Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TS-022 hos voksne patienter med atopisk dermatitis med pruritus (POC)

30. november 2011 opdateret af: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TS-022 hos voksne patienter med diagnosen atopisk dermatitis (AD) med moderat til meget svær kløe

Formålet med og (primære) formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TS-022 hos voksne med atopisk dermatitis, som har moderat til meget svær kløe (kløe), efter et 28-dages regime med to gange dagligt aktuel anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(ingen medfølger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Ameriderm Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Ameriderm Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, mænd eller kvinder, 18 - 65 år på tidspunktet for opnåelse af det skriftlige informerede samtykke
  2. Generelt raske forsøgspersoner, som ikke har nogen tidligere eller nuværende historie med nogen signifikant og/eller nydiagnosticeret sygdom eller tilstand
  3. En score på 2 (mild sygdom), 3 (moderat sygdom) eller 4 (alvorlig sygdom) på Investigator's Global Assessment of Atopic Dermatitis (IGA) skala
  4. En score på 2 (moderat kløe), 3 (alvorlig kløe) eller 4 (meget svær kløe) på fempunktskløeskalaen
  5. Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for AD som bestemt af kriterierne for Hanifin og Rajka
  6. Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
  7. Evne til at læse og forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig hudpatologi eller nyere historie (inden for de seneste 5 år) af en kronisk hudsygdom bortset fra AD
  2. Brug af fototerapi, herunder eksponering for solarier, inden for 28 dage efter påføring af studielægemiddel
  3. Indtagelse af systemiske immunsuppressive lægemidler, biologiske eller kortikosteroidbehandling inden for (14 dage), eller topisk immunsuppressiv medicin eller kortikosteroidbehandling (inden for 7 dage) efter påføring af undersøgelseslægemiddel
  4. Kvinder, der planlægger en graviditet, som er gravide, eller som ammer
  5. Manglende evne eller vilje til at afbryde nuværende AD-behandling(er)
  6. Manglende evne eller vilje til at overholde studiebesøgsplanen og/eller andre undersøgelsesaktiviteter som krævet af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
Lotion
Eksperimentel: TS-022 0,005% lotion
Medicin: TS022
Lotion
Eksperimentel: TS-022 0,010% lotion
Medicin: TS022
Lotion
Eksperimentel: TS-022 0,020% lotion
Medicin: TS022
Lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pruritis Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
Patient rapporterede udfald af pruritismåling (0-100 mm/min-max) på en ændring i visuel analog skala
Baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
Sikkerhed og tolerabilitet af TS-022 Topical Lotion målt af deltagere, der påviste uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
Sikkerhedsvurdering af alle forsøgspersoner, der modtog forsøgsprodukt. Resultatmål er antallet af forsøgspersoner med en uønsket hændelse. Mål for uønskede hændelser hos deltagere omfattede vitale tegn, laboratoriefund, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer
Baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
Investigators Global Assessment (IGA) baseret på en hudlæges vurdering af ændringen i forsøgspersonens score af målbehandlingsområder
Tidsramme: baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
investigator vurdering af sygdomsstatus vurderet på 0-5 skala (0 = klar til 5 = meget alvorlig) baseret på en ændring i score fra baseline til undersøgelsesdag 36 (besøg 7)
baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
Fempunkts pruritusskala til selvvurdering af målbehandlingsområde baseret på en ændring i score
Tidsramme: Baseline, som er dag -7 (besøg 2), til og med dag 36 (besøg 7)
selvevaluering ved hjælp af en fempunktsskala for kløetilstand baseret på en ændring i skalaen fra ingen (0) til meget alvorlig (4), hvilket forstyrrer daglige aktiviteter eller søvnaktiviteter. Forsøgspersonerne vil fuldføre fempunktskløeskalaen én gang ved screening (besøg 1), derefter to gange dagligt begyndende ved baseline, hvilket sker om morgenen undersøgelsesdag -7 (besøg 2), til og med undersøgelsesdag 36 (besøg 7).
Baseline, som er dag -7 (besøg 2), til og med dag 36 (besøg 7)
Eczema Area and Severity Index (EASI) baseret på en ændring i antallet af udbrud i proportionale kropsoverflader
Tidsramme: baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
Hoved og hals [10 %), krop [30 %), øvre ekstremiteter [20 %) og underekstremiteter [40 %) blev vurderet separat for erytem (E), infiltration/papulering (I), ekskoriation (Ex) og lichenificering (L) repræsenteret ved en numerisk kodet værdi på (0, ingen udbrud) til (6, 90% - 100% udbrud). En score givet til hver del af kroppen på en skala fra 1-6 baseret på de fire attributter (E, I, Ex, L) og derefter tages et proportionalt gennemsnit for at få en samlet score på 1-6.
baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
Skindex-29 spørgeskema til måling af emnets overordnede livskvalitet baseret på dagligdagsaktiviteter, der påvirker ændring i følelser (10 til 50 point), symptomer (7 til 35 point) og funktion (12 til 60 point) på huden i løbet af en uge Periode.
Tidsramme: Studiedag -7 til og med studiedag 22
Vurdering af forsøgspersonens daglige aktiviteter ved hjælp af SKINDEX-29-spørgeskemaet til at måle forsøgspersonens overordnede livskvalitet baseret på en ændring i skala fra baseline. SKINDEX-scoreskalaen har en række fra 29-145. Jo mindre tal, jo bedre har patienten det. Resultaterne er forskellen på SKINDEX-scoringsskalaen ved behandlingsudskrivning (dag 22) minus baseline (dag-7). Derfor bør resultaterne være negative, da patientens følelser, symptomer og funktion af huden burde føles bedre ved behandlingsudskrivning i modsætning til baseline.
Studiedag -7 til og med studiedag 22
Antal deltagere, der havde målbar kløe baseret på en visuel horisontal analog skala
Tidsramme: Baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)
Pruritis Visual Analog Scale (VAS) baseret på patientrapporteret resultat af pruritis-måling på en VAS, der angiver mængden af ​​kløe (kløe) oplevet fra tidspunktet for sidste dosispåføring til tiden lige før den aktuelle dosispåføring. Ændring i pruritus vurderes to gange dagligt begyndende ved baseline, undersøgelsesdag -7 (besøg 2), til og med undersøgelsesdag 36 (besøg 7). Forsøgspersoner bestemmer målbar kløe ved hjælp af en visuel horisontal analog skala, der spænder fra "Ingen kløe", selv den mindste kløe eller "Lille kløe", til "Værst tænkelige kløe" for at angive stigningen i sværhedsgraden af ​​kløe.
Baseline gennem studiedag 36 (besøg 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nermina Nakas, MD, Clinsys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS022-US201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner