- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00914173
Smärtövervakning med hjälp av flera icke-invasiva fysiologiska mätningar
En enkelblind randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av Medasenses icke-invasiva smärtmonitor för att uppskatta smärtnivån i jämförelse med smärtstimuli och den rapporterade smärtnivån hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är en obehaglig känsla, allt från lätt obehag till intensivt lidande. Men eftersom en stor omfattning av smärta är ett subjektivt fenomen, har det ofta trotsat objektiv, kvantitativ mätning. Traditionellt har läkare varit tvungna att bedöma en patients smärta genom att förlita sig på patientens egen beskrivning. Självbeskrivning är inte bara subjektiv per definition; det är ofta felaktigt, delvis för att det är svårt för försökspersoner att exakt formulera sin smärta när de är mitt i en smärtupplevelse. Dessutom kan rapporten vara omöjlig när personen inte kan kommunicera
För närvarande, för att kvantifiera smärta, ber vårdgivaren patienten att bedöma hans/hennes smärtintensitet med hjälp av en endimensionell skala som vanligtvis poängsätts från 0 till 10. Denna skala är känd som Numeric Pain Scale. Detta och andra mått används av vårdgivarna för att uppskatta rätt behandlingsdos och eller för att spåra ett behandlingsframsteg. På grund av dess inverkan på vårdgivarens beslut att förskriva smärtstillande medling, ger vissa patienter också avsiktligt en felaktig bild av existensen eller omfattningen av deras smärta. Men utan någon tillförlitlig grund för att neka sådana recept måste läkare i allmänhet anta att påståendena är sanningsenliga, även när de kan misstänka bristande uppriktighet. I annat fall kan vårdgivaren anklagas för inhuman behandling. Omvänt kan andra patienter underrapportera sin smärta, återigen av olika anledningar.
Den presenterade kliniska prövningen är avsedd att implementera, validera prestanda och utvärdera effektiviteten av smärtövervakningsanordningen för automatiserad bedömning av patientens smärtnivå. Under rättegången kommer upp till 100 friska unga vuxna frivilligt att utsättas för smärtstimuli. Smärtstimulans kommer att vara termisk värmesmärtstimulans och kallvattensmärtstimulans som appliceras med olika intensiteter. Flera icke-invasiva fysiologiska mätningar kommer att registreras från frivilliga och deras numeriska smärtskalarapporter kommer att övervakas före, under och efter smärtinduktionen. Ytterligare information såsom ålder, kön, etnicitet, etc. kommer också att samlas in. Den insamlade databasen kommer att användas för att implementera algoritmen som tillämpar modern signalbehandling och maskininlärningsmetoder för att skilja mellan olika smärtnivåer. Algoritmen kommer senare att integreras i smärtövervakningsenhet. Effektiviteten av smärtmonitorns algoritm kommer att testas genom att jämföra dess resultat med patientens smärtrapporter mot ett givet smärtstimuli.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk deltagare som svar på smärtstimuli
- Blodtryck < (90 140), puls < 100 pps
- Patientinformerat samtycke måste erhållas
Exklusions kriterier:
- Svarar inte på smärtstimuli (hypoalgesi)
- Överreagerar på smärtstimuli (hyperalgesi)
- Klassificering av icke-smärtstimuli som smärtsam händelse (Allodyni)
- Medicin/droger togs under den senaste veckan
- Användning av kronisk medicin under de senaste 3 månaderna (exklusive p-piller)
- Alkoholanvändning under de senaste 48 timmarna
- Koffein under de senaste 3 timmarna
- Gravid kvinna
- Oförmåga att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärta/ingen smärtstimuli
One Arm används i detta försök.
Komparatorn är inuti armen.
De olika typerna av stimulinivåer och typer jämförs.
|
Kalltryckstest
Andra namn:
Termisk stimuli smärta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan resultat från smärtövervakningsanordningen och den subjektiva smärtrapporten mätt med den numeriska smärtskalan med en given smärtstimulans (värme och kyla)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samla databas för att implementera algoritmen för att smärtmonitorn ska skilja sig mellan olika smärtnivåer.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Medasense001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .