- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00914173
Monitoraggio del dolore utilizzando la pluralità di misurazioni fisiologiche non invasive
Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia del monitor del dolore non invasivo di Medasense nella stima del livello di dolore rispetto agli stimoli del dolore e al livello di dolore riportato su soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è una sensazione spiacevole, che va da un leggero disagio a un'intensa sofferenza. Tuttavia, poiché gran parte del dolore è un fenomeno soggettivo, ha spesso sfidato la misurazione oggettiva e quantitativa. Tradizionalmente, i medici hanno dovuto valutare il dolore di un paziente basandosi sulla descrizione del paziente stesso. L'autodescrizione non è solo soggettiva per definizione; è spesso impreciso, in parte perché è difficile per i soggetti articolare con precisione il proprio dolore mentre si trovano nel bel mezzo di un'esperienza dolorosa. Inoltre, la segnalazione potrebbe essere impossibile quando il soggetto non può comunicare
Attualmente, al fine di quantificare il dolore, l'operatore sanitario chiede al paziente di valutare la sua intensità del dolore utilizzando una scala unidimensionale solitamente con punteggio da 0 a 10. Questa scala è nota come scala numerica del dolore. Questa e altre misure vengono utilizzate dagli operatori sanitari per stimare la dose corretta del trattamento e/o per monitorare i progressi del trattamento. A causa del suo impatto sulla decisione dell'operatore sanitario di prescrivere la mediazione antidolorifica, alcuni pazienti travisano anche intenzionalmente l'esistenza o l'entità del loro dolore. Tuttavia, senza alcuna base affidabile per negare tali prescrizioni, i medici generalmente devono presumere che le affermazioni siano veritiere, anche quando possono sospettare una mancanza di sincerità. In caso contrario, l'operatore sanitario può essere accusato di trattamento disumano. Al contrario, altri pazienti possono sottostimare il loro dolore, ancora una volta per una serie di motivi.
Lo studio clinico presentato ha lo scopo di implementare, convalidare le prestazioni e valutare l'efficacia del dispositivo di monitoraggio del dolore per la valutazione automatizzata del livello di dolore del paziente. Durante il processo, fino a 100 giovani adulti sani saranno volontariamente inflitti da stimoli dolorosi. Gli stimoli del dolore saranno lo stimolo del dolore del calore termico e lo stimolo del dolore dell'acqua fredda applicati con intensità diverse. La pluralità di misurazioni fisiologiche non invasive sarà registrata dai volontari e i loro rapporti sulla scala numerica del dolore saranno monitorati prima, durante e dopo l'induzione del dolore. Verranno raccolte anche informazioni aggiuntive come età, sesso, etnia, ecc. Il database raccolto verrà utilizzato per implementare l'algoritmo che applica i moderni metodi di elaborazione del segnale e di apprendimento automatico per differenziare i diversi livelli di dolore. L'algoritmo sarà successivamente integrato nel dispositivo di monitoraggio del dolore. L'efficacia dell'algoritmo del monitor del dolore sarà testata confrontando i suoi risultati con i rapporti sul dolore del paziente rispetto a un dato stimolo doloroso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante sano che risponde agli stimoli dolorosi
- Pressione sanguigna < (90,140), frequenza cardiaca < 100pps
- È necessario ottenere il consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Non risponde agli stimoli del dolore (ipoalgesia)
- Risposta eccessiva agli stimoli dolorosi (iperalgesia)
- Classificare gli stimoli non dolorosi come eventi dolorosi (allodinia)
- Nell'ultima settimana sono state assunte medicine/droghe
- Uso cronico di farmaci negli ultimi 3 mesi (escluse le pillole contraccettive)
- Consumo di alcol nelle ultime 48 ore
- Caffeina nelle ultime 3 ore
- Donne incinte
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dolore/Nessun stimolo doloroso
One Arm è utilizzato in questa prova.
Il comparatore è all'interno del braccio.
Vengono confrontati i diversi tipi di livelli e tipi di stimoli.
|
Test del pressore a freddo
Altri nomi:
Dolore da stimoli termici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto tra i risultati del dispositivo di monitoraggio del dolore e il report del dolore soggettivo misurato dalla scala numerica del dolore a un dato stimolo doloroso (caldo e freddo)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raccogli il database per implementare l'algoritmo affinché il monitor del dolore differisca tra i diversi livelli di dolore.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medasense001
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