- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00914173
Pijnmonitoring met behulp van meerdere niet-invasieve fysiologische metingen
Een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van de niet-invasieve pijnmonitor van Medasense te beoordelen bij het schatten van het pijnniveau in vergelijking met de pijnstimuli en het gerapporteerde pijnniveau bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een onaangenaam gevoel, variërend van licht ongemak tot intens lijden. Aangezien een grote mate van pijn echter een subjectief fenomeen is, heeft het vaak objectieve, kwantitatieve metingen getrotseerd. Traditioneel moesten artsen de pijn van een patiënt beoordelen door te vertrouwen op de eigen beschrijving van de patiënt. Zelfbeschrijving is niet alleen per definitie subjectief; het is vaak onnauwkeurig, deels omdat het moeilijk is voor proefpersonen om hun pijn precies te verwoorden terwijl ze midden in een pijnervaring zitten. Bovendien kan het verslag onmogelijk zijn als de proefpersoon niet kan communiceren
Om pijn te kwantificeren, vraagt de zorgverlener momenteel aan de patiënt om zijn/haar pijnintensiteit te beoordelen met behulp van een eendimensionale schaal die gewoonlijk wordt gescoord van 0 tot 10. Deze schaal staat bekend als de numerieke pijnschaal. Deze en andere maatregelen worden door de zorgverleners gebruikt om de juiste behandelingsdosis in te schatten en/of om de voortgang van een behandeling te volgen. Vanwege de impact op de beslissing van de zorgverlener om pijnstillers voor te schrijven, geven sommige patiënten ook opzettelijk een verkeerde voorstelling van het bestaan of de omvang van hun pijn. Maar zonder enige betrouwbare basis om dergelijke voorschriften te weigeren, moeten artsen over het algemeen aannemen dat de beweringen waarheidsgetrouw zijn, zelfs als ze een gebrek aan oprechtheid kunnen vermoeden. Anders kan de zorgverlener worden beschuldigd van onmenselijke behandeling. Omgekeerd kunnen andere patiënten hun pijn te weinig rapporteren, opnieuw om verschillende redenen.
De gepresenteerde klinische proef is bedoeld om de prestaties van het pijnbewakingsapparaat te implementeren, te valideren en de werkzaamheid te evalueren voor geautomatiseerde beoordeling van het pijnniveau van de patiënt. Tijdens de proef zullen maximaal 100 gezonde jonge volwassenen vrijwillig pijnprikkels krijgen. De pijnprikkels zijn thermische pijnprikkels met hitte en pijnprikkels met koud water die met verschillende intensiteiten worden toegepast. Er zullen meerdere niet-invasieve fysiologische metingen van vrijwilligers worden geregistreerd en hun numerieke pijnschaalrapporten zullen worden gecontroleerd voor, tijdens en na de pijninductie. Aanvullende informatie zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, enz. zal ook worden verzameld. De verzamelde database zal worden gebruikt om het algoritme te implementeren dat moderne signaalverwerking en machine learning-methoden toepast om onderscheid te maken tussen verschillende pijnniveaus. Het algoritme zal later worden geïntegreerd in het pijnbewakingsapparaat. De doeltreffendheid van het algoritme van de pijnmonitor zal worden getest door de resultaten te vergelijken met de pijnrapporten van de patiënt voor een bepaalde pijnprikkel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemer die reageert op pijnprikkels
- Bloeddruk < (90.140), Hartslag < 100pps
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt moet worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Niet reageren op pijnprikkels (hypoalgesie)
- Overreageren op pijnprikkels (hyperalgesie)
- Niet-pijnlijke prikkels classificeren als pijnlijke gebeurtenis (Allodynie)
- Er zijn de afgelopen week medicijnen/drugs ingenomen
- Gebruik van chronische medicatie in de afgelopen 3 maanden (exclusief anticonceptiepillen)
- Alcoholgebruik gedurende de laatste 48 uur
- Cafeïne in de afgelopen 3 uur
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pijn/geen pijnstimuli
Bij deze proef wordt één arm gebruikt.
De comparator bevindt zich in de arm.
De verschillende soorten prikkelniveaus en typen worden vergeleken.
|
Cold Pressor-test
Andere namen:
Thermische prikkels pijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking tussen de resultaten van het pijnbewakingsapparaat en het subjectieve pijnrapport gemeten door de numerieke pijnschaal voor een bepaalde pijnprikkel (hitte en koude)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verzamel database om het algoritme te implementeren zodat de pijnmonitor kan verschillen tussen verschillende pijnniveaus.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Medasense001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .