Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteovervåking ved hjelp av flere ikke-invasive fysiologiske målinger

27. januar 2010 oppdatert av: Medasense Biometrics Ltd

En enkeltblind randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av Medasense sin ikke-invasive smertemonitor for å estimere smertenivået sammenlignet med smertestimuli og rapportert smertenivå hos friske personer.

Den kliniske studien er ment å implementere, validere ytelser og evaluere effektiviteten til smerteovervåkingsenheten for automatisert vurdering av pasientens smertenivå. Effekten av smertemonitoren vil bli testet ved å sammenligne resultatene med pasientens smerterapporter mot en gitt smertestimuli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smerte er en ubehagelig følelse, alt fra lett ubehag til intens lidelse. Men siden en stor grad av smerte er et subjektivt fenomen, har det ofte trosset objektiv, kvantitativ måling. Tradisjonelt har leger vært nødt til å vurdere en pasients smerte ved å stole på pasientens egen beskrivelse. Selvbeskrivelse er ikke bare subjektiv per definisjon; den er ofte unøyaktig, delvis fordi det er vanskelig for forsøkspersoner å presist formulere smerten mens de er midt i en smerteopplevelse. Dessuten kan rapporten være umulig når personen ikke kan kommunisere

For øyeblikket, for å kvantifisere smerte, ber behandleren pasienten om å vurdere smerteintensiteten ved hjelp av en endimensjonal skala som vanligvis scores fra 0 til 10. Denne skalaen er kjent som Numeric Pain Scale. Dette og andre mål brukes av behandlere for å estimere riktig behandlingsdose og eller for å spore en behandlingsfremgang. På grunn av dets innvirkning på omsorgsleverandørens beslutning om å foreskrive smertestillende mekling, gir noen pasienter også med vilje en feilaktig fremstilling av eksistensen eller omfanget av smertene deres. Likevel, uten noe pålitelig grunnlag for å nekte slike resepter, må leger generelt anta at påstandene er sannferdige, selv når de kan mistenke mangel på oppriktighet. Ellers kan omsorgspersonen bli anklaget for umenneskelig behandling. Motsatt kan andre pasienter underrapportere smertene sine, igjen av en rekke årsaker.

Den presenterte kliniske studien er ment å implementere, validere ytelser og evaluere effektiviteten til smerteovervåkingsenheten for automatisert vurdering av pasientens smertenivå. Under rettssaken vil opptil 100 friske unge voksne frivillig bli påført smertestimuli. Smertestimuli vil være termisk varmesmertestimulus og kaldtvannssmertestimulus påført med forskjellig intensitet. Flere ikke-invasive fysiologiske målinger vil bli registrert fra frivillige og deres numeriske smerteskalarapporter vil bli overvåket før, under og etter smerteinduksjonen. Ytterligere informasjon som alder, kjønn, etnisitet osv. vil også bli samlet inn. Den innsamlede databasen skal brukes til å implementere algoritmen som bruker moderne signalbehandling og maskinlæringsmetoder for å skille mellom ulike smertenivåer. Algoritmen vil senere bli integrert i smerteovervåkingsenhet. Effektiviteten til smertemonitorens algoritme vil bli testet ved å sammenligne resultatene med pasientens smerterapporter mot en gitt smertestimuli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker som reagerer på smertestimuli
  • Blodtrykk < (90 140), hjertefrekvens < 100 sider
  • Pasientinformert samtykke må innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Reagerer ikke på smertestimuli (hypoalgesi)
  • Overreagere på smertestimuli (hyperalgesi)
  • Klassifisering av ikke-smertestimuli som smertefull hendelse (Allodyni)
  • Det ble tatt medisiner/medikamenter den siste uken
  • Bruk av kronisk medisin de siste 3 månedene (ikke inkludert p-piller)
  • Alkoholbruk de siste 48 timene
  • Koffein de siste 3 timene
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerte/ingen smertestimuli
En arm brukes i denne prøven. Komparatoren er innenfor armen. De ulike typene av stimulinivåer og -typer sammenlignes.
Kaldtrykkstest
Andre navn:
  • Åpent kaldtvannsbad
Termisk stimuli smerte
Andre navn:
  • Medoc Advanced Medical Systems TSA-II-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom resultatene fra smerteovervåkingsenheten og den subjektive smerterapporten målt med den numeriske smerteskalaen til en gitt smertestimulus (varme og kulde)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samle database for å implementere algoritmen for at smertemonitoren skal variere mellom ulike smertenivåer.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Medasense001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere