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Monitoramento da dor usando pluralidade de medidas fisiológicas não invasivas

27 de janeiro de 2010 atualizado por: Medasense Biometrics Ltd

Um ensaio clínico randomizado simples-cego para avaliar a eficácia do monitor de dor não invasivo do Medasense em estimar o nível de dor em comparação com os estímulos de dor e o nível de dor relatado em indivíduos saudáveis.

O ensaio clínico destina-se a implementar, validar desempenhos e avaliar a eficácia do dispositivo de monitoramento da dor para avaliação automatizada do nível de dor do paciente. A eficácia do monitor de dor será testada comparando seus resultados com os relatos de dor do paciente em relação a um determinado estímulo de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor é uma sensação desagradável, variando de leve desconforto a intenso sofrimento. No entanto, uma vez que uma grande extensão de dor é um fenômeno subjetivo, ela frequentemente desafia a medição objetiva e quantitativa. Tradicionalmente, os médicos tiveram que avaliar a dor do paciente baseando-se na descrição do próprio paciente. A autodescrição não é apenas subjetiva por definição; muitas vezes é impreciso, em parte porque é difícil para os sujeitos articularem com precisão sua dor no meio de uma experiência de dor. Além disso, o relatório pode ser impossível quando o sujeito não pode se comunicar

Atualmente, para quantificar a dor, o prestador de cuidados solicita ao paciente que classifique a intensidade de sua dor usando uma escala unidimensional geralmente pontuada de 0 a 10. Esta escala é conhecida como Escala Numérica de Dor. Esta e outras medidas são usadas pelos prestadores de cuidados para estimar a dose de tratamento correta e/ou para acompanhar o progresso do tratamento. Devido ao seu impacto na decisão do prestador de cuidados de prescrever mediação analgésica, alguns pacientes também deturpam intencionalmente a existência ou a extensão de sua dor. No entanto, sem qualquer base confiável para negar tais prescrições, os médicos geralmente devem assumir que as alegações são verdadeiras, mesmo quando podem suspeitar de falta de sinceridade. Caso contrário, o prestador de cuidados pode ser acusado de tratamento desumano. Por outro lado, outros pacientes podem subnotificar sua dor, novamente por vários motivos.

O ensaio clínico apresentado destina-se a implementar, validar desempenhos e avaliar a eficácia do dispositivo de monitoramento de dor para avaliação automatizada do nível de dor do paciente. Durante o teste, até 100 adultos jovens saudáveis ​​serão infligidos voluntariamente por estímulos de dor. Os estímulos de dor serão estímulo de dor calor térmico e estímulo de dor água fria aplicados com diferentes intensidades. A pluralidade de medidas fisiológicas não invasivas será registrada dos voluntários e seus relatórios da Escala Numérica de Dor serão monitorados antes, durante e após a indução da dor. Informações adicionais, como idade, sexo, etnia, etc., também serão coletadas. O banco de dados coletado será usado para implementar o algoritmo que aplica métodos modernos de processamento de sinal e aprendizado de máquina para diferenciar os diferentes níveis de dor. O algoritmo será posteriormente integrado ao dispositivo de monitoramento da dor. A eficácia do algoritmo do monitor de dor será testada comparando seus resultados com os relatos de dor do paciente em relação a um determinado estímulo de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante saudável que responde a estímulos de dor
  • Pressão arterial < (90.140), Frequência cardíaca < 100pps
  • O consentimento informado do paciente deve ser obtido

Critério de exclusão:

  • Não respondendo a estímulos de dor (hipoalgesia)
  • Resposta exagerada a estímulos de dor (hiperalgesia)
  • Classificando estímulos não dolorosos como eventos dolorosos (Alodinia)
  • Medicação/medicamentos foram tomados na última semana
  • Uso de medicação crônica nos últimos 3 meses (não incluindo pílulas anticoncepcionais)
  • Consumo de álcool nas últimas 48 horas
  • Cafeína nas últimas 3 horas
  • mulheres grávidas
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estímulos de dor/sem dor
Um braço é usado neste julgamento. O comparador está dentro do braço. Os diferentes tipos de níveis e tipos de estímulos são comparados.
Teste de Pressão a Frio
Outros nomes:
  • Banho de água fria aberto
Dor de estímulos térmicos
Outros nomes:
  • Sistema Medoc Advanced Medical Systems TSA-II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre os resultados do dispositivo de monitoramento da dor e o relato subjetivo de dor medido pela escala numérica de dor a um determinado estímulo de dor (calor e frio)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Colete o banco de dados para implementar o algoritmo para o monitor de dor diferir entre os diferentes níveis de dor.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Medasense001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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