- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00914173
Schmerzüberwachung mithilfe einer Vielzahl nicht-invasiver physiologischer Messungen
Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des nicht-invasiven Schmerzmonitors von Medasense bei der Schätzung des Schmerzniveaus im Vergleich zu den Schmerzreizen und dem gemeldeten Schmerzniveau bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist ein unangenehmes Gefühl, das von leichtem Unbehagen bis hin zu starkem Leiden reicht. Da es sich bei Schmerzen jedoch zu einem großen Teil um ein subjektives Phänomen handelt, entzogen sie sich häufig einer objektiven, quantitativen Messung. Traditionell mussten Ärzte die Schmerzen eines Patienten anhand der Beschreibung des Patienten selbst beurteilen. Selbstbeschreibung ist per Definition nicht nur subjektiv; Sie ist oft ungenau, unter anderem weil es für Probanden schwierig ist, ihren Schmerz während eines Schmerzerlebnisses präzise zu artikulieren. Darüber hinaus kann der Bericht unmöglich sein, wenn die Person nicht kommunizieren kann
Um den Schmerz zu quantifizieren, bittet der Pflegedienstleister den Patienten derzeit, seine Schmerzintensität anhand einer eindimensionalen Skala zu bewerten, die normalerweise von 0 bis 10 bewertet wird. Diese Skala ist als numerische Schmerzskala bekannt. Diese und andere Maßnahmen werden von den Leistungserbringern verwendet, um die richtige Behandlungsdosis abzuschätzen und/oder den Behandlungsfortschritt zu verfolgen. Aufgrund der Auswirkungen auf die Entscheidung des Leistungserbringers, eine Schmerzmittelmedikation zu verschreiben, stellen einige Patienten auch absichtlich das Vorhandensein oder Ausmaß ihrer Schmerzen falsch dar. Doch ohne eine verlässliche Grundlage für die Ablehnung solcher Rezepte müssen Ärzte im Allgemeinen davon ausgehen, dass die Behauptungen der Wahrheit entsprechen, selbst wenn sie einen Mangel an Aufrichtigkeit vermuten. Andernfalls kann dem Leistungserbringer eine unmenschliche Behandlung vorgeworfen werden. Umgekehrt kann es sein, dass andere Patienten ihre Schmerzen nicht ausreichend angeben, wiederum aus verschiedenen Gründen.
Ziel der vorgestellten klinischen Studie ist die Implementierung, Validierung der Leistung und Bewertung der Wirksamkeit des Schmerzüberwachungsgeräts zur automatisierten Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten. Im Rahmen des Versuchs werden bis zu 100 gesunde junge Erwachsene freiwillig Schmerzreizen ausgesetzt. Als Schmerzreize werden thermische Wärme-Schmerzreize und Kaltwasser-Schmerzreize in unterschiedlicher Intensität angewendet. Eine Vielzahl nicht-invasiver physiologischer Messungen wird von Freiwilligen aufgezeichnet und ihre Berichte zur numerischen Schmerzskala werden vor, während und nach der Schmerzauslösung überwacht. Zusätzliche Informationen wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit usw. werden ebenfalls erfasst. Die gesammelte Datenbank wird zur Implementierung des Algorithmus verwendet, der moderne Methoden der Signalverarbeitung und des maschinellen Lernens anwendet, um zwischen verschiedenen Schmerzniveaus zu unterscheiden. Der Algorithmus wird später in ein Schmerzüberwachungsgerät integriert. Die Wirksamkeit des Algorithmus des Schmerzmonitors wird getestet, indem seine Ergebnisse mit den Schmerzberichten des Patienten zu einem bestimmten Schmerzreiz verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Teilnehmer reagiert auf Schmerzreize
- Blutdruck < (90.140), Herzfrequenz < 100 pps
- Die Einverständniserklärung des Patienten muss eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Keine Reaktion auf Schmerzreize (Hypoalgesie)
- Überreaktion auf Schmerzreize (Hyperalgesie)
- Klassifizierung von Nicht-Schmerzreizen als schmerzhaftes Ereignis (Allodynie)
- In der letzten Woche wurden Medikamente/Medikamente eingenommen
- Einnahme chronischer Medikamente in den letzten 3 Monaten (ohne Antibabypille)
- Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
- Koffein in den letzten 3 Stunden
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schmerz/keine Schmerzreize
In diesem Versuch wird ein Arm verwendet.
Der Komparator befindet sich im Arm.
Die verschiedenen Arten von Reizniveaus und -typen werden verglichen.
|
Kaltpressortest
Andere Namen:
Schmerzen durch thermische Reize
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich zwischen den Ergebnissen des Schmerzüberwachungsgeräts und dem subjektiven Schmerzbericht, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala bei einem bestimmten Schmerzreiz (Wärme und Kälte)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sammeln Sie eine Datenbank, um den Algorithmus für den Schmerzmonitor zu implementieren, um zwischen verschiedenen Schmerzniveaus zu unterscheiden.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Medasense001
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