Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг боли с использованием множества неинвазивных физиологических измерений

27 января 2010 г. обновлено: Medasense Biometrics Ltd

Простое слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности неинвазивного монитора боли Medasense при оценке уровня боли по сравнению с болевыми стимулами и зарегистрированным уровнем боли у здоровых субъектов.

Клиническое испытание предназначено для внедрения, проверки характеристик и оценки эффективности устройства для мониторинга боли для автоматической оценки уровня боли у пациента. Эффективность монитора боли будет проверяться путем сравнения его результатов с отчетами пациентов о боли по отношению к заданным болевым раздражителям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Боль – это неприятное ощущение, варьирующееся от легкого дискомфорта до сильных страданий. Однако, поскольку боль в значительной степени является субъективным явлением, она часто не поддается объективному количественному измерению. Традиционно врачам приходилось оценивать боль пациента, полагаясь на его собственное описание. Самоописание не только субъективно по определению; это часто бывает неточным, отчасти потому, что субъектам трудно точно сформулировать свою боль, когда они испытывают боль. Более того, отчет может быть невозможен, если субъект не может общаться.

В настоящее время для количественной оценки боли медицинский работник просит пациента оценить интенсивность своей боли по одномерной шкале, обычно оцениваемой от 0 до 10. Эта шкала известна как числовая шкала боли. Эти и другие меры используются медицинскими работниками для определения правильной дозы лечения и/или для отслеживания хода лечения. Из-за того, что это влияет на решение лечащего врача назначить болеутоляющее посредничество, некоторые пациенты также намеренно искажают существование или степень своей боли. Тем не менее, не имея надежного основания для отказа в таких рецептах, врачи, как правило, должны исходить из того, что утверждения правдивы, даже если они могут подозревать отсутствие искренности. В противном случае воспитателя могут обвинить в негуманном обращении. И наоборот, другие пациенты могут занижать свою боль, опять же по разным причинам.

Представленное клиническое испытание предназначено для внедрения, проверки характеристик и оценки эффективности устройства для мониторинга боли для автоматической оценки уровня боли у пациента. Во время испытания до 100 здоровых молодых людей будут добровольно подвергаться воздействию болевых раздражителей. Болевые раздражители будут представлять собой термический тепловой болевой раздражитель и болевой раздражитель холодной воды, применяемые с различной интенсивностью. Множество неинвазивных физиологических измерений будет записано у добровольцев, и их отчеты по числовой шкале боли будут отслеживаться до, во время и после индукции боли. Также будет собираться дополнительная информация, такая как возраст, пол, этническая принадлежность и т. д. Собранная база данных будет использоваться для реализации алгоритма, который применяет современные методы обработки сигналов и машинного обучения, чтобы различать разные уровни боли. Алгоритм позже будет интегрирован в устройство для мониторинга боли. Эффективность алгоритма монитора боли будет проверена путем сравнения его результатов с отчетами пациентов о боли по отношению к заданным болевым раздражителям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый участник, который реагирует на болевые раздражители
  • Артериальное давление < (90 140), частота сердечных сокращений < 100 импульсов в секунду
  • Необходимо получить информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Отсутствие реакции на болевые раздражители (гипоалгезия)
  • Чрезмерная реакция на болевые раздражители (гипералгезия)
  • Классификация неболевых раздражителей как болезненных явлений (аллодиния)
  • Лекарства/наркотики принимались на прошлой неделе
  • Использование хронических лекарств за последние 3 месяца (не включая противозачаточные таблетки)
  • Употребление алкоголя за последние 48 часов
  • Кофеин за последние 3 часа
  • Беременные женщины
  • Невозможность соблюдения протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болевые/безболевые стимулы
В этом испытании используется одна рука. Компаратор находится внутри руки. Сравниваются уровни и типы различных типов стимулов.
Холодный прессорный тест
Другие имена:
  • Открытая ванна с холодной водой
Термические раздражители боли
Другие имена:
  • Система Medoc Advanced Medical Systems TSA-II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение между результатами устройства для мониторинга боли и субъективным отчетом о боли, измеренным по числовой шкале боли, с заданным болевым раздражителем (тепло и холод)
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соберите базу данных, чтобы реализовать алгоритм, позволяющий монитору боли различаться между разными уровнями боли.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Medasense001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться