- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914173
Monitoreo del dolor utilizando la pluralidad de mediciones fisiológicas no invasivas
Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para evaluar la eficacia del monitor de dolor no invasivo de Medasense en la estimación del nivel de dolor en comparación con los estímulos de dolor y el nivel de dolor informado en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es una sensación desagradable, que va desde una leve molestia hasta un sufrimiento intenso. Sin embargo, dado que una gran parte del dolor es un fenómeno subjetivo, con frecuencia ha desafiado la medición objetiva y cuantitativa. Tradicionalmente, los médicos han tenido que evaluar el dolor de un paciente basándose en la descripción del propio paciente. La autodescripción no es solo subjetiva por definición; a menudo es inexacto, en parte porque es difícil para los sujetos articular con precisión su dolor mientras se encuentran en medio de una experiencia de dolor. Además, el informe puede ser imposible cuando el sujeto no puede comunicarse
Actualmente, para cuantificar el dolor, el proveedor de atención le pide al paciente que califique la intensidad de su dolor utilizando una escala unidimensional que generalmente se califica de 0 a 10. Esta escala se conoce como Escala Numérica del Dolor. Los proveedores de atención utilizan esta y otras medidas para estimar la dosis de tratamiento correcta o para realizar un seguimiento del progreso del tratamiento. Debido a su impacto en la decisión del proveedor de atención médica de recetar analgésicos, algunos pacientes también tergiversan intencionalmente la existencia o el alcance de su dolor. Sin embargo, sin ninguna base confiable para negar tales recetas, los médicos generalmente deben asumir que las afirmaciones son verdaderas, incluso cuando pueden sospechar una falta de sinceridad. De lo contrario, el proveedor de atención puede ser acusado de trato inhumano. Por el contrario, otros pacientes pueden subestimar su dolor, nuevamente por una variedad de razones.
El ensayo clínico presentado tiene como objetivo implementar, validar el rendimiento y evaluar la eficacia del dispositivo de control del dolor para la evaluación automática del nivel de dolor del paciente. Durante la prueba, hasta 100 adultos jóvenes sanos serán infligidos voluntariamente por estímulos de dolor. Los estímulos de dolor serán estímulo de dolor de calor térmico y estímulo de dolor de agua fría aplicados con diferentes intensidades. Se registrará la pluralidad de mediciones fisiológicas no invasivas de los voluntarios y se monitorearán sus informes de escala numérica del dolor antes, durante y después de la inducción del dolor. También se recopilará información adicional como la edad, el sexo, el origen étnico, etc. La base de datos recopilada se utilizará para implementar el algoritmo que aplica métodos modernos de procesamiento de señales y aprendizaje automático para diferenciar entre diferentes niveles de dolor. El algoritmo se integrará más tarde en el dispositivo de monitorización del dolor. La eficacia del algoritmo del monitor de dolor se probará comparando sus resultados con los informes de dolor del paciente frente a un estímulo de dolor dado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante sano que responde a estímulos de dolor
- Presión Arterial < (90,140), Frecuencia Cardíaca < 100pps
- Se debe obtener el consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- No responde a los estímulos de dolor (hipoalgesia)
- Sobre respuesta a los estímulos de dolor (Hiperalgesia)
- Clasificación de estímulos no dolorosos como evento doloroso (Alodinia)
- Se tomaron medicamentos/drogas en la última semana
- Uso de medicación crónica en los últimos 3 meses (sin incluir píldoras anticonceptivas)
- Consumo de alcohol en las últimas 48 horas
- Cafeína en las últimas 3 horas
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estímulos con dolor/sin dolor
En este ensayo se utiliza One Arm.
El comparador está dentro del brazo.
Se comparan los diferentes tipos de niveles y tipos de estímulos.
|
Prueba de presión en frío
Otros nombres:
Dolor por estímulos térmicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación entre los resultados del dispositivo de monitorización del dolor y el informe de dolor subjetivo medido por la escala numérica del dolor para un estímulo de dolor dado (calor y frío)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recopile la base de datos para implementar el algoritmo para que el monitor de dolor difiera entre los diferentes niveles de dolor.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Medasense001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .