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Surveillance de la douleur à l'aide d'une pluralité de mesures physiologiques non invasives

27 janvier 2010 mis à jour par: Medasense Biometrics Ltd

Un essai clinique randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité du moniteur de douleur non invasif de Medasense dans l'estimation du niveau de douleur par rapport aux stimuli de la douleur et au niveau de douleur signalé chez des sujets sains.

L'essai clinique vise à mettre en œuvre, valider les performances et évaluer l'efficacité du dispositif de surveillance de la douleur pour l'évaluation automatisée du niveau de douleur du patient. L'efficacité du moniteur de douleur sera testée en comparant ses résultats aux rapports de douleur des patients vis-à-vis d'un stimulus de douleur donné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La douleur est une sensation désagréable, allant d'un léger inconfort à une souffrance intense. Cependant, étant donné qu'une grande partie de la douleur est un phénomène subjectif, elle a souvent défié les mesures quantitatives objectives. Traditionnellement, les médecins devaient évaluer la douleur d'un patient en se fiant à sa propre description. L'autodescription n'est pas seulement subjective par définition ; elle est souvent inexacte, en partie parce qu'il est difficile pour les sujets d'articuler précisément leur douleur au milieu d'une expérience douloureuse. De plus, le rapport peut être impossible lorsque le sujet ne peut pas communiquer

Actuellement, afin de quantifier la douleur, le soignant demande au patient d'évaluer l'intensité de sa douleur à l'aide d'une échelle unidimensionnelle généralement notée de 0 à 10. Cette échelle est connue sous le nom d'échelle numérique de la douleur. Cette mesure et d'autres sont utilisées par les prestataires de soins pour estimer la dose de traitement correcte et/ou pour suivre l'évolution d'un traitement. En raison de son impact sur la décision du prestataire de soins de prescrire une médiation antidouleur, certains patients déforment également intentionnellement l'existence ou l'étendue de leur douleur. Pourtant, sans aucune base fiable pour refuser de telles prescriptions, les médecins doivent généralement présumer que les affirmations sont véridiques, même lorsqu'ils peuvent soupçonner un manque de sincérité. Sinon, le prestataire de soins peut être accusé de traitement inhumain. À l'inverse, d'autres patients peuvent sous-déclarer leur douleur, encore une fois pour diverses raisons.

L'essai clinique présenté vise à mettre en œuvre, valider les performances et évaluer l'efficacité du dispositif de surveillance de la douleur pour l'évaluation automatisée du niveau de douleur du patient. Au cours de l'essai, jusqu'à 100 jeunes adultes en bonne santé seront volontairement soumis à des stimuli douloureux. Les stimuli de la douleur seront des stimuli de la chaleur thermique et des stimuli de l'eau froide appliqués avec différentes intensités. Une pluralité de mesures physiologiques non invasives seront enregistrées par les volontaires et leurs rapports sur l'échelle numérique de la douleur seront surveillés avant, pendant et après l'induction de la douleur. Des informations supplémentaires telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, etc. seront également collectées. La base de données collectée sera utilisée pour mettre en œuvre l'algorithme qui applique les méthodes modernes de traitement du signal et d'apprentissage automatique afin de différencier les différents niveaux de douleur. L'algorithme sera ensuite intégré dans un dispositif de surveillance de la douleur. L'efficacité de l'algorithme du moniteur de douleur sera testée en comparant ses résultats aux rapports de douleur des patients vis-à-vis d'un stimulus de douleur donné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé qui répond aux stimuli de la douleur
  • Pression artérielle < (90 140), fréquence cardiaque < 100pps
  • Le consentement éclairé du patient doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux stimuli douloureux (hypoalgésie)
  • Sur-réponse aux stimuli de la douleur (hyperalgésie)
  • Classification des stimuli non douloureux comme événement douloureux (allodynie)
  • Des médicaments/drogues ont été pris au cours de la dernière semaine
  • Utilisation de médicaments chroniques au cours des 3 derniers mois (sans compter les pilules contraceptives)
  • Consommation d'alcool au cours des dernières 48 heures
  • Caféine dans les 3 dernières heures
  • Femmes enceintes
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur/Pas de stimuli douloureux
Un bras est utilisé dans cet essai. Le comparateur est dans le bras. Les différents types de niveaux et types de stimuli sont comparés.
Test de pression à froid
Autres noms:
  • Bain d'eau froide ouvert
Douleur due aux stimuli thermiques
Autres noms:
  • Système TSA-II de Medoc Advanced Medical Systems

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison entre les résultats de l'appareil de surveillance de la douleur et le rapport de douleur subjectif mesuré par l'échelle numérique de la douleur à un stimulus de douleur donné (chaleur et froid)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collectez la base de données pour mettre en œuvre l'algorithme permettant au moniteur de douleur de différer entre les différents niveaux de douleur.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medasense001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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