掻痒症を伴うアトピー性皮膚炎（POC）の成人患者におけるTS-022の研究
2011年11月30日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
中等度から重度のそう痒症を伴うアトピー性皮膚炎（AD）と診断された成人患者を対象としたTS-022の有効性、安全性、忍容性に関する多施設無作為二重盲検溶媒対照研究
この研究の目的および（主な）目的は、中等度から非常に重度のかゆみ（かゆみ）があるアトピー性皮膚炎の成人を対象に、1日2回の28日間投与したTS-022の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。話題のアプリケーション。
調査の概要
詳細な説明
(何も提供されていません)
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Ameriderm Research
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Ameriderm Research
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Clinical Studies
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人、男性または女性、書面によるインフォームド・コンセント取得時の年齢が18～65歳
- 一般に健康な被験者で、過去または現在に重大なおよび/または新たに診断された疾患または状態の病歴がない
- 治験責任医師によるアトピー性皮膚炎の総合評価 (IGA) スケールで 2 (軽度の疾患)、3 (中等度の疾患)、または 4 (重度の疾患) のスコア
- 5 段階そう痒スケールで 2 (中等度のそう痒)、3 (重度のそう痒)、または 4 (非常に重度のそう痒) のスコア
- 患者は、ハニフィンおよびラジカの基準によって決定されたアルツハイマー病の診断基準を満たしている
- 患者は研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを与えることで研究に参加することに同意します。
- 英語を読んで理解し、保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供する能力
除外基準:
- 同時皮膚病変またはアルツハイマー病以外の慢性皮膚疾患の最近の病歴（過去5年以内）
- -治験薬適用後28日以内の日焼けベッドへの曝露を含む光線療法の使用
- -治験薬の申請から（14日以内）に全身性免疫抑制剤、生物学的製剤、またはコルチコステロイド療法を受けている、または（7日以内）局所免疫抑制剤またはコルチコステロイド療法を受けている
- 妊娠を計画している女性、妊娠中、授乳中の女性
- 現在のアルツハイマー病治療を中止できない、または中止する意思がない
- 研究計画書で要求される研究訪問スケジュールおよび/またはその他の研究活動に従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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ローション
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実験的：TS-022 0.005%ローション
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ローション
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実験的：TS-022 0.010%ローション
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ローション
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実験的：TS-022 0.020%ローション
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ローション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症ビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：研究 36 日目 (訪問 7) までのベースライン
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患者は、視覚的アナログスケールの変化に関するそう痒測定（0～100mm/分～最大）の結果を報告した
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研究 36 日目 (訪問 7) までのベースライン
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有害事象を実証した参加者によって測定された TS-022 局所ローションの安全性と忍容性
時間枠：研究 36 日目 (訪問 7) までのベースライン
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治験製品を投与されたすべての被験者の安全性評価。
結果の尺度は、有害事象が発生した被験者の数です。
参加者の有害事象の測定には、バイタルサイン、検査所見、身体検査、心電図が含まれていました。
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研究 36 日目 (訪問 7) までのベースライン
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対象治療領域の被験者のスコアの変化に関する皮膚科医の評価に基づく治験責任医師による総合評価 (IGA)
時間枠：ベースラインから研究 36 日目（訪問 7）まで
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ベースラインから研究 36 日目 (来院 7) までのスコアの変化に基づいて、0 ～ 5 スケール (0 = クリア ～ 5 = 非常に重篤) で評価された疾患状態の研究者による評価。
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ベースラインから研究 36 日目（訪問 7）まで
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スコアの変化に基づいて対象治療領域を自己評価するためのかゆみ 5 段階スケール
時間枠：ベースライン、つまり -7 日目 (訪問 2) から 36 日目 (訪問 7) まで
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かゆみの状態を 5 段階のスケールで自己評価し、なし (0) から非常に重度 (4) までのスケールの変化に基づいて、日常生活または睡眠活動を妨げます。
被験者は、スクリーニング時に 1 回（訪問 1）、その後、研究 7 日目の朝（訪問 2）のベースラインから開始して研究 36 日目（訪問 7）まで 1 日 2 回、5 点そう痒スケールを完了します。
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ベースライン、つまり -7 日目 (訪問 2) から 36 日目 (訪問 7) まで
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比例した体表面積における皮疹スコアの変化に基づく湿疹面積および重症度指数 (EASI)
時間枠：ベースラインから研究 36 日目（訪問 7）まで
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頭頸部 [10%]、体幹 [30%]、上肢 [20%]、および下肢 [40%] について、紅斑 (E)、浸潤/丘疹 (I)、擦過傷 (Ex)、苔癬化について個別に評価しました。 (L) (0、噴火なし) ～ (6、90% ～ 100% 噴火) の数値コード化値で表されます。
4 つの属性 (E、I、Ex、L) に基づいて身体の各部分に 1 ～ 6 のスケールで 1 つのスコアが与えられ、比例平均が取られて 1 ～ 6 の合計スコアが得られます。
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ベースラインから研究 36 日目（訪問 7）まで
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SKindex-29 1週間にわたる皮膚の感情（10～50点）、症状（7～35点）、機能（12～60点）の変化に影響を与える日常生活活動に基づいて被験者の全体的な生活の質を測定するアンケート期間。
時間枠：学習 7 日目から学習 22 日目まで
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ベースラインからのスケールの変化に基づいて被験者の全体的な生活の質を測定するためのSKINDEX-29アンケートを使用した被験者の日常生活活動の評価。
SKINDEX スコアスケールの範囲は 29 ～ 145 です。
数値が小さいほど、患者の気分は良くなります。
結果は、治療退院時（２２日目）のＳＫＩＮＤＥＸスコアスケールからベースライン（７日目）を差し引いた差である。
したがって、患者の感情、症状、皮膚の機能は、ベースラインとは対照的に治療退院時には良くなっているはずなので、結果は陰性になるはずです。
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学習 7 日目から学習 22 日目まで
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視覚的な水平アナログスケールに基づいて測定可能なそう痒症を患った参加者の数
時間枠：研究 36 日目 (訪問 7) までのベースライン
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掻痒症視覚アナログスケール（VAS）は、VASでの掻痒症測定の患者報告結果に基づいており、最後の投与量適用時から現在の投与量適用の直前までに経験した掻痒（かゆみ）の量を示します。
掻痒症の変化は、ベースラインである研究７日目（来院２）から研究３６日目（来院７）まで１日２回評価される。
被験者は、「かゆみなし」、たとえわずかなかゆみでも「軽度のかゆみ」から、かゆみの重症度の増加を示す「想像できる最悪のかゆみ」までの範囲の視覚的な水平アナログスケールを使用して、測定可能なかゆみを判定します。
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研究 36 日目 (訪問 7) までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nermina Nakas, MD、Clinsys
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月30日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。