Estudo de TS-022 em Pacientes Adultos com Dermatite Atópica Com Prurido (POC)
30 de novembro de 2011 atualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da eficácia, segurança e tolerabilidade do TS-022 em pacientes adultos com diagnóstico de dermatite atópica (DA) com prurido moderado a muito grave
A finalidade e os objetivos (principais) deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TS-022 em adultos com dermatite atópica que apresentam prurido moderado a muito intenso (coceira), após um regime de 28 dias de duas vezes ao dia aplicação tópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(nenhum fornecido)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ameriderm Research
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Ameriderm Research
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, homens ou mulheres, de 18 a 65 anos de idade no momento da obtenção do Consentimento Informado por escrito
- Indivíduos geralmente saudáveis, que não têm história passada ou presente de qualquer doença ou condição significativa e/ou recém-diagnosticada
- Uma pontuação de 2 (doença leve), 3 (doença moderada) ou 4 (doença grave) na escala de avaliação global da dermatite atópica (IGA) do investigador
- Uma pontuação de 2 (prurido moderado), 3 (prurido intenso) ou 4 (prurido muito intenso) na escala de prurido de cinco pontos
- O paciente satisfaz os critérios diagnósticos para DA conforme determinado pelos critérios de Hanifin e Rajka
- O paciente entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
- Capacidade de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Patologia cutânea concomitante ou história recente (nos últimos 5 anos) de uma doença cutânea crônica diferente da DA
- Uso de fototerapia, incluindo exposição a camas de bronzeamento, dentro de 28 dias da aplicação do Medicamento do Estudo
- Tomando medicamentos imunossupressores sistêmicos, biológicos ou terapia com corticosteroides dentro de (14 dias) ou medicamentos imunossupressores tópicos ou terapia com corticosteroides (dentro de 7 dias) da aplicação do Medicamento do Estudo
- Mulheres que estão planejando uma gravidez, que estão grávidas ou que estão amamentando
- Incapacidade ou falta de vontade de descontinuar o(s) tratamento(s) atual(is) de DA
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o cronograma de visitas do estudo e/ou outras atividades do estudo conforme exigido pelo protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
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Loção
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Experimental: TS-022 0,005% loção
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Loção
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Experimental: TS-022 0,010% loção
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Loção
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Experimental: TS-022 0,020% loção
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Loção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Visual Analógica de Prurido (VAS)
Prazo: Linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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O paciente relatou o resultado da medição do prurido (0-100 mm/min-max) em uma mudança na escala analógica visual
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Linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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Segurança e tolerabilidade da loção tópica TS-022 conforme medido pelos participantes que demonstraram eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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Avaliação de segurança de todos os indivíduos que receberam o produto experimental.
A medida do resultado é o número de indivíduos com um evento adverso.
Medidas de eventos adversos em participantes incluíram sinais vitais, achados laboratoriais, exames físicos, eletrocardiogramas
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Linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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Avaliação global do investigador (IGA) com base na avaliação de um dermatologista sobre a mudança na pontuação das áreas alvo de tratamento do sujeito
Prazo: linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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avaliação do investigador do estado da doença classificado na escala de 0-5 (0 = claro a 5 = muito grave) com base em uma alteração na pontuação desde a linha de base até o dia 36 do estudo (visita 7)
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linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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Escala de prurido de cinco pontos para autoavaliação da área-alvo de tratamento com base em uma alteração na pontuação
Prazo: Linha de base, que é o Dia -7 (Visita 2), até o Dia 36 (Visita 7)
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autoavaliação usando uma escala de cinco pontos do estado de prurido com base em uma mudança na escala de nenhum (0) a muito intenso (4), interferindo nas atividades diárias ou no sono.
Os indivíduos completarão a Escala de Prurido de Cinco Pontos uma vez na Triagem (Visita 1), depois duas vezes ao dia começando na linha de base, que ocorre na manhã do Dia de Estudo -7 (Visita 2), até o Dia de Estudo 36 (Visita 7)
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Linha de base, que é o Dia -7 (Visita 2), até o Dia 36 (Visita 7)
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI) com base em uma alteração na pontuação da erupção em áreas proporcionais da superfície corporal
Prazo: linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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A cabeça e pescoço [10%], tronco [30%], membros superiores [20%] e membros inferiores [40%] foram avaliados separadamente para eritema (E), infiltração/papulações (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) representado por um valor numérico codificado de (0, sem erupção) a (6, 90% - 100% de erupção).
Uma pontuação dada a cada parte do corpo em uma escala de 1-6 com base nos quatro atributos (E, I, Ex, L) e, em seguida, uma média proporcional é tomada para obter uma pontuação total de 1-6.
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linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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Questionário Skindex-29 para medir a qualidade de vida geral do sujeito com base nas atividades da vida diária que afetam a mudança na emoção (10 a 50 pontos), sintomas (7 a 35 pontos) e funcionamento (12 a 60 pontos) na pele durante uma semana Período.
Prazo: Dia de estudo -7 até o dia de estudo 22
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Avaliação das atividades da vida diária do sujeito usando o questionário SKINDEX-29 para medir a qualidade de vida geral do sujeito com base em uma mudança na escala da linha de base.
A escala de pontuação SKINDEX tem um intervalo de 29-145.
Quanto menor o número, melhor o paciente se sente.
Os resultados são a diferença da escala de pontuação SKINDEX na alta do tratamento (dia 22) menos a linha de base (dia 7).
Portanto, os resultados devem ser negativos, pois a emoção, os sintomas e o funcionamento da pele do paciente devem se sentir melhores na alta do tratamento em oposição à linha de base.
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Dia de estudo -7 até o dia de estudo 22
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Número de participantes que tiveram prurido mensurável com base em uma escala analógica visual horizontal
Prazo: Linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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Prurido Visual Analog Scale (VAS) com base no resultado relatado pelo paciente da medição do prurido em um VAS indicando a quantidade de prurido (coceira) experimentado desde o momento da última aplicação da dose até o momento imediatamente anterior à aplicação da dose atual.
A mudança no prurido é avaliada duas vezes ao dia, começando na linha de base, Dia do Estudo -7 (Visita 2), até o Dia do Estudo 36 (Visita 7).
Os indivíduos determinam o prurido mensurável usando uma escala analógica visual horizontal que varia de "Sem coceira", mesmo a menor coceira ou "Coceira leve", até "Pior coceira imaginável" para denotar o aumento na gravidade da coceira.
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Linha de base até o dia de estudo 36 (visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS022-US201
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