- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00914173
Мониторинг боли с использованием множества неинвазивных физиологических измерений
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности неинвазивного монитора боли Medasense при оценке уровня боли по сравнению с болевыми стимулами и зарегистрированным уровнем боли у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль – это неприятное ощущение, варьирующееся от легкого дискомфорта до сильных страданий. Однако, поскольку боль в значительной степени является субъективным явлением, она часто не поддается объективному количественному измерению. Традиционно врачам приходилось оценивать боль пациента, полагаясь на его собственное описание. Самоописание не только субъективно по определению; это часто бывает неточным, отчасти потому, что субъектам трудно точно сформулировать свою боль, когда они испытывают боль. Более того, отчет может быть невозможен, если субъект не может общаться.
В настоящее время для количественной оценки боли медицинский работник просит пациента оценить интенсивность своей боли по одномерной шкале, обычно оцениваемой от 0 до 10. Эта шкала известна как числовая шкала боли. Эти и другие меры используются медицинскими работниками для определения правильной дозы лечения и/или для отслеживания хода лечения. Из-за того, что это влияет на решение лечащего врача назначить болеутоляющее посредничество, некоторые пациенты также намеренно искажают существование или степень своей боли. Тем не менее, не имея надежного основания для отказа в таких рецептах, врачи, как правило, должны исходить из того, что утверждения правдивы, даже если они могут подозревать отсутствие искренности. В противном случае воспитателя могут обвинить в негуманном обращении. И наоборот, другие пациенты могут занижать свою боль, опять же по разным причинам.
Представленное клиническое испытание предназначено для внедрения, проверки характеристик и оценки эффективности устройства для мониторинга боли для автоматической оценки уровня боли у пациента. Во время испытания до 100 здоровых молодых людей будут добровольно подвергаться воздействию болевых раздражителей. Болевые раздражители будут представлять собой термический тепловой болевой раздражитель и болевой раздражитель холодной воды, применяемые с различной интенсивностью. Множество неинвазивных физиологических измерений будет записано у добровольцев, и их отчеты по числовой шкале боли будут отслеживаться до, во время и после индукции боли. Также будет собираться дополнительная информация, такая как возраст, пол, этническая принадлежность и т. д. Собранная база данных будет использоваться для реализации алгоритма, который применяет современные методы обработки сигналов и машинного обучения, чтобы различать разные уровни боли. Алгоритм позже будет интегрирован в устройство для мониторинга боли. Эффективность алгоритма монитора боли будет проверена путем сравнения его результатов с отчетами пациентов о боли по отношению к заданным болевым раздражителям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник, который реагирует на болевые раздражители
- Артериальное давление < (90 140), частота сердечных сокращений < 100 импульсов в секунду
- Необходимо получить информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Отсутствие реакции на болевые раздражители (гипоалгезия)
- Чрезмерная реакция на болевые раздражители (гипералгезия)
- Классификация неболевых раздражителей как болезненных явлений (аллодиния)
- Лекарства/наркотики принимались на прошлой неделе
- Использование хронических лекарств за последние 3 месяца (не включая противозачаточные таблетки)
- Употребление алкоголя за последние 48 часов
- Кофеин за последние 3 часа
- Беременные женщины
- Невозможность соблюдения протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болевые/безболевые стимулы
В этом испытании используется одна рука.
Компаратор находится внутри руки.
Сравниваются уровни и типы различных типов стимулов.
|
Холодный прессорный тест
Другие имена:
Термические раздражители боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение между результатами устройства для мониторинга боли и субъективным отчетом о боли, измеренным по числовой шкале боли, с заданным болевым раздражителем (тепло и холод)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соберите базу данных, чтобы реализовать алгоритм, позволяющий монитору боли различаться между разными уровнями боли.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Medasense001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .