Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteovervågning ved hjælp af flere ikke-invasive fysiologiske målinger

27. januar 2010 opdateret af: Medasense Biometrics Ltd

Et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Medasense's ikke-invasive smertemonitor til at estimere smerteniveauet sammenlignet med smertestimuli og det rapporterede smerteniveau hos raske forsøgspersoner.

Det kliniske forsøg er beregnet til at implementere, validere ydeevne og evaluere effektiviteten af ​​smerteovervågningsenheden til automatiseret vurdering af patientens smerteniveau. Smertemonitorens effektivitet vil blive testet ved at sammenligne dens resultater med patientens smerterapporter mod en given smertestimuli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smerte er en ubehagelig fornemmelse, der spænder fra let ubehag til intens lidelse. Men da en stor grad af smerte er et subjektivt fænomen, har det ofte trodset objektiv, kvantitativ måling. Traditionelt har læger været nødt til at vurdere en patients smerte ved at stole på patientens egen beskrivelse. Selvbeskrivelse er ikke kun subjektiv per definition; det er ofte unøjagtigt, til dels fordi det er svært for forsøgspersoner præcist at formulere deres smerte, mens de er midt i en smerteoplevelse. Desuden kan rapporten være umulig, når emnet ikke kan kommunikere

For at kvantificere smerte beder plejepersonalet i øjeblikket patienten om at vurdere hans/hendes smerteintensitet ved hjælp af en endimensionel skala, der normalt scores fra 0 til 10. Denne skala er kendt som Numeric Pain Scale. Dette og andre mål bruges af plejepersonalet til at estimere den korrekte behandlingsdosis og eller til at spore et behandlingsforløb. På grund af dets indvirkning på plejepersonalets beslutning om at ordinere smertestillende mediation, giver nogle patienter også bevidst en forkert fremstilling af eksistensen eller omfanget af deres smerte. Alligevel, uden noget pålideligt grundlag for at afvise sådanne recepter, må læger generelt antage, at påstandene er sande, selv når de har mistanke om mangel på oprigtighed. Ellers kan plejepersonalet blive anklaget for umenneskelig behandling. Omvendt kan andre patienter underrapportere deres smerter, igen af ​​en række forskellige årsager.

Det præsenterede kliniske forsøg er beregnet til at implementere, validere ydeevne og evaluere effektiviteten af ​​smerteovervågningsenheden til automatiseret vurdering af patientens smerteniveau. Under forsøget vil op til 100 raske unge voksne frivilligt blive påført af smertestimuli. Smertestimulierne vil være termisk varmesmertestimulus og koldtvandssmertestimulus påført med forskellige intensiteter. Flere ikke-invasive fysiologiske målinger vil blive registreret fra frivillige, og deres numeriske smerteskalarapporter vil blive overvåget før, under og efter smerteinduktionen. Yderligere oplysninger såsom alder, køn, etnicitet osv. vil også blive indsamlet. Den indsamlede database vil blive brugt til at implementere algoritmen, der anvender moderne signalbehandling og maskinlæringsmetoder for at skelne mellem forskellige smerteniveauer. Algoritmen vil senere blive integreret i smerteovervågningsenheden. Effektiviteten af ​​smertemonitorens algoritme vil blive testet ved at sammenligne dens resultater med patientens smerterapporter mod en given smertestimuli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager, der reagerer på smertestimuli
  • Blodtryk < (90.140), puls < 100 s
  • Patientinformeret samtykke skal indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Reagerer ikke på smertestimuli (hypoalgesi)
  • Overreagerende på smertestimuli (hyperalgesi)
  • Klassificering af ikke-smertestimuli som smertefuld begivenhed (Allodyni)
  • Der blev taget medicin/medicin i den sidste uge
  • Brug af kronisk medicin inden for de sidste 3 måneder (ikke inklusive p-piller)
  • Alkoholforbrug inden for de sidste 48 timer
  • Koffein inden for de sidste 3 timer
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerte/ingen smertestimuli
One Arm bruges i dette forsøg. Komparatoren er inden i armen. De forskellige typer af stimuli niveauer og typer sammenlignes.
Koldtrykstest
Andre navne:
  • Åbent koldtvandsbad
Termiske stimuli smerte
Andre navne:
  • Medoc Advanced Medical Systems TSA-II System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem smerteovervågningsinstrumentets resultater og den subjektive smerterapport målt ved den numeriske smerteskala til en given smertestimulus (varme og kulde)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsaml database for at implementere algoritmen til, at smertemonitoren kan variere mellem forskellige smerteniveauer.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medasense001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner