Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bolesti pomocí plurality neinvazivních fyziologických měření

27. ledna 2010 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd

Jednoslepá randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti neinvazivního monitoru bolesti Medasense při odhadu úrovně bolesti ve srovnání s podněty bolesti a hlášenou úrovní bolesti u zdravých subjektů.

Klinická studie je určena k implementaci, validaci výkonů a vyhodnocení účinnosti zařízení pro monitorování bolesti pro automatické hodnocení úrovně bolesti pacienta. Účinnost monitoru bolesti bude testována porovnáním jeho výsledků se zprávami o bolesti pacienta vůči danému podnětu bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je nepříjemný pocit, od mírného nepohodlí až po intenzivní utrpení. Protože je však velká míra bolesti subjektivním jevem, často se vzpírá objektivnímu, kvantitativnímu měření. Tradičně museli lékaři posoudit pacientovu bolest tak, že se spoléhali na vlastní popis pacienta. Sebepopis není ze své definice pouze subjektivní; je často nepřesná, zčásti proto, že pro subjekty je obtížné přesně vyjádřit svou bolest uprostřed prožitku bolesti. Navíc může být hlášení nemožné, když subjekt nemůže komunikovat

V současné době, aby bylo možné bolest kvantifikovat, poskytovatel péče žádá pacienta, aby ohodnotil intenzitu své bolesti pomocí jednorozměrné škály, která se obvykle skóruje od 0 do 10. Tato stupnice je známá jako číselná stupnice bolesti. Toto a další opatření používají poskytovatelé péče k odhadu správné léčebné dávky a/nebo ke sledování průběhu léčby. Kvůli jeho dopadu na rozhodnutí poskytovatele péče předepsat medikaci proti bolesti někteří pacienti také záměrně zkreslují existenci nebo rozsah své bolesti. Bez jakéhokoli spolehlivého základu pro popírání takových receptů však musí lékaři obecně předpokládat, že tvrzení jsou pravdivá, i když mohou mít podezření na nedostatek upřímnosti. V opačném případě může být poskytovatel péče obviněn z nelidského zacházení. Naopak jiní pacienti mohou svou bolest hlásit méně, opět z různých důvodů.

Prezentovaná klinická studie je určena k implementaci, validaci výkonů a vyhodnocení účinnosti zařízení pro monitorování bolesti pro automatizované hodnocení úrovně bolesti pacienta. Během studie bude až 100 zdravých mladých dospělých dobrovolně vystaveno bolestivým podnětům. Stimuly bolesti budou tepelným tepelným stimulem bolesti a stimulem bolesti studenou vodou aplikovanými s různou intenzitou. Pluralita neinvazivních fyziologických měření bude zaznamenávána od dobrovolníků a jejich zprávy numerické škály bolesti budou monitorovány před, během a po indukci bolesti. Budou shromažďovány také další informace, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost atd. Shromážděná databáze bude použita k implementaci algoritmu, který používá moderní metody zpracování signálu a strojového učení za účelem rozlišení mezi různými úrovněmi bolesti. Algoritmus bude později integrován do zařízení pro monitorování bolesti. Účinnost algoritmu monitoru bolesti bude testována porovnáním jeho výsledků s hlášeními o bolesti pacienta vůči danému podnětu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, který reaguje na podněty bolesti
  • Krevní tlak < (90 140), srdeční frekvence < 100 pps
  • Je nutné získat informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Nereaguje na podněty bolesti (hypoalgezie)
  • Přehnaná reakce na podněty bolesti (hyperalgezie)
  • Klasifikace nebolestivých podnětů jako bolestivé události (Allodynie)
  • V posledním týdnu byly užívány léky/drogy
  • Užívání chronické medikace v posledních 3 měsících (nezahrnuje antikoncepční pilulky)
  • Požití alkoholu za posledních 48 hodin
  • Kofein za poslední 3 hodiny
  • Těhotná žena
  • Neschopnost dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podněty bolesti/žádné bolesti
V tomto testu se používá jedna ruka. Komparátor je v paži. Porovnávají se různé typy úrovní a typů podnětů.
Studený tlakový test
Ostatní jména:
  • Otevřená studená vodní lázeň
Tepelné podněty bolest
Ostatní jména:
  • Systém TSA-II společnosti Medoc Advanced Medical Systems

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi výsledky zařízení pro monitorování bolesti a subjektivní zprávou o bolesti měřené číselnou stupnicí bolesti s daným podnětem bolesti (teplo a chlad)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromážděte databázi pro implementaci algoritmu pro monitor bolesti, aby se lišil mezi různými úrovněmi bolesti.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Medasense001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit