- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00914173
Monitorování bolesti pomocí plurality neinvazivních fyziologických měření
Jednoslepá randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti neinvazivního monitoru bolesti Medasense při odhadu úrovně bolesti ve srovnání s podněty bolesti a hlášenou úrovní bolesti u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je nepříjemný pocit, od mírného nepohodlí až po intenzivní utrpení. Protože je však velká míra bolesti subjektivním jevem, často se vzpírá objektivnímu, kvantitativnímu měření. Tradičně museli lékaři posoudit pacientovu bolest tak, že se spoléhali na vlastní popis pacienta. Sebepopis není ze své definice pouze subjektivní; je často nepřesná, zčásti proto, že pro subjekty je obtížné přesně vyjádřit svou bolest uprostřed prožitku bolesti. Navíc může být hlášení nemožné, když subjekt nemůže komunikovat
V současné době, aby bylo možné bolest kvantifikovat, poskytovatel péče žádá pacienta, aby ohodnotil intenzitu své bolesti pomocí jednorozměrné škály, která se obvykle skóruje od 0 do 10. Tato stupnice je známá jako číselná stupnice bolesti. Toto a další opatření používají poskytovatelé péče k odhadu správné léčebné dávky a/nebo ke sledování průběhu léčby. Kvůli jeho dopadu na rozhodnutí poskytovatele péče předepsat medikaci proti bolesti někteří pacienti také záměrně zkreslují existenci nebo rozsah své bolesti. Bez jakéhokoli spolehlivého základu pro popírání takových receptů však musí lékaři obecně předpokládat, že tvrzení jsou pravdivá, i když mohou mít podezření na nedostatek upřímnosti. V opačném případě může být poskytovatel péče obviněn z nelidského zacházení. Naopak jiní pacienti mohou svou bolest hlásit méně, opět z různých důvodů.
Prezentovaná klinická studie je určena k implementaci, validaci výkonů a vyhodnocení účinnosti zařízení pro monitorování bolesti pro automatizované hodnocení úrovně bolesti pacienta. Během studie bude až 100 zdravých mladých dospělých dobrovolně vystaveno bolestivým podnětům. Stimuly bolesti budou tepelným tepelným stimulem bolesti a stimulem bolesti studenou vodou aplikovanými s různou intenzitou. Pluralita neinvazivních fyziologických měření bude zaznamenávána od dobrovolníků a jejich zprávy numerické škály bolesti budou monitorovány před, během a po indukci bolesti. Budou shromažďovány také další informace, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost atd. Shromážděná databáze bude použita k implementaci algoritmu, který používá moderní metody zpracování signálu a strojového učení za účelem rozlišení mezi různými úrovněmi bolesti. Algoritmus bude později integrován do zařízení pro monitorování bolesti. Účinnost algoritmu monitoru bolesti bude testována porovnáním jeho výsledků s hlášeními o bolesti pacienta vůči danému podnětu bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý účastník, který reaguje na podněty bolesti
- Krevní tlak < (90 140), srdeční frekvence < 100 pps
- Je nutné získat informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nereaguje na podněty bolesti (hypoalgezie)
- Přehnaná reakce na podněty bolesti (hyperalgezie)
- Klasifikace nebolestivých podnětů jako bolestivé události (Allodynie)
- V posledním týdnu byly užívány léky/drogy
- Užívání chronické medikace v posledních 3 měsících (nezahrnuje antikoncepční pilulky)
- Požití alkoholu za posledních 48 hodin
- Kofein za poslední 3 hodiny
- Těhotná žena
- Neschopnost dodržet protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podněty bolesti/žádné bolesti
V tomto testu se používá jedna ruka.
Komparátor je v paži.
Porovnávají se různé typy úrovní a typů podnětů.
|
Studený tlakový test
Ostatní jména:
Tepelné podněty bolest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnání mezi výsledky zařízení pro monitorování bolesti a subjektivní zprávou o bolesti měřené číselnou stupnicí bolesti s daným podnětem bolesti (teplo a chlad)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Shromážděte databázi pro implementaci algoritmu pro monitor bolesti, aby se lišil mezi různými úrovněmi bolesti.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Medasense001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael