Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtövervakning med hjälp av flera icke-invasiva fysiologiska mätningar

27 januari 2010 uppdaterad av: Medasense Biometrics Ltd

En enkelblind randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av Medasenses icke-invasiva smärtmonitor för att uppskatta smärtnivån i jämförelse med smärtstimuli och den rapporterade smärtnivån hos friska försökspersoner.

Den kliniska prövningen är avsedd att implementera, validera prestanda och utvärdera effektiviteten av smärtövervakningsanordningen för automatiserad bedömning av patientens smärtnivå. Effekten av smärtmonitorn kommer att testas genom att jämföra dess resultat med patientens smärtrapporter mot ett givet smärtstimuli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärta är en obehaglig känsla, allt från lätt obehag till intensivt lidande. Men eftersom en stor omfattning av smärta är ett subjektivt fenomen, har det ofta trotsat objektiv, kvantitativ mätning. Traditionellt har läkare varit tvungna att bedöma en patients smärta genom att förlita sig på patientens egen beskrivning. Självbeskrivning är inte bara subjektiv per definition; det är ofta felaktigt, delvis för att det är svårt för försökspersoner att exakt formulera sin smärta när de är mitt i en smärtupplevelse. Dessutom kan rapporten vara omöjlig när personen inte kan kommunicera

För närvarande, för att kvantifiera smärta, ber vårdgivaren patienten att bedöma hans/hennes smärtintensitet med hjälp av en endimensionell skala som vanligtvis poängsätts från 0 till 10. Denna skala är känd som Numeric Pain Scale. Detta och andra mått används av vårdgivarna för att uppskatta rätt behandlingsdos och eller för att spåra ett behandlingsframsteg. På grund av dess inverkan på vårdgivarens beslut att förskriva smärtstillande medling, ger vissa patienter också avsiktligt en felaktig bild av existensen eller omfattningen av deras smärta. Men utan någon tillförlitlig grund för att neka sådana recept måste läkare i allmänhet anta att påståendena är sanningsenliga, även när de kan misstänka bristande uppriktighet. I annat fall kan vårdgivaren anklagas för inhuman behandling. Omvänt kan andra patienter underrapportera sin smärta, återigen av olika anledningar.

Den presenterade kliniska prövningen är avsedd att implementera, validera prestanda och utvärdera effektiviteten av smärtövervakningsanordningen för automatiserad bedömning av patientens smärtnivå. Under rättegången kommer upp till 100 friska unga vuxna frivilligt att utsättas för smärtstimuli. Smärtstimulans kommer att vara termisk värmesmärtstimulans och kallvattensmärtstimulans som appliceras med olika intensiteter. Flera icke-invasiva fysiologiska mätningar kommer att registreras från frivilliga och deras numeriska smärtskalarapporter kommer att övervakas före, under och efter smärtinduktionen. Ytterligare information såsom ålder, kön, etnicitet, etc. kommer också att samlas in. Den insamlade databasen kommer att användas för att implementera algoritmen som tillämpar modern signalbehandling och maskininlärningsmetoder för att skilja mellan olika smärtnivåer. Algoritmen kommer senare att integreras i smärtövervakningsenhet. Effektiviteten av smärtmonitorns algoritm kommer att testas genom att jämföra dess resultat med patientens smärtrapporter mot ett givet smärtstimuli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk deltagare som svar på smärtstimuli
  • Blodtryck < (90 140), puls < 100 pps
  • Patientinformerat samtycke måste erhållas

Exklusions kriterier:

  • Svarar inte på smärtstimuli (hypoalgesi)
  • Överreagerar på smärtstimuli (hyperalgesi)
  • Klassificering av icke-smärtstimuli som smärtsam händelse (Allodyni)
  • Medicin/droger togs under den senaste veckan
  • Användning av kronisk medicin under de senaste 3 månaderna (exklusive p-piller)
  • Alkoholanvändning under de senaste 48 timmarna
  • Koffein under de senaste 3 timmarna
  • Gravid kvinna
  • Oförmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärta/ingen smärtstimuli
One Arm används i detta försök. Komparatorn är inuti armen. De olika typerna av stimulinivåer och typer jämförs.
Kalltryckstest
Andra namn:
  • Öppet kallvattenbad
Termisk stimuli smärta
Andra namn:
  • Medoc Advanced Medical Systems TSA-II-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse mellan resultat från smärtövervakningsanordningen och den subjektiva smärtrapporten mätt med den numeriska smärtskalan med en given smärtstimulans (värme och kyla)
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samla databas för att implementera algoritmen för att smärtmonitorn ska skilja sig mellan olika smärtnivåer.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Medasense001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera