Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie bólu za pomocą wielu nieinwazyjnych pomiarów fizjologicznych

27 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności nieinwazyjnego monitora bólu Medasense w szacowaniu poziomu bólu w porównaniu do bodźców bólowych i zgłaszanego poziomu bólu u zdrowych osób.

Badanie kliniczne ma na celu wdrożenie, walidację działania i ocenę skuteczności urządzenia do monitorowania bólu w celu automatycznej oceny poziomu bólu pacjenta. Skuteczność monitora bólu zostanie przetestowana poprzez porównanie jego wyników z raportami pacjentów dotyczącymi bólu w związku z danym bodźcem bólowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest nieprzyjemnym odczuciem, od lekkiego dyskomfortu do intensywnego cierpienia. Jednakże, ponieważ duży zakres bólu jest zjawiskiem subiektywnym, często wymyka się on obiektywnym, ilościowym pomiarom. Tradycyjnie lekarze musieli oceniać ból pacjenta, opierając się na jego własnym opisie. Samoopis jest z definicji nie tylko subiektywny; często jest niedokładny, po części dlatego, że badanym trudno jest precyzyjnie wyrazić swój ból, gdy są w trakcie doświadczania bólu. Ponadto raport może być niemożliwy, gdy podmiot nie może się komunikować

Obecnie, w celu ilościowego określenia bólu, opiekun prosi pacjenta o ocenę natężenia bólu za pomocą jednowymiarowej skali, zwykle punktowanej od 0 do 10. Ta skala jest znana jako numeryczna skala bólu. Te i inne miary są stosowane przez opiekunów w celu oszacowania prawidłowej dawki leczniczej i/lub śledzenia postępów leczenia. Ze względu na jego wpływ na decyzję świadczeniodawcy o przepisaniu środka przeciwbólowego, niektórzy pacjenci celowo fałszywie przedstawiają istnienie lub zakres swojego bólu. Jednak bez żadnych wiarygodnych podstaw do odrzucenia takich recept, lekarze na ogół muszą zakładać, że twierdzenia są zgodne z prawdą, nawet jeśli mogą podejrzewać brak szczerości. W przeciwnym razie opiekun może zostać oskarżony o nieludzkie traktowanie. I odwrotnie, inni pacjenci mogą zaniżać zgłaszanie swojego bólu, ponownie z różnych powodów.

Przedstawione badanie kliniczne ma na celu wdrożenie, walidację działania i ocenę skuteczności urządzenia monitorującego ból do automatycznej oceny poziomu bólu pacjenta. Podczas próby nawet 100 zdrowych młodych dorosłych zostanie dobrowolnie poddanych bodźcom bólowym. Bodźcami bólowymi będą termiczny bodziec bólowy związany z ciepłem i bodziec bólowy zimna woda, stosowane z różną intensywnością. Wiele nieinwazyjnych pomiarów fizjologicznych zostanie zarejestrowanych od ochotników, a ich raporty numerycznej skali bólu będą monitorowane przed, w trakcie i po indukcji bólu. Gromadzone będą również dodatkowe informacje, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne itp. Zgromadzona baza danych posłuży do implementacji algorytmu wykorzystującego nowoczesne metody przetwarzania sygnałów i uczenia maszynowego w celu różnicowania różnych poziomów bólu. Algorytm zostanie później zintegrowany z urządzeniem do monitorowania bólu. Skuteczność algorytmu monitora bólu zostanie przetestowana poprzez porównanie jego wyników z raportami pacjentów o bólu w stosunku do danych bodźców bólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik, który reaguje na bodźce bólowe
  • Ciśnienie krwi < (90 140), tętno < 100pps
  • Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak reakcji na bodźce bólowe (hipoalgezja)
  • Nadmierna reakcja na bodźce bólowe (hiperalgezja)
  • Klasyfikacja bodźców niezwiązanych z bólem jako zdarzenia bolesnego (Allodynia)
  • Leki/narkotyki były przyjmowane w ostatnim tygodniu
  • Przewlekłe stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (bez tabletek antykoncepcyjnych)
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Kofeina w ciągu ostatnich 3 godzin
  • Kobiety w ciąży
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból/Bez bodźców bólowych
W tej próbie używane jest jedno ramię. Komparator znajduje się w ramieniu. Porównywane są różne rodzaje poziomów i rodzajów bodźców.
Test zimnego ciśnienia
Inne nazwy:
  • Otwarta łaźnia z zimną wodą
Ból bodźców termicznych
Inne nazwy:
  • Zaawansowane systemy medyczne Medoc System TSA-II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wyników z urządzenia do monitorowania bólu z subiektywnym raportem bólu mierzonym numeryczną skalą bólu do danego bodźca bólowego (ciepło i zimno)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbierz bazę danych, aby zaimplementować algorytm, aby monitor bólu różnił się między różnymi poziomami bólu.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medasense001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj