- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914173
Smerteovervåking ved hjelp av flere ikke-invasive fysiologiske målinger
En enkeltblind randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av Medasense sin ikke-invasive smertemonitor for å estimere smertenivået sammenlignet med smertestimuli og rapportert smertenivå hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en ubehagelig følelse, alt fra lett ubehag til intens lidelse. Men siden en stor grad av smerte er et subjektivt fenomen, har det ofte trosset objektiv, kvantitativ måling. Tradisjonelt har leger vært nødt til å vurdere en pasients smerte ved å stole på pasientens egen beskrivelse. Selvbeskrivelse er ikke bare subjektiv per definisjon; den er ofte unøyaktig, delvis fordi det er vanskelig for forsøkspersoner å presist formulere smerten mens de er midt i en smerteopplevelse. Dessuten kan rapporten være umulig når personen ikke kan kommunisere
For øyeblikket, for å kvantifisere smerte, ber behandleren pasienten om å vurdere smerteintensiteten ved hjelp av en endimensjonal skala som vanligvis scores fra 0 til 10. Denne skalaen er kjent som Numeric Pain Scale. Dette og andre mål brukes av behandlere for å estimere riktig behandlingsdose og eller for å spore en behandlingsfremgang. På grunn av dets innvirkning på omsorgsleverandørens beslutning om å foreskrive smertestillende mekling, gir noen pasienter også med vilje en feilaktig fremstilling av eksistensen eller omfanget av smertene deres. Likevel, uten noe pålitelig grunnlag for å nekte slike resepter, må leger generelt anta at påstandene er sannferdige, selv når de kan mistenke mangel på oppriktighet. Ellers kan omsorgspersonen bli anklaget for umenneskelig behandling. Motsatt kan andre pasienter underrapportere smertene sine, igjen av en rekke årsaker.
Den presenterte kliniske studien er ment å implementere, validere ytelser og evaluere effektiviteten til smerteovervåkingsenheten for automatisert vurdering av pasientens smertenivå. Under rettssaken vil opptil 100 friske unge voksne frivillig bli påført smertestimuli. Smertestimuli vil være termisk varmesmertestimulus og kaldtvannssmertestimulus påført med forskjellig intensitet. Flere ikke-invasive fysiologiske målinger vil bli registrert fra frivillige og deres numeriske smerteskalarapporter vil bli overvåket før, under og etter smerteinduksjonen. Ytterligere informasjon som alder, kjønn, etnisitet osv. vil også bli samlet inn. Den innsamlede databasen skal brukes til å implementere algoritmen som bruker moderne signalbehandling og maskinlæringsmetoder for å skille mellom ulike smertenivåer. Algoritmen vil senere bli integrert i smerteovervåkingsenhet. Effektiviteten til smertemonitorens algoritme vil bli testet ved å sammenligne resultatene med pasientens smerterapporter mot en gitt smertestimuli.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker som reagerer på smertestimuli
- Blodtrykk < (90 140), hjertefrekvens < 100 sider
- Pasientinformert samtykke må innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Reagerer ikke på smertestimuli (hypoalgesi)
- Overreagere på smertestimuli (hyperalgesi)
- Klassifisering av ikke-smertestimuli som smertefull hendelse (Allodyni)
- Det ble tatt medisiner/medikamenter den siste uken
- Bruk av kronisk medisin de siste 3 månedene (ikke inkludert p-piller)
- Alkoholbruk de siste 48 timene
- Koffein de siste 3 timene
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte/ingen smertestimuli
En arm brukes i denne prøven.
Komparatoren er innenfor armen.
De ulike typene av stimulinivåer og -typer sammenlignes.
|
Kaldtrykkstest
Andre navn:
Termisk stimuli smerte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom resultatene fra smerteovervåkingsenheten og den subjektive smerterapporten målt med den numeriske smerteskalaen til en gitt smertestimulus (varme og kulde)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samle database for å implementere algoritmen for at smertemonitoren skal variere mellom ulike smertenivåer.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Medasense001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .