TS-022 在伴有瘙痒的特应性皮炎 (POC) 成年患者中的研究
2011年11月30日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
一项多中心、随机、双盲、车辆对照研究，研究 TS-022 在诊断为特应性皮炎 (AD) 并伴有中度至极重度瘙痒症的成年患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的和（主要）目标是评估 TS-022 在患有中度至极重度瘙痒症（瘙痒）的特应性皮炎成人中的疗效、安全性和耐受性，经过 28 天的治疗方案，每天两次局部应用。
研究概览
详细说明
（未提供）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Ameriderm Research
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Ameriderm Research
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Miramar、Florida、美国、33027
- FXM Research
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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South Euclid、Ohio、美国、44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies
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Houston、Texas、美国、77030
- Center for Clinical Studies
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的成人，男性或女性
- 一般健康的受试者，过去或现在没有任何重大和/或新诊断的疾病或病症的病史
- 研究者对特应性皮炎 (IGA) 量表的整体评估评分为 2（轻度疾病）、3（中度疾病）或 4（重度疾病）
- 五点瘙痒量表得分为 2（中度瘙痒）、3（重度瘙痒）或 4（极重度瘙痒）
- 患者符合 Hanifin 和 Rajka 标准确定的 AD 诊断标准
- 患者了解研究程序并通过提供书面知情同意书同意参与研究
- 能够阅读和理解英语并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
排除标准：
- 除 AD 以外的慢性皮肤病并发皮肤病或近期病史（过去 5 年内）
- 在研究药物应用后 28 天内使用光疗，包括暴露于日光浴床
- 在研究药物应用后（14 天内）服用全身免疫抑制药物、生物制剂或皮质类固醇治疗，或局部免疫抑制药物或皮质类固醇治疗（7 天内）
- 计划怀孕、已怀孕或正在哺乳的女性
- 不能或不愿意停止当前的 AD 治疗
- 不能或不愿意遵守研究方案要求的研究访问时间表和/或其他研究活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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洗剂
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实验性的：TS-022 0.005%洗剂
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洗剂
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实验性的：TS-022 0.010%洗液
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洗剂
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实验性的：TS-022 0.020%洗剂
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洗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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患者报告了视觉模拟量表变化的瘙痒测量结果（0-100 mm/min-max）
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通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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TS-022 外用乳液的安全性和耐受性由出现不良事件的参与者测量
大体时间：通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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接受研究产品的所有受试者的安全性评估。
结果测量是发生不良事件的受试者的数量。
参与者不良事件的测量包括生命体征、实验室检查结果、身体检查、心电图
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通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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研究者的整体评估 (IGA) 基于皮肤科医生对目标治疗区域受试者得分变化的评估
大体时间：通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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研究者根据从基线到研究第 36 天（第 7 次访视）的评分变化，对疾病状态进行 0-5 级评分（0 = 清除到 5 = 非常严重）
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通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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基于分数变化的目标治疗区域自我评估的五点瘙痒量表
大体时间：基线，即第 -7 天（第 2 次访问）至第 36 天（第 7 次访问）
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使用瘙痒状态的五点量表进行自我评估，该量表基于从无（0）到非常严重（4）的量表变化，干扰日常或睡眠活动。
受试者将在筛选时完成一次五点瘙痒量表（访问 1），然后从基线开始每天两次，基线发生在研究第 -7 天（访问 2）的早上，一直到研究第 36 天（访问 7）
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基线，即第 -7 天（第 2 次访问）至第 36 天（第 7 次访问）
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 基于按比例的体表面积出疹分数的变化
大体时间：通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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分别评估头部和颈部 [10%]、躯干 [30%]、上肢 [20%] 和下肢 [40%] 的红斑 (E)、浸润/丘疹 (I)、表皮脱落 (Ex) 和苔藓样变(L) 由 (0, 无喷发) 到 (6, 90% - 100% 喷发) 的数字编码值表示。
根据四个属性（E、I、Ex、L），从 1-6 的等级给身体的每个部分一个分数，然后取比例平均得到 1-6 的总分。
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通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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Skindex-29 问卷，根据影响情绪变化（10 至 50 分）、症状（7 至 35 分）和功能（12 至 60 分）一周的皮肤变化的日常生活活动来测量受试者的整体生活质量时期。
大体时间：研究日 -7 至研究日 22
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使用 SKINDEX-29 问卷评估受试者的日常生活活动，以根据相对于基线的量表变化来衡量受试者的整体生活质量。
SKINDEX 评分范围为 29-145。
数字越小，患者感觉越好。
结果是治疗出院时（第 22 天）减去基线（第 7 天）时 SKINDEX 评分量表的差异。
因此，结果应该是负面的，因为患者的情绪、症状和皮肤功能在治疗结束时应该比基线感觉更好。
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研究日 -7 至研究日 22
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基于视觉水平模拟量表可测量瘙痒症的参与者人数
大体时间：通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 基于患者报告的 VAS 瘙痒测量结果，指示从最后一次剂量应用时间到恰好在当前剂量应用之前的时间经历的瘙痒（瘙痒）量。
从基线、研究第-7 天（第 2 次访问）开始到研究第 36 天（第 7 次访问），每天两次评估瘙痒的变化。
受试者使用视觉水平模拟量表确定可测量的瘙痒症，范围从“不痒”，甚至是最轻微的痒或“轻微的痒”，到“可想象的最严重的痒”，以表示瘙痒严重程度的增加。
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通过研究第 36 天（访问 7）的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nermina Nakas, MD、Clinsys
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月30日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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