- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00914173
다수의 비침습적 생리학적 측정을 사용한 통증 모니터링
건강한 피험자의 통증 자극 및 보고된 통증 수준과 비교하여 통증 수준을 추정하는 Medasense의 비침습적 통증 모니터의 효능을 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
통증은 경미한 불편함에서 심한 고통에 이르는 불쾌한 감각입니다. 그러나 통증의 상당 부분은 주관적인 현상이기 때문에 객관적이고 정량적인 측정이 어려운 경우가 많다. 전통적으로 의사는 환자 자신의 설명에 의존하여 환자의 통증을 평가해야 했습니다. 자기 설명은 정의상 주관적일 뿐만 아니라; 부분적으로는 피험자가 고통을 경험하는 동안 자신의 고통을 정확하게 표현하기 어렵기 때문에 종종 부정확합니다. 또한, 대상자와 의사소통이 되지 않는 경우 신고가 불가능할 수 있습니다.
현재 통증을 정량화하기 위해 의료 제공자는 환자에게 일반적으로 0에서 10까지 점수가 매겨진 1차원 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하도록 요청합니다. 이 척도는 Numeric Pain Scale로 알려져 있습니다. 이 측정 및 기타 측정은 치료 제공자가 올바른 치료 용량을 추정하거나 치료 진행 상황을 추적하는 데 사용됩니다. 진통제 중재를 처방하는 의료 제공자의 결정에 미치는 영향으로 인해 일부 환자는 또한 의도적으로 통증의 존재 또는 정도를 잘못 표현합니다. 그러나 그러한 처방을 거부할 수 있는 믿을 만한 근거가 없기 때문에 의사는 일반적으로 그 주장이 진정성 부족을 의심하는 경우에도 그 주장이 진실하다고 가정해야 합니다. 그렇지 않으면 간병인이 비인도적 대우로 기소될 수 있습니다. 반대로, 다른 환자들은 여러 가지 이유로 자신의 통증을 과소 보고할 수 있습니다.
제시된 임상 시험은 환자의 통증 수준을 자동으로 평가하기 위한 통증 모니터링 장치의 성능을 구현, 검증 및 평가하기 위한 것입니다. 실험 기간 동안 최대 100명의 건강한 청년이 자발적으로 통증 자극을 받게 됩니다. 통증 자극은 다른 강도로 적용되는 온열 통증 자극 및 냉수 통증 자극이 될 것입니다. 다수의 비침습적 생리학적 측정이 지원자로부터 기록될 것이며 그들의 숫자 통증 척도 보고서는 통증 유도 전, 도중 및 후에 모니터링될 것입니다. 연령, 성별, 민족 등과 같은 추가 정보도 수집됩니다. 수집된 데이터베이스는 다양한 통증 수준을 구별하기 위해 최신 신호 처리 및 기계 학습 방법을 적용하는 알고리즘을 구현하는 데 사용됩니다. 이 알고리즘은 나중에 통증 모니터링 장치에 통합될 예정입니다. 통증 모니터 알고리즘의 효능은 그 결과를 주어진 통증 자극에 대한 환자 통증 보고서와 비교하여 테스트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Pain Relief Unit,Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통증 자극에 반응하는 건강한 참여자
- 혈압 < (90,140), 심박수 < 100pps
- 환자 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 통증 자극에 반응하지 않음(통각저하증)
- 통증 자극에 대한 과잉 반응(통각과민)
- 비통증 자극을 고통스러운 사건으로 분류(이질통)
- 지난주에 약을 복용했습니다.
- 지난 3개월 동안 만성 약물 사용(피임약 제외)
- 지난 48시간 동안 알코올 사용
- 지난 3시간 동안의 카페인
- 임산부
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증/무통 자극
이 시험에서는 One Arm이 사용됩니다.
비교기는 팔 안에 있습니다.
다양한 유형의 자극 수준과 유형이 비교됩니다.
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냉간 압착기 테스트
다른 이름들:
열 자극 통증
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 모니터링 장치 결과와 주어진 통증 자극(열 및 냉기)에 대한 숫자 통증 척도에 의해 측정된 주관적 통증 보고서 간의 비교
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서로 다른 통증 수준 간에 차이가 나는 통증 모니터용 알고리즘을 구현하기 위해 데이터베이스를 수집합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elon Eisenberg, Prof., Pain Relief Unit, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Medasense001
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