Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun seuranta käyttämällä useita ei-invasiivisia fysiologisia mittauksia

keskiviikko 27. tammikuuta 2010 päivittänyt: Medasense Biometrics Ltd

Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus Medasensen ei-invasiivisen kipumonitorin tehokkuuden arvioimiseksi kiputason arvioinnissa verrattuna terveiden koehenkilöiden kipuärsykkeisiin ja ilmoitettuun kiputasoon.

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön, validoida suorituskykyä ja arvioida kivunvalvontalaitteen tehokkuutta potilaan kiputason automaattista arviointia varten. Kipumonitorin tehoa testataan vertaamalla sen tuloksia potilaan kipuraportteihin tiettyä kipuärsytystä kohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on epämiellyttävä tunne, joka vaihtelee lievästä epämukavuudesta voimakkaaseen kärsimykseen. Koska suuri osa kivusta on kuitenkin subjektiivinen ilmiö, se on usein uhmannut objektiivista kvantitatiivista mittausta. Perinteisesti lääkärit ovat joutuneet arvioimaan potilaan kipua potilaan oman kuvauksen perusteella. Itsekuvaus ei ole vain määritelmän perusteella subjektiivista; se on usein epätarkka, osittain siksi, että koehenkilöiden on vaikea ilmaista kipuaan tarkasti ollessaan kipukokemuksen keskellä. Lisäksi raportti voi olla mahdotonta, jos kohde ei pysty kommunikoimaan

Tällä hetkellä hoidon tarjoaja pyytää potilasta arvioimaan kivun voimakkuutta yksiulotteisella asteikolla, joka yleensä pisteytetään välillä 0-10, voidakseen määrittää kivun määrällisesti. Tämä asteikko tunnetaan numeerisena kipuasteikona. Hoidon tarjoajat käyttävät tätä ja muita toimenpiteitä oikean hoitoannoksen arvioimiseksi ja/tai hoidon edistymisen seuraamiseksi. Koska se vaikuttaa hoitajan päätökseen määrätä kipulääkehoitoa, jotkut potilaat antavat myös tarkoituksella vääriä tietoja kipunsa olemassaolosta tai laajuudesta. Silti ilman luotettavaa perustetta tällaisten reseptien kieltämiselle lääkäreiden on yleensä oletettava, että väitteet ovat totuudenmukaisia, vaikka he epäilevät vilpittömyyttä. Muussa tapauksessa hoitajaa voidaan syyttää epäinhimillisestä kohtelusta. Päinvastoin, muut potilaat voivat ilmoittaa aliraportoinnistaan, jälleen useista syistä.

Esitetyn kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön, validoida suorituskykyä ja arvioida kivunvalvontalaitteen tehokkuutta potilaan kiputason automaattista arviointia varten. Kokeen aikana jopa 100 tervettä nuorta aikuista joutuu vapaaehtoisesti kipuärsykkeisiin. Kipuärsykkeet ovat lämpöä lämpökipuärsykkeitä ja kylmävesikipuärsykkeitä eri intensiteetillä. Useita ei-invasiivisia fysiologisia mittauksia tallennetaan vapaaehtoisilta ja heidän numeerisia kipuasteikon raportteja seurataan ennen kivun induktiota, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi kerätään lisätietoja, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys jne. Kerätyn tietokannan avulla toteutetaan nykyaikaisia ​​signaalinkäsittely- ja koneoppimismenetelmiä soveltava algoritmi eri kiputasojen erottamiseksi. Algoritmi integroidaan myöhemmin kivunvalvontalaitteeseen. Kipumonitorin algoritmin tehokkuutta testataan vertaamalla sen tuloksia potilaan kipuilmoituksiin tiettyä kipuärsytystä kohtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja, joka reagoi kipuärsykkeisiin
  • Verenpaine < (90 140), syke < 100 pps
  • Potilaan tietoinen suostumus on hankittava

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei reagoi kipuärsykkeisiin (hypoalgesia)
  • Ylireagointi kipuärsykkeisiin (hyperalgesia)
  • Ei-kipuärsykkeiden luokittelu tuskallisiksi tapahtumaksi (Allodynia)
  • Lääkkeet/lääkkeet otettiin viime viikolla
  • Kroonisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (ei sisällä ehkäisypillereitä)
  • Alkoholin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana
  • Kofeiini viimeisen 3 tunnin aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kipu/Ei kivun ärsykkeitä
Tässä kokeessa käytetään yhtä kättä. Vertailulaite on käsivarren sisällä. Erityyppisiä ärsyketasoja ja -tyyppejä verrataan.
Kylmäpainetesti
Muut nimet:
  • Avaa kylmävesikylpy
Lämpöärsykkeiden kipu
Muut nimet:
  • Medoc Advanced Medical Systems TSA-II -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu kivunvalvontalaitteen tulosten ja subjektiivisen kipuraportin välillä mitattuna numeerisella kipuasteikolla tiettyyn kipuärsykkeeseen (kuumuus ja kylmä)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerää tietokanta toteuttaaksesi algoritmin, jolla kipumonitori eroaa eri kiputasojen välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medasense001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa