- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00914173
Monitorowanie bólu za pomocą wielu nieinwazyjnych pomiarów fizjologicznych
Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności nieinwazyjnego monitora bólu Medasense w szacowaniu poziomu bólu w porównaniu do bodźców bólowych i zgłaszanego poziomu bólu u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest nieprzyjemnym odczuciem, od lekkiego dyskomfortu do intensywnego cierpienia. Jednakże, ponieważ duży zakres bólu jest zjawiskiem subiektywnym, często wymyka się on obiektywnym, ilościowym pomiarom. Tradycyjnie lekarze musieli oceniać ból pacjenta, opierając się na jego własnym opisie. Samoopis jest z definicji nie tylko subiektywny; często jest niedokładny, po części dlatego, że badanym trudno jest precyzyjnie wyrazić swój ból, gdy są w trakcie doświadczania bólu. Ponadto raport może być niemożliwy, gdy podmiot nie może się komunikować
Obecnie, w celu ilościowego określenia bólu, opiekun prosi pacjenta o ocenę natężenia bólu za pomocą jednowymiarowej skali, zwykle punktowanej od 0 do 10. Ta skala jest znana jako numeryczna skala bólu. Te i inne miary są stosowane przez opiekunów w celu oszacowania prawidłowej dawki leczniczej i/lub śledzenia postępów leczenia. Ze względu na jego wpływ na decyzję świadczeniodawcy o przepisaniu środka przeciwbólowego, niektórzy pacjenci celowo fałszywie przedstawiają istnienie lub zakres swojego bólu. Jednak bez żadnych wiarygodnych podstaw do odrzucenia takich recept, lekarze na ogół muszą zakładać, że twierdzenia są zgodne z prawdą, nawet jeśli mogą podejrzewać brak szczerości. W przeciwnym razie opiekun może zostać oskarżony o nieludzkie traktowanie. I odwrotnie, inni pacjenci mogą zaniżać zgłaszanie swojego bólu, ponownie z różnych powodów.
Przedstawione badanie kliniczne ma na celu wdrożenie, walidację działania i ocenę skuteczności urządzenia monitorującego ból do automatycznej oceny poziomu bólu pacjenta. Podczas próby nawet 100 zdrowych młodych dorosłych zostanie dobrowolnie poddanych bodźcom bólowym. Bodźcami bólowymi będą termiczny bodziec bólowy związany z ciepłem i bodziec bólowy zimna woda, stosowane z różną intensywnością. Wiele nieinwazyjnych pomiarów fizjologicznych zostanie zarejestrowanych od ochotników, a ich raporty numerycznej skali bólu będą monitorowane przed, w trakcie i po indukcji bólu. Gromadzone będą również dodatkowe informacje, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne itp. Zgromadzona baza danych posłuży do implementacji algorytmu wykorzystującego nowoczesne metody przetwarzania sygnałów i uczenia maszynowego w celu różnicowania różnych poziomów bólu. Algorytm zostanie później zintegrowany z urządzeniem do monitorowania bólu. Skuteczność algorytmu monitora bólu zostanie przetestowana poprzez porównanie jego wyników z raportami pacjentów o bólu w stosunku do danych bodźców bólowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik, który reaguje na bodźce bólowe
- Ciśnienie krwi < (90 140), tętno < 100pps
- Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Brak reakcji na bodźce bólowe (hipoalgezja)
- Nadmierna reakcja na bodźce bólowe (hiperalgezja)
- Klasyfikacja bodźców niezwiązanych z bólem jako zdarzenia bolesnego (Allodynia)
- Leki/narkotyki były przyjmowane w ostatnim tygodniu
- Przewlekłe stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (bez tabletek antykoncepcyjnych)
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin
- Kofeina w ciągu ostatnich 3 godzin
- Kobiety w ciąży
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból/Bez bodźców bólowych
W tej próbie używane jest jedno ramię.
Komparator znajduje się w ramieniu.
Porównywane są różne rodzaje poziomów i rodzajów bodźców.
|
Test zimnego ciśnienia
Inne nazwy:
Ból bodźców termicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wyników z urządzenia do monitorowania bólu z subiektywnym raportem bólu mierzonym numeryczną skalą bólu do danego bodźca bólowego (ciepło i zimno)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbierz bazę danych, aby zaimplementować algorytm, aby monitor bólu różnił się między różnymi poziomami bólu.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medasense001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .