- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00914173
Kivun seuranta käyttämällä useita ei-invasiivisia fysiologisia mittauksia
Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus Medasensen ei-invasiivisen kipumonitorin tehokkuuden arvioimiseksi kiputason arvioinnissa verrattuna terveiden koehenkilöiden kipuärsykkeisiin ja ilmoitettuun kiputasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on epämiellyttävä tunne, joka vaihtelee lievästä epämukavuudesta voimakkaaseen kärsimykseen. Koska suuri osa kivusta on kuitenkin subjektiivinen ilmiö, se on usein uhmannut objektiivista kvantitatiivista mittausta. Perinteisesti lääkärit ovat joutuneet arvioimaan potilaan kipua potilaan oman kuvauksen perusteella. Itsekuvaus ei ole vain määritelmän perusteella subjektiivista; se on usein epätarkka, osittain siksi, että koehenkilöiden on vaikea ilmaista kipuaan tarkasti ollessaan kipukokemuksen keskellä. Lisäksi raportti voi olla mahdotonta, jos kohde ei pysty kommunikoimaan
Tällä hetkellä hoidon tarjoaja pyytää potilasta arvioimaan kivun voimakkuutta yksiulotteisella asteikolla, joka yleensä pisteytetään välillä 0-10, voidakseen määrittää kivun määrällisesti. Tämä asteikko tunnetaan numeerisena kipuasteikona. Hoidon tarjoajat käyttävät tätä ja muita toimenpiteitä oikean hoitoannoksen arvioimiseksi ja/tai hoidon edistymisen seuraamiseksi. Koska se vaikuttaa hoitajan päätökseen määrätä kipulääkehoitoa, jotkut potilaat antavat myös tarkoituksella vääriä tietoja kipunsa olemassaolosta tai laajuudesta. Silti ilman luotettavaa perustetta tällaisten reseptien kieltämiselle lääkäreiden on yleensä oletettava, että väitteet ovat totuudenmukaisia, vaikka he epäilevät vilpittömyyttä. Muussa tapauksessa hoitajaa voidaan syyttää epäinhimillisestä kohtelusta. Päinvastoin, muut potilaat voivat ilmoittaa aliraportoinnistaan, jälleen useista syistä.
Esitetyn kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön, validoida suorituskykyä ja arvioida kivunvalvontalaitteen tehokkuutta potilaan kiputason automaattista arviointia varten. Kokeen aikana jopa 100 tervettä nuorta aikuista joutuu vapaaehtoisesti kipuärsykkeisiin. Kipuärsykkeet ovat lämpöä lämpökipuärsykkeitä ja kylmävesikipuärsykkeitä eri intensiteetillä. Useita ei-invasiivisia fysiologisia mittauksia tallennetaan vapaaehtoisilta ja heidän numeerisia kipuasteikon raportteja seurataan ennen kivun induktiota, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi kerätään lisätietoja, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys jne. Kerätyn tietokannan avulla toteutetaan nykyaikaisia signaalinkäsittely- ja koneoppimismenetelmiä soveltava algoritmi eri kiputasojen erottamiseksi. Algoritmi integroidaan myöhemmin kivunvalvontalaitteeseen. Kipumonitorin algoritmin tehokkuutta testataan vertaamalla sen tuloksia potilaan kipuilmoituksiin tiettyä kipuärsytystä kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve osallistuja, joka reagoi kipuärsykkeisiin
- Verenpaine < (90 140), syke < 100 pps
- Potilaan tietoinen suostumus on hankittava
Poissulkemiskriteerit:
- Ei reagoi kipuärsykkeisiin (hypoalgesia)
- Ylireagointi kipuärsykkeisiin (hyperalgesia)
- Ei-kipuärsykkeiden luokittelu tuskallisiksi tapahtumaksi (Allodynia)
- Lääkkeet/lääkkeet otettiin viime viikolla
- Kroonisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (ei sisällä ehkäisypillereitä)
- Alkoholin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana
- Kofeiini viimeisen 3 tunnin aikana
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipu/Ei kivun ärsykkeitä
Tässä kokeessa käytetään yhtä kättä.
Vertailulaite on käsivarren sisällä.
Erityyppisiä ärsyketasoja ja -tyyppejä verrataan.
|
Kylmäpainetesti
Muut nimet:
Lämpöärsykkeiden kipu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu kivunvalvontalaitteen tulosten ja subjektiivisen kipuraportin välillä mitattuna numeerisella kipuasteikolla tiettyyn kipuärsykkeeseen (kuumuus ja kylmä)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää tietokanta toteuttaaksesi algoritmin, jolla kipumonitori eroaa eri kiputasojen välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medasense001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .