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Monitoreo del dolor utilizando la pluralidad de mediciones fisiológicas no invasivas

27 de enero de 2010 actualizado por: Medasense Biometrics Ltd

Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para evaluar la eficacia del monitor de dolor no invasivo de Medasense en la estimación del nivel de dolor en comparación con los estímulos de dolor y el nivel de dolor informado en sujetos sanos.

El ensayo clínico está destinado a implementar, validar el rendimiento y evaluar la eficacia del dispositivo de control del dolor para la evaluación automática del nivel de dolor del paciente. La eficacia del monitor de dolor se probará comparando sus resultados con los informes de dolor del paciente frente a un estímulo de dolor determinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor es una sensación desagradable, que va desde una leve molestia hasta un sufrimiento intenso. Sin embargo, dado que una gran parte del dolor es un fenómeno subjetivo, con frecuencia ha desafiado la medición objetiva y cuantitativa. Tradicionalmente, los médicos han tenido que evaluar el dolor de un paciente basándose en la descripción del propio paciente. La autodescripción no es solo subjetiva por definición; a menudo es inexacto, en parte porque es difícil para los sujetos articular con precisión su dolor mientras se encuentran en medio de una experiencia de dolor. Además, el informe puede ser imposible cuando el sujeto no puede comunicarse

Actualmente, para cuantificar el dolor, el proveedor de atención le pide al paciente que califique la intensidad de su dolor utilizando una escala unidimensional que generalmente se califica de 0 a 10. Esta escala se conoce como Escala Numérica del Dolor. Los proveedores de atención utilizan esta y otras medidas para estimar la dosis de tratamiento correcta o para realizar un seguimiento del progreso del tratamiento. Debido a su impacto en la decisión del proveedor de atención médica de recetar analgésicos, algunos pacientes también tergiversan intencionalmente la existencia o el alcance de su dolor. Sin embargo, sin ninguna base confiable para negar tales recetas, los médicos generalmente deben asumir que las afirmaciones son verdaderas, incluso cuando pueden sospechar una falta de sinceridad. De lo contrario, el proveedor de atención puede ser acusado de trato inhumano. Por el contrario, otros pacientes pueden subestimar su dolor, nuevamente por una variedad de razones.

El ensayo clínico presentado tiene como objetivo implementar, validar el rendimiento y evaluar la eficacia del dispositivo de control del dolor para la evaluación automática del nivel de dolor del paciente. Durante la prueba, hasta 100 adultos jóvenes sanos serán infligidos voluntariamente por estímulos de dolor. Los estímulos de dolor serán estímulo de dolor de calor térmico y estímulo de dolor de agua fría aplicados con diferentes intensidades. Se registrará la pluralidad de mediciones fisiológicas no invasivas de los voluntarios y se monitorearán sus informes de escala numérica del dolor antes, durante y después de la inducción del dolor. También se recopilará información adicional como la edad, el sexo, el origen étnico, etc. La base de datos recopilada se utilizará para implementar el algoritmo que aplica métodos modernos de procesamiento de señales y aprendizaje automático para diferenciar entre diferentes niveles de dolor. El algoritmo se integrará más tarde en el dispositivo de monitorización del dolor. La eficacia del algoritmo del monitor de dolor se probará comparando sus resultados con los informes de dolor del paciente frente a un estímulo de dolor dado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31096
        • Pain Relief Unit,Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante sano que responde a estímulos de dolor
  • Presión Arterial < (90,140), Frecuencia Cardíaca < 100pps
  • Se debe obtener el consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • No responde a los estímulos de dolor (hipoalgesia)
  • Sobre respuesta a los estímulos de dolor (Hiperalgesia)
  • Clasificación de estímulos no dolorosos como evento doloroso (Alodinia)
  • Se tomaron medicamentos/drogas en la última semana
  • Uso de medicación crónica en los últimos 3 meses (sin incluir píldoras anticonceptivas)
  • Consumo de alcohol en las últimas 48 horas
  • Cafeína en las últimas 3 horas
  • Mujeres embarazadas
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estímulos con dolor/sin dolor
En este ensayo se utiliza One Arm. El comparador está dentro del brazo. Se comparan los diferentes tipos de niveles y tipos de estímulos.
Prueba de presión en frío
Otros nombres:
  • Baño de agua fría abierto
Dolor por estímulos térmicos
Otros nombres:
  • Sistema TSA-II de sistemas médicos avanzados de Medoc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre los resultados del dispositivo de monitorización del dolor y el informe de dolor subjetivo medido por la escala numérica del dolor para un estímulo de dolor dado (calor y frío)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopile la base de datos para implementar el algoritmo para que el monitor de dolor difiera entre los diferentes niveles de dolor.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Medasense001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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