Исследование TS-022 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом с зудом (РОС)
30 ноября 2011 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости TS-022 у взрослых пациентов с диагнозом атопический дерматит (АД) с зудом от умеренной до очень тяжелой степени
Целью и (основными) задачами данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости TS-022 у взрослых с атопическим дерматитом, у которых наблюдается умеренный или очень сильный зуд (зуд), после 28-дневного режима приема два раза в день. актуальное приложение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(не предусмотрено)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Ameriderm Research
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Ameriderm Research
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- FXM Research
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент получения письменного информированного согласия.
- В целом здоровые субъекты, у которых в прошлом или настоящем не было каких-либо серьезных и / или недавно диагностированных заболеваний или состояний.
- Оценка 2 (легкое заболевание), 3 (умеренное заболевание) или 4 (тяжелое заболевание) по шкале глобальной оценки исследователя атопического дерматита (IGA)
- Оценка 2 (умеренный зуд), 3 (тяжелый зуд) или 4 (очень сильный зуд) по пятибалльной шкале зуда
- Пациент удовлетворяет диагностическим критериям БА, определенным по критериям Ханифина и Райки.
- Пациент понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
- Способность читать и понимать английский язык, а также давать письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Сопутствующая кожная патология или недавний анамнез (в течение последних 5 лет) хронического кожного заболевания, отличного от АД
- Использование фототерапии, включая посещение соляриев, в течение 28 дней после применения исследуемого препарата.
- Прием системных иммунодепрессантов, биологических препаратов или терапии кортикостероидами в течение (14 дней) или местных иммунодепрессантов или терапии кортикостероидами (в течение 7 дней) после применения исследуемого препарата
- Женщины, которые планируют беременность, беременны или кормят грудью
- Неспособность или нежелание прекратить текущее лечение БА
- Неспособность или нежелание соблюдать график учебных визитов и/или другую исследовательскую деятельность, как того требует протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Лосьон
|
|
Экспериментальный: ТС-022 0,005% лосьон
|
Лосьон
|
|
Экспериментальный: ТС-022 0,010% лосьон
|
Лосьон
|
|
Экспериментальный: ТС-022 0,020% лосьон
|
Лосьон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы зуда (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
Пациент сообщил результат измерения зуда (0-100 мм/мин-макс) по изменению визуальной аналоговой шкалы
|
От исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
|
Безопасность и переносимость лосьона для местного применения TS-022 по оценке участников, у которых были отмечены нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
Оценка безопасности всех субъектов, получивших исследуемый продукт.
Мерой результата является количество субъектов с нежелательным явлением.
Показатели нежелательных явлений у участников включали основные показатели жизнедеятельности, лабораторные данные, медицинские осмотры, электрокардиограммы.
|
От исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA), основанная на оценке дерматологом изменения в баллах субъекта для целевых областей лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
оценка состояния заболевания исследователем по шкале от 0 до 5 (от 0 = чистое до 5 = очень тяжелое) на основе изменения балла по сравнению с исходным уровнем на 36-й день исследования (посещение 7)
|
от исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
|
Пятибалльная шкала зуда для самооценки целевой зоны лечения на основе изменения балла
Временное ограничение: Исходный уровень, то есть с -7 дня (посещение 2), до дня 36 (посещение 7)
|
самооценка с использованием пятибалльной шкалы состояния зуда на основе изменения шкалы от отсутствия (0) до очень сильного (4), мешающего повседневной деятельности или сна.
Субъекты будут заполнять пятибалльную шкалу зуда один раз при скрининге (посещение 1), затем два раза в день, начиная с исходного уровня, что происходит утром в День исследования -7 (посещение 2), до 36-го дня исследования (посещение 7).
|
Исходный уровень, то есть с -7 дня (посещение 2), до дня 36 (посещение 7)
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI), основанный на изменении оценки высыпаний на пропорциональных участках поверхности тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
Голова и шея [10%], туловище [30%], верхние конечности [20%] и нижние конечности [40%] оценивались отдельно на наличие эритемы (Е), инфильтрации/папуляций (I), экскориаций (Ех) и лихенификации. (L) представлен числовым кодовым значением от (0, нет извержения) до (6, 90% - 100% извержения).
Каждой части тела присваивается одна оценка по шкале от 1 до 6 на основе четырех атрибутов (E, I, Ex, L), а затем берется пропорциональное среднее значение, чтобы получить общую оценку от 1 до 6.
|
от исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
|
Опросник Skindex-29 для измерения общего качества жизни субъекта на основе действий повседневной жизни, которые влияют на изменение эмоций (от 10 до 50 баллов), симптомов (от 7 до 35 баллов) и функционирования (от 12 до 60 баллов) кожи в течение одной недели. Период.
Временное ограничение: Учебный день с -7 по 22-й учебный день
|
Оценка активности субъекта в повседневной жизни с использованием опросника SKINDEX-29 для измерения общего качества жизни субъекта на основе изменения шкалы по сравнению с исходным уровнем.
Шкала оценки SKINDEX имеет диапазон от 29 до 145.
Чем меньше цифра, тем лучше самочувствие пациента.
Результаты представляют собой разницу по шкале оценки SKINDEX при выписке из лечения (22-й день) минус исходный уровень (7-й день).
Следовательно, результаты должны быть отрицательными, так как эмоции, симптомы и функционирование кожи пациента должны ощущаться лучше при выписке из лечения, чем на исходном уровне.
|
Учебный день с -7 по 22-й учебный день
|
|
Количество участников, у которых был измеримый зуд на основе визуальной горизонтальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
Визуальная аналоговая шкала зуда (ВАШ), основанная на сообщениях пациента о результатах измерения зуда по ВАШ, указывающей степень зуда (зуда), испытываемого с момента применения последней дозы до времени непосредственно перед применением текущей дозы.
Изменение зуда оценивают дважды в день, начиная с исходного уровня, день исследования -7 (посещение 2) до 36 дня исследования (посещение 7).
Субъекты определяют измеримый зуд с использованием визуальной горизонтальной аналоговой шкалы в диапазоне от «Нет зуда», даже малейшего зуда или «Легкого зуда», до «Сильнейшего зуда, какой только можно вообразить», чтобы обозначить усиление зуда.
|
От исходного уровня до 36-го дня исследования (посещение 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS022-US201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .