- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914173
Monitoramento da dor usando pluralidade de medidas fisiológicas não invasivas
Um ensaio clínico randomizado simples-cego para avaliar a eficácia do monitor de dor não invasivo do Medasense em estimar o nível de dor em comparação com os estímulos de dor e o nível de dor relatado em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma sensação desagradável, variando de leve desconforto a intenso sofrimento. No entanto, uma vez que uma grande extensão de dor é um fenômeno subjetivo, ela frequentemente desafia a medição objetiva e quantitativa. Tradicionalmente, os médicos tiveram que avaliar a dor do paciente baseando-se na descrição do próprio paciente. A autodescrição não é apenas subjetiva por definição; muitas vezes é impreciso, em parte porque é difícil para os sujeitos articularem com precisão sua dor no meio de uma experiência de dor. Além disso, o relatório pode ser impossível quando o sujeito não pode se comunicar
Atualmente, para quantificar a dor, o prestador de cuidados solicita ao paciente que classifique a intensidade de sua dor usando uma escala unidimensional geralmente pontuada de 0 a 10. Esta escala é conhecida como Escala Numérica de Dor. Esta e outras medidas são usadas pelos prestadores de cuidados para estimar a dose de tratamento correta e/ou para acompanhar o progresso do tratamento. Devido ao seu impacto na decisão do prestador de cuidados de prescrever mediação analgésica, alguns pacientes também deturpam intencionalmente a existência ou a extensão de sua dor. No entanto, sem qualquer base confiável para negar tais prescrições, os médicos geralmente devem assumir que as alegações são verdadeiras, mesmo quando podem suspeitar de falta de sinceridade. Caso contrário, o prestador de cuidados pode ser acusado de tratamento desumano. Por outro lado, outros pacientes podem subnotificar sua dor, novamente por vários motivos.
O ensaio clínico apresentado destina-se a implementar, validar desempenhos e avaliar a eficácia do dispositivo de monitoramento de dor para avaliação automatizada do nível de dor do paciente. Durante o teste, até 100 adultos jovens saudáveis serão infligidos voluntariamente por estímulos de dor. Os estímulos de dor serão estímulo de dor calor térmico e estímulo de dor água fria aplicados com diferentes intensidades. A pluralidade de medidas fisiológicas não invasivas será registrada dos voluntários e seus relatórios da Escala Numérica de Dor serão monitorados antes, durante e após a indução da dor. Informações adicionais, como idade, sexo, etnia, etc., também serão coletadas. O banco de dados coletado será usado para implementar o algoritmo que aplica métodos modernos de processamento de sinal e aprendizado de máquina para diferenciar os diferentes níveis de dor. O algoritmo será posteriormente integrado ao dispositivo de monitoramento da dor. A eficácia do algoritmo do monitor de dor será testada comparando seus resultados com os relatos de dor do paciente em relação a um determinado estímulo de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante saudável que responde a estímulos de dor
- Pressão arterial < (90.140), Frequência cardíaca < 100pps
- O consentimento informado do paciente deve ser obtido
Critério de exclusão:
- Não respondendo a estímulos de dor (hipoalgesia)
- Resposta exagerada a estímulos de dor (hiperalgesia)
- Classificando estímulos não dolorosos como eventos dolorosos (Alodinia)
- Medicação/medicamentos foram tomados na última semana
- Uso de medicação crônica nos últimos 3 meses (não incluindo pílulas anticoncepcionais)
- Consumo de álcool nas últimas 48 horas
- Cafeína nas últimas 3 horas
- mulheres grávidas
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estímulos de dor/sem dor
Um braço é usado neste julgamento.
O comparador está dentro do braço.
Os diferentes tipos de níveis e tipos de estímulos são comparados.
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Teste de Pressão a Frio
Outros nomes:
Dor de estímulos térmicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação entre os resultados do dispositivo de monitoramento da dor e o relato subjetivo de dor medido pela escala numérica de dor a um determinado estímulo de dor (calor e frio)
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colete o banco de dados para implementar o algoritmo para o monitor de dor diferir entre os diferentes níveis de dor.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Medasense001
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