Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnmonitoring met behulp van meerdere niet-invasieve fysiologische metingen

27 januari 2010 bijgewerkt door: Medasense Biometrics Ltd

Een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van de niet-invasieve pijnmonitor van Medasense te beoordelen bij het schatten van het pijnniveau in vergelijking met de pijnstimuli en het gerapporteerde pijnniveau bij gezonde proefpersonen.

De klinische proef is bedoeld om de prestaties van het pijnbewakingsapparaat te implementeren, te valideren en de werkzaamheid te evalueren voor geautomatiseerde beoordeling van het pijnniveau van de patiënt. De werkzaamheid van de pijnmonitor zal worden getest door de resultaten te vergelijken met de pijnrapporten van de patiënt voor een bepaalde pijnprikkel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een onaangenaam gevoel, variërend van licht ongemak tot intens lijden. Aangezien een grote mate van pijn echter een subjectief fenomeen is, heeft het vaak objectieve, kwantitatieve metingen getrotseerd. Traditioneel moesten artsen de pijn van een patiënt beoordelen door te vertrouwen op de eigen beschrijving van de patiënt. Zelfbeschrijving is niet alleen per definitie subjectief; het is vaak onnauwkeurig, deels omdat het moeilijk is voor proefpersonen om hun pijn precies te verwoorden terwijl ze midden in een pijnervaring zitten. Bovendien kan het verslag onmogelijk zijn als de proefpersoon niet kan communiceren

Om pijn te kwantificeren, vraagt ​​de zorgverlener momenteel aan de patiënt om zijn/haar pijnintensiteit te beoordelen met behulp van een eendimensionale schaal die gewoonlijk wordt gescoord van 0 tot 10. Deze schaal staat bekend als de numerieke pijnschaal. Deze en andere maatregelen worden door de zorgverleners gebruikt om de juiste behandelingsdosis in te schatten en/of om de voortgang van een behandeling te volgen. Vanwege de impact op de beslissing van de zorgverlener om pijnstillers voor te schrijven, geven sommige patiënten ook opzettelijk een verkeerde voorstelling van het bestaan ​​of de omvang van hun pijn. Maar zonder enige betrouwbare basis om dergelijke voorschriften te weigeren, moeten artsen over het algemeen aannemen dat de beweringen waarheidsgetrouw zijn, zelfs als ze een gebrek aan oprechtheid kunnen vermoeden. Anders kan de zorgverlener worden beschuldigd van onmenselijke behandeling. Omgekeerd kunnen andere patiënten hun pijn te weinig rapporteren, opnieuw om verschillende redenen.

De gepresenteerde klinische proef is bedoeld om de prestaties van het pijnbewakingsapparaat te implementeren, te valideren en de werkzaamheid te evalueren voor geautomatiseerde beoordeling van het pijnniveau van de patiënt. Tijdens de proef zullen maximaal 100 gezonde jonge volwassenen vrijwillig pijnprikkels krijgen. De pijnprikkels zijn thermische pijnprikkels met hitte en pijnprikkels met koud water die met verschillende intensiteiten worden toegepast. Er zullen meerdere niet-invasieve fysiologische metingen van vrijwilligers worden geregistreerd en hun numerieke pijnschaalrapporten zullen worden gecontroleerd voor, tijdens en na de pijninductie. Aanvullende informatie zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, enz. zal ook worden verzameld. De verzamelde database zal worden gebruikt om het algoritme te implementeren dat moderne signaalverwerking en machine learning-methoden toepast om onderscheid te maken tussen verschillende pijnniveaus. Het algoritme zal later worden geïntegreerd in het pijnbewakingsapparaat. De doeltreffendheid van het algoritme van de pijnmonitor zal worden getest door de resultaten te vergelijken met de pijnrapporten van de patiënt voor een bepaalde pijnprikkel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer die reageert op pijnprikkels
  • Bloeddruk < (90.140), Hartslag < 100pps
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet reageren op pijnprikkels (hypoalgesie)
  • Overreageren op pijnprikkels (hyperalgesie)
  • Niet-pijnlijke prikkels classificeren als pijnlijke gebeurtenis (Allodynie)
  • Er zijn de afgelopen week medicijnen/drugs ingenomen
  • Gebruik van chronische medicatie in de afgelopen 3 maanden (exclusief anticonceptiepillen)
  • Alcoholgebruik gedurende de laatste 48 uur
  • Cafeïne in de afgelopen 3 uur
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn/geen pijnstimuli
Bij deze proef wordt één arm gebruikt. De comparator bevindt zich in de arm. De verschillende soorten prikkelniveaus en typen worden vergeleken.
Cold Pressor-test
Andere namen:
  • Open koudwaterbad
Thermische prikkels pijn
Andere namen:
  • Medoc Advanced Medical Systems TSA-II-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de resultaten van het pijnbewakingsapparaat en het subjectieve pijnrapport gemeten door de numerieke pijnschaal voor een bepaalde pijnprikkel (hitte en koude)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzamel database om het algoritme te implementeren zodat de pijnmonitor kan verschillen tussen verschillende pijnniveaus.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Medasense001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren