- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00914173
Surveillance de la douleur à l'aide d'une pluralité de mesures physiologiques non invasives
Un essai clinique randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité du moniteur de douleur non invasif de Medasense dans l'estimation du niveau de douleur par rapport aux stimuli de la douleur et au niveau de douleur signalé chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une sensation désagréable, allant d'un léger inconfort à une souffrance intense. Cependant, étant donné qu'une grande partie de la douleur est un phénomène subjectif, elle a souvent défié les mesures quantitatives objectives. Traditionnellement, les médecins devaient évaluer la douleur d'un patient en se fiant à sa propre description. L'autodescription n'est pas seulement subjective par définition ; elle est souvent inexacte, en partie parce qu'il est difficile pour les sujets d'articuler précisément leur douleur au milieu d'une expérience douloureuse. De plus, le rapport peut être impossible lorsque le sujet ne peut pas communiquer
Actuellement, afin de quantifier la douleur, le soignant demande au patient d'évaluer l'intensité de sa douleur à l'aide d'une échelle unidimensionnelle généralement notée de 0 à 10. Cette échelle est connue sous le nom d'échelle numérique de la douleur. Cette mesure et d'autres sont utilisées par les prestataires de soins pour estimer la dose de traitement correcte et/ou pour suivre l'évolution d'un traitement. En raison de son impact sur la décision du prestataire de soins de prescrire une médiation antidouleur, certains patients déforment également intentionnellement l'existence ou l'étendue de leur douleur. Pourtant, sans aucune base fiable pour refuser de telles prescriptions, les médecins doivent généralement présumer que les affirmations sont véridiques, même lorsqu'ils peuvent soupçonner un manque de sincérité. Sinon, le prestataire de soins peut être accusé de traitement inhumain. À l'inverse, d'autres patients peuvent sous-déclarer leur douleur, encore une fois pour diverses raisons.
L'essai clinique présenté vise à mettre en œuvre, valider les performances et évaluer l'efficacité du dispositif de surveillance de la douleur pour l'évaluation automatisée du niveau de douleur du patient. Au cours de l'essai, jusqu'à 100 jeunes adultes en bonne santé seront volontairement soumis à des stimuli douloureux. Les stimuli de la douleur seront des stimuli de la chaleur thermique et des stimuli de l'eau froide appliqués avec différentes intensités. Une pluralité de mesures physiologiques non invasives seront enregistrées par les volontaires et leurs rapports sur l'échelle numérique de la douleur seront surveillés avant, pendant et après l'induction de la douleur. Des informations supplémentaires telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, etc. seront également collectées. La base de données collectée sera utilisée pour mettre en œuvre l'algorithme qui applique les méthodes modernes de traitement du signal et d'apprentissage automatique afin de différencier les différents niveaux de douleur. L'algorithme sera ensuite intégré dans un dispositif de surveillance de la douleur. L'efficacité de l'algorithme du moniteur de douleur sera testée en comparant ses résultats aux rapports de douleur des patients vis-à-vis d'un stimulus de douleur donné.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant en bonne santé qui répond aux stimuli de la douleur
- Pression artérielle < (90 140), fréquence cardiaque < 100pps
- Le consentement éclairé du patient doit être obtenu
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux stimuli douloureux (hypoalgésie)
- Sur-réponse aux stimuli de la douleur (hyperalgésie)
- Classification des stimuli non douloureux comme événement douloureux (allodynie)
- Des médicaments/drogues ont été pris au cours de la dernière semaine
- Utilisation de médicaments chroniques au cours des 3 derniers mois (sans compter les pilules contraceptives)
- Consommation d'alcool au cours des dernières 48 heures
- Caféine dans les 3 dernières heures
- Femmes enceintes
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Douleur/Pas de stimuli douloureux
Un bras est utilisé dans cet essai.
Le comparateur est dans le bras.
Les différents types de niveaux et types de stimuli sont comparés.
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Test de pression à froid
Autres noms:
Douleur due aux stimuli thermiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre les résultats de l'appareil de surveillance de la douleur et le rapport de douleur subjectif mesuré par l'échelle numérique de la douleur à un stimulus de douleur donné (chaleur et froid)
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Collectez la base de données pour mettre en œuvre l'algorithme permettant au moniteur de douleur de différer entre les différents niveaux de douleur.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Medasense001
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