소양증을 동반한 아토피성 피부염(POC) 성인 환자에서 TS-022 연구
2011년 11월 30일 업데이트: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
중등도에서 매우 심각한 가려움증이 있는 아토피 피부염(AD) 진단을 받은 성인 환자에서 TS-022의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이 연구의 목적 및 (주요) 목표는 1일 2회 28일 요법에 따라 중등도 내지 중증 소양증(가려움증)이 있는 아토피성 피부염을 가진 성인을 대상으로 TS-022의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 국소 적용.
연구 개요
상세 설명
(제공되지 않음)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Ameriderm Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Ameriderm Research
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 취득할 당시 18세 - 65세인 성인, 남성 또는 여성
- 중요하거나 새로 진단된 질병 또는 상태의 과거 또는 현재 병력이 없는 일반적으로 건강한 피험자
- IGA(Investigator's Global Assessment of Atopic Dermatitis) 척도에서 2점(경증 질환), 3점(중등도 질환) 또는 4점(중증 질환)
- 5점 소양증 척도에서 2점(중등도 소양증), 3점(심각한 소양증) 또는 4점(매우 심한 소양증)
- 환자는 Hanifin 및 Rajka의 기준에 의해 결정된 AD에 대한 진단 기준을 만족합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
- 영어를 읽고 이해하며 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 사전 서면 동의 및 승인을 제공하는 능력
제외 기준:
- AD 이외의 만성 피부질환의 동시 피부 병리 또는 최근 병력(지난 5년 이내)
- 연구 약물 신청 후 28일 이내에 태닝 베드 노출을 포함한 광선 요법 사용
- 연구 약물 신청 후(14일 이내) 전신 면역억제제, 생물학적 제제 또는 코르티코스테로이드 요법, 또는 국소 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 요법(7일 이내) 복용
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 현재 AD 치료(들)를 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음
- 연구 계획서에서 요구하는 연구 방문 일정 및/또는 기타 연구 활동을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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외용 물약
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실험적: TS-022 0.005% 로션
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외용 물약
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실험적: TS-022 0.010% 로션
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외용 물약
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실험적: TS-022 0.020% 로션
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외용 물약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 연구 36일까지 기준선(방문 7)
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환자는 시각적 아날로그 척도의 변화에 대한 소양증 측정 결과(0-100 mm/min-max)를 보고했습니다.
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연구 36일까지 기준선(방문 7)
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부작용을 입증한 참가자가 측정한 TS-022 국소 로션의 안전성 및 내약성
기간: 연구 36일까지 기준선(방문 7)
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연구 제품을 받은 모든 피험자의 안전성 평가.
결과 측정은 부작용이 있는 피험자의 수입니다.
참가자의 부작용 측정에는 활력 징후, 실험실 소견, 신체 검사, 심전도가 포함되었습니다.
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연구 36일까지 기준선(방문 7)
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표적 치료 영역의 피험자의 점수 변화에 대한 피부과 전문의의 평가에 기초한 조사자의 전반적 평가(IGA)
기간: 기준선에서 연구 36일까지(방문 7)
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기준선으로부터 연구 36일(방문 7)까지의 점수 변화에 기초하여 0-5 척도(0 = 깨끗함 내지 5 = 매우 중증)로 평가된 질병 상태의 조사자 평가
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기준선에서 연구 36일까지(방문 7)
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점수 변화에 따른 목표 치료 부위 자가 평가를 위한 5점 소양증 척도
기간: -7일(방문 2)부터 36일(방문 7)인 기준선
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매일 또는 수면 활동을 방해하는 없음(0)에서 매우 심함(4)까지의 척도 변화를 기반으로 소양증 상태의 5점 척도를 사용하는 자가 평가.
피험자는 스크리닝(방문 1) 시 1회, 기준선에서 시작하여 연구일 -7(방문 2) 아침부터 연구 36일(방문 7)까지 1일 2회 5점 소양증 척도를 완료합니다.
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-7일(방문 2)부터 36일(방문 7)인 기준선
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비례 체표 면적의 발진 점수 변화에 따른 습진 면적 및 중증도 지수(EASI)
기간: 기준선에서 연구 36일까지(방문 7)
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머리와 목[10%], 몸통[30%], 상지[20%] 및 하지[40%]는 홍반(E), 침윤/구진(I), 찰과상(Ex) 및 태선화에 대해 별도로 평가되었습니다. (L) (0, 분출 없음) 내지 (6, 90% - 100% 분출)의 숫자 코딩 값으로 표현됨.
4가지 속성(E, I, Ex, L)을 기준으로 1-6의 척도로 신체의 각 부분에 점수를 부여한 다음 비례 평균을 취하여 1-6의 총점을 얻습니다.
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기준선에서 연구 36일까지(방문 7)
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일주일 동안 피부에 대한 감정(10~50점), 증상(7~35점) 및 기능(12~60점)의 변화에 영향을 미치는 일상생활 활동을 기반으로 대상자의 전반적인 삶의 질을 측정하는 설문지 Skindex-29 기간.
기간: 연구일 -7일부터 연구일 22일까지
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SKINDEX-29 설문지를 사용하여 대상자의 일상 생활 활동을 평가하여 기준선으로부터 척도의 변화를 기반으로 대상자의 전반적인 삶의 질을 측정합니다.
SKINDEX 점수 척도의 범위는 29-145입니다.
숫자가 작을수록 환자의 기분이 좋아집니다.
결과는 치료 퇴원(22일)에서 기준선(7일)을 뺀 SKINDEX 점수 척도의 차이입니다.
따라서 결과는 부정적이어야 합니다. 환자의 감정, 증상 및 피부 기능은 기준선과 반대로 치료 퇴원 시 더 좋아져야 합니다.
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연구일 -7일부터 연구일 22일까지
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시각적 수평 아날로그 척도를 기반으로 측정 가능한 소양증이 있는 참가자 수
기간: 연구 36일까지 기준선(방문 7)
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소양증 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 VAS에 대한 소양증 측정 결과를 기반으로 마지막 용량 적용 시점부터 현재 용량 적용 직전까지 경험한 소양증(가려움)의 양을 나타냅니다.
소양증의 변화는 기준선, 연구일 -7(방문 2)에서 시작하여 연구일 36(방문 7)까지 매일 2회 평가된다.
피험자는 가려움증의 심각도 증가를 나타내는 "가려움 없음", 심지어 가장 경미한 가려움 또는 "약간 가려움"까지 범위의 시각적 수평 아날로그 척도를 사용하여 측정 가능한 소양증을 결정합니다.
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연구 36일까지 기준선(방문 7)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nermina Nakas, MD, Clinsys
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .