)
  • Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
  • Koffein in den letzten 3 Stunden
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerz/keine Schmerzreize
In diesem Versuch wird ein Arm verwendet. Der Komparator befindet sich im Arm. Die verschiedenen Arten von Reizniveaus und -typen werden verglichen.
Kaltpressortest
Andere Namen:
  • Offenes Kaltwasserbad
Schmerzen durch thermische Reize
Andere Namen:
  • Medoc Advanced Medical Systems TSA-II-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Ergebnissen des Schmerzüberwachungsgeräts und dem subjektiven Schmerzbericht, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala bei einem bestimmten Schmerzreiz (Wärme und Kälte)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln Sie eine Datenbank, um den Algorithmus für den Schmerzmonitor zu implementieren, um zwischen verschiedenen Schmerzniveaus zu unterscheiden.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medasense001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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