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Studie zu TS-022 bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis mit Pruritus (POC)

30. November 2011 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TS-022 bei erwachsenen Patienten mit der Diagnose atopische Dermatitis (AD) mit mittelschwerem bis sehr schwerem Pruritus

Der Zweck und die (hauptsächlichen) Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TS-022 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis und mittelschwerem bis sehr starkem Pruritus (Juckreiz) nach einer 28-tägigen Behandlung mit zweimal täglicher Gabe zu bewerten topische Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(keine bereitgestellt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Ameriderm Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Ameriderm Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, Männer oder Frauen, 18–65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Im Allgemeinen gesunde Probanden, bei denen in der Vergangenheit oder Gegenwart keine signifikante und/oder neu diagnostizierte Krankheit oder Erkrankung aufgetreten ist
  3. Eine Punktzahl von 2 (leichte Erkrankung), 3 (mittelschwere Erkrankung) oder 4 (schwere Erkrankung) auf der IGA-Skala (Investigator's Global Assessment of Atopic Dermatitis).
  4. Eine Bewertung von 2 (mäßiger Pruritus), 3 (schwerer Pruritus) oder 4 (sehr schwerer Pruritus) auf der fünfstufigen Pruritus-Skala
  5. Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka
  6. Der Patient versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  7. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur geschützten Offenlegung von Gesundheitsinformationen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Hautpathologie oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer anderen chronischen Hauterkrankung als AD
  2. Anwendung einer Phototherapie, einschließlich Solariumbesuch, innerhalb von 28 Tagen nach Anwendung des Studienmedikaments
  3. Einnahme systemischer Immunsuppressiva, Biologika oder Kortikosteroidtherapie innerhalb von (14 Tagen) oder topischer Immunsuppressiva oder Kortikosteroidtherapie (innerhalb von 7 Tagen) nach Anwendung des Studienmedikaments
  4. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die derzeitige(n) AD-Behandlung(en) abzubrechen
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Zeitplan für Studienbesuche und/oder andere im Studienprotokoll vorgeschriebene Studienaktivitäten einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Lotion
Experimental: TS-022 0,005 % Lotion
Arzneimittel: TS022
Lotion
Experimental: TS-022 0,010 % Lotion
Arzneimittel: TS022
Lotion
Experimental: TS-022 0,020 % Lotion
Arzneimittel: TS022
Lotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) bei Pruritis
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 36 (Besuch 7)
Der Patient berichtete über das Ergebnis der Pruritis-Messung (0-100 mm/min-max) auf einer Änderung der visuellen Analogskala
Baseline bis Studientag 36 (Besuch 7)
Sicherheit und Verträglichkeit der topischen TS-022-Lotion, gemessen durch Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse zeigten
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 36 (Besuch 7)
Sicherheitsbewertung aller Probanden, die das Prüfpräparat erhielten. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis. Zu den Messungen unerwünschter Ereignisse bei den Teilnehmern gehörten Vitalfunktionen, Laborbefunde, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme
Baseline bis Studientag 36 (Besuch 7)
Investigator's Global Assessment (IGA) basiert auf der Bewertung der Änderung der Bewertung der Zielbehandlungsbereiche durch einen Dermatologen
Zeitfenster: Grundlinie bis Studientag 36 (Besuch 7)
Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfer auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = klar bis 5 = sehr schwerwiegend), basierend auf einer Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum 36. Studientag (Besuch 7).
Grundlinie bis Studientag 36 (Besuch 7)
Fünf-Punkte-Pruritus-Skala zur Selbsteinschätzung des Zielbehandlungsbereichs basierend auf einer Bewertungsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag -7 (Besuch 2) bis Tag 36 (Besuch 7)
Selbsteinschätzung anhand einer Fünf-Punkte-Skala für den Juckreizzustand, basierend auf einer Änderung der Skala von „kein“ (0) bis „sehr stark“ (4), was die täglichen Aktivitäten oder Schlafaktivitäten beeinträchtigt. Die Probanden füllen die Fünf-Punkte-Pruritus-Skala einmal beim Screening (Besuch 1) und dann zweimal täglich ab, beginnend mit der Grundlinie, die am Morgen des Studientags -7 (Besuch 2) stattfindet, bis zum Studientag 36 (Besuch 7).
Ausgangswert: Tag -7 (Besuch 2) bis Tag 36 (Besuch 7)
Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI) basierend auf einer Änderung der Eruptionsbewertung in proportionalen Körperoberflächenbereichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Studientag 36 (Besuch 7)
Kopf und Hals [10 %], Rumpf [30 %], obere Extremitäten [20 %] und untere Extremitäten [40 %] wurden getrennt auf Erythem (E), Infiltration/Papulation (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation untersucht (L) wird durch einen numerisch codierten Wert von (0, kein Ausbruch) bis (6, 90 % – 100 % Ausbruch) dargestellt. Für jeden Körperteil wird eine Bewertung auf einer Skala von 1 bis 6 basierend auf den vier Attributen (E, I, Ex, L) vergeben. Anschließend wird ein proportionaler Durchschnitt gebildet, um eine Gesamtbewertung von 1 bis 6 zu erhalten.
Grundlinie bis Studientag 36 (Besuch 7)
Skindex-29-Fragebogen zur Messung der allgemeinen Lebensqualität des Probanden basierend auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die sich über eine Woche auf Veränderungen der Emotionen (10 bis 50 Punkte), Symptome (7 bis 35 Punkte) und Funktionen (12 bis 60 Punkte) der Haut auswirken Zeitraum.
Zeitfenster: Studientag -7 bis Studientag 22
Bewertung der Aktivitäten des Probanden im täglichen Leben mithilfe des SKINDEX-29-Fragebogens zur Messung der allgemeinen Lebensqualität des Probanden basierend auf einer Änderung der Skala gegenüber dem Ausgangswert. Die SKINDEX-Bewertungsskala hat einen Bereich von 29-145. Je kleiner die Zahl, desto besser geht es dem Patienten. Die Ergebnisse sind die Differenz der SKINDEX-Bewertungsskala bei Entlassung aus der Behandlung (Tag 22) minus dem Ausgangswert (Tag 7). Daher sollten die Ergebnisse negativ sein, da sich die Emotionen, Symptome und Funktion der Haut des Patienten bei Entlassung aus der Behandlung besser anfühlen sollten als beim Ausgangswert.
Studientag -7 bis Studientag 22
Anzahl der Teilnehmer, die messbaren Pruritis hatten, basierend auf einer visuellen horizontalen Analogskala
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 36 (Besuch 7)
Die visuelle Analogskala (VAS) für Pruritis basiert auf dem vom Patienten berichteten Ergebnis der Pruritis-Messung auf einem VAS und gibt das Ausmaß des Pruritus (Juckreiz) an, der vom Zeitpunkt der letzten Dosisanwendung bis zum Zeitpunkt unmittelbar vor der aktuellen Dosisanwendung aufgetreten ist. Die Veränderung des Juckreizes wird zweimal täglich beurteilt, beginnend mit Studienbeginn, Studientag -7 (Besuch 2), bis Studientag 36 (Besuch 7). Die Probanden bestimmen den messbaren Juckreiz mithilfe einer visuellen horizontalen Analogskala, die von „Kein Juckreiz“, selbst dem geringsten Juckreiz oder „Leichter Juckreiz“, bis „Stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ reicht, um die Zunahme der Schwere des Juckreizes anzuzeigen.
Baseline bis Studientag 36 (Besuch 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nermina Nakas, MD, Clinsys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS022-US201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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