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Monitoraggio del dolore utilizzando la pluralità di misurazioni fisiologiche non invasive

27 gennaio 2010 aggiornato da: Medasense Biometrics Ltd

Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia del monitor del dolore non invasivo di Medasense nella stima del livello di dolore rispetto agli stimoli del dolore e al livello di dolore riportato su soggetti sani.

La sperimentazione clinica ha lo scopo di implementare, convalidare le prestazioni e valutare l'efficacia del dispositivo di monitoraggio del dolore per la valutazione automatizzata del livello di dolore del paziente. L'efficacia del monitor del dolore sarà testata confrontando i suoi risultati con i rapporti sul dolore del paziente rispetto a un dato stimolo doloroso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è una sensazione spiacevole, che va da un leggero disagio a un'intensa sofferenza. Tuttavia, poiché gran parte del dolore è un fenomeno soggettivo, ha spesso sfidato la misurazione oggettiva e quantitativa. Tradizionalmente, i medici hanno dovuto valutare il dolore di un paziente basandosi sulla descrizione del paziente stesso. L'autodescrizione non è solo soggettiva per definizione; è spesso impreciso, in parte perché è difficile per i soggetti articolare con precisione il proprio dolore mentre si trovano nel bel mezzo di un'esperienza dolorosa. Inoltre, la segnalazione potrebbe essere impossibile quando il soggetto non può comunicare

Attualmente, al fine di quantificare il dolore, l'operatore sanitario chiede al paziente di valutare la sua intensità del dolore utilizzando una scala unidimensionale solitamente con punteggio da 0 a 10. Questa scala è nota come scala numerica del dolore. Questa e altre misure vengono utilizzate dagli operatori sanitari per stimare la dose corretta del trattamento e/o per monitorare i progressi del trattamento. A causa del suo impatto sulla decisione dell'operatore sanitario di prescrivere la mediazione antidolorifica, alcuni pazienti travisano anche intenzionalmente l'esistenza o l'entità del loro dolore. Tuttavia, senza alcuna base affidabile per negare tali prescrizioni, i medici generalmente devono presumere che le affermazioni siano veritiere, anche quando possono sospettare una mancanza di sincerità. In caso contrario, l'operatore sanitario può essere accusato di trattamento disumano. Al contrario, altri pazienti possono sottostimare il loro dolore, ancora una volta per una serie di motivi.

Lo studio clinico presentato ha lo scopo di implementare, convalidare le prestazioni e valutare l'efficacia del dispositivo di monitoraggio del dolore per la valutazione automatizzata del livello di dolore del paziente. Durante il processo, fino a 100 giovani adulti sani saranno volontariamente inflitti da stimoli dolorosi. Gli stimoli del dolore saranno lo stimolo del dolore del calore termico e lo stimolo del dolore dell'acqua fredda applicati con intensità diverse. La pluralità di misurazioni fisiologiche non invasive sarà registrata dai volontari e i loro rapporti sulla scala numerica del dolore saranno monitorati prima, durante e dopo l'induzione del dolore. Verranno raccolte anche informazioni aggiuntive come età, sesso, etnia, ecc. Il database raccolto verrà utilizzato per implementare l'algoritmo che applica i moderni metodi di elaborazione del segnale e di apprendimento automatico per differenziare i diversi livelli di dolore. L'algoritmo sarà successivamente integrato nel dispositivo di monitoraggio del dolore. L'efficacia dell'algoritmo del monitor del dolore sarà testata confrontando i suoi risultati con i rapporti sul dolore del paziente rispetto a un dato stimolo doloroso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano che risponde agli stimoli dolorosi
  • Pressione sanguigna < (90,140), frequenza cardiaca < 100pps
  • È necessario ottenere il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Non risponde agli stimoli del dolore (ipoalgesia)
  • Risposta eccessiva agli stimoli dolorosi (iperalgesia)
  • Classificare gli stimoli non dolorosi come eventi dolorosi (allodinia)
  • Nell'ultima settimana sono state assunte medicine/droghe
  • Uso cronico di farmaci negli ultimi 3 mesi (escluse le pillole contraccettive)
  • Consumo di alcol nelle ultime 48 ore
  • Caffeina nelle ultime 3 ore
  • Donne incinte
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore/Nessun stimolo doloroso
One Arm è utilizzato in questa prova. Il comparatore è all'interno del braccio. Vengono confrontati i diversi tipi di livelli e tipi di stimoli.
Test del pressore a freddo
Altri nomi:
  • Aprire il bagno di acqua fredda
Dolore da stimoli termici
Altri nomi:
  • Sistema Medoc Advanced Medical Systems TSA-II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra i risultati del dispositivo di monitoraggio del dolore e il report del dolore soggettivo misurato dalla scala numerica del dolore a un dato stimolo doloroso (caldo e freddo)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogli il database per implementare l'algoritmo affinché il monitor del dolore differisca tra i diversi livelli di dolore.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medasense001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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