- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00914173
Smerteovervågning ved hjælp af flere ikke-invasive fysiologiske målinger
Et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af Medasense's ikke-invasive smertemonitor til at estimere smerteniveauet sammenlignet med smertestimuli og det rapporterede smerteniveau hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en ubehagelig fornemmelse, der spænder fra let ubehag til intens lidelse. Men da en stor grad af smerte er et subjektivt fænomen, har det ofte trodset objektiv, kvantitativ måling. Traditionelt har læger været nødt til at vurdere en patients smerte ved at stole på patientens egen beskrivelse. Selvbeskrivelse er ikke kun subjektiv per definition; det er ofte unøjagtigt, til dels fordi det er svært for forsøgspersoner præcist at formulere deres smerte, mens de er midt i en smerteoplevelse. Desuden kan rapporten være umulig, når emnet ikke kan kommunikere
For at kvantificere smerte beder plejepersonalet i øjeblikket patienten om at vurdere hans/hendes smerteintensitet ved hjælp af en endimensionel skala, der normalt scores fra 0 til 10. Denne skala er kendt som Numeric Pain Scale. Dette og andre mål bruges af plejepersonalet til at estimere den korrekte behandlingsdosis og eller til at spore et behandlingsforløb. På grund af dets indvirkning på plejepersonalets beslutning om at ordinere smertestillende mediation, giver nogle patienter også bevidst en forkert fremstilling af eksistensen eller omfanget af deres smerte. Alligevel, uden noget pålideligt grundlag for at afvise sådanne recepter, må læger generelt antage, at påstandene er sande, selv når de har mistanke om mangel på oprigtighed. Ellers kan plejepersonalet blive anklaget for umenneskelig behandling. Omvendt kan andre patienter underrapportere deres smerter, igen af en række forskellige årsager.
Det præsenterede kliniske forsøg er beregnet til at implementere, validere ydeevne og evaluere effektiviteten af smerteovervågningsenheden til automatiseret vurdering af patientens smerteniveau. Under forsøget vil op til 100 raske unge voksne frivilligt blive påført af smertestimuli. Smertestimulierne vil være termisk varmesmertestimulus og koldtvandssmertestimulus påført med forskellige intensiteter. Flere ikke-invasive fysiologiske målinger vil blive registreret fra frivillige, og deres numeriske smerteskalarapporter vil blive overvåget før, under og efter smerteinduktionen. Yderligere oplysninger såsom alder, køn, etnicitet osv. vil også blive indsamlet. Den indsamlede database vil blive brugt til at implementere algoritmen, der anvender moderne signalbehandling og maskinlæringsmetoder for at skelne mellem forskellige smerteniveauer. Algoritmen vil senere blive integreret i smerteovervågningsenheden. Effektiviteten af smertemonitorens algoritme vil blive testet ved at sammenligne dens resultater med patientens smerterapporter mod en given smertestimuli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund deltager, der reagerer på smertestimuli
- Blodtryk < (90.140), puls < 100 s
- Patientinformeret samtykke skal indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Reagerer ikke på smertestimuli (hypoalgesi)
- Overreagerende på smertestimuli (hyperalgesi)
- Klassificering af ikke-smertestimuli som smertefuld begivenhed (Allodyni)
- Der blev taget medicin/medicin i den sidste uge
- Brug af kronisk medicin inden for de sidste 3 måneder (ikke inklusive p-piller)
- Alkoholforbrug inden for de sidste 48 timer
- Koffein inden for de sidste 3 timer
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerte/ingen smertestimuli
One Arm bruges i dette forsøg.
Komparatoren er inden i armen.
De forskellige typer af stimuli niveauer og typer sammenlignes.
|
Koldtrykstest
Andre navne:
Termiske stimuli smerte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem smerteovervågningsinstrumentets resultater og den subjektive smerterapport målt ved den numeriske smerteskala til en given smertestimulus (varme og kulde)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsaml database for at implementere algoritmen til, at smertemonitoren kan variere mellem forskellige smerteniveauer.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Medasense001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater