Studio di TS-022 in pazienti adulti con dermatite atopica con prurito (POC)
30 novembre 2011 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TS-022 in pazienti adulti con diagnosi di dermatite atopica (AD) con prurito da moderato a molto grave
Lo scopo e gli obiettivi (primari) di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TS-022 negli adulti con dermatite atopica che hanno prurito da moderato a molto grave (prurito), dopo un regime di 28 giorni di due volte al giorno applicazione topica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
(nessuno fornito)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Ameriderm Research
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Ameriderm Research
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Research
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J & S Studies
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto
- Soggetti generalmente sani, che non hanno una storia passata o presente di alcuna malattia o condizione significativa e/o di nuova diagnosi
- Un punteggio di 2 (malattia lieve), 3 (malattia moderata) o 4 (malattia grave) sulla scala di valutazione globale della dermatite atopica (IGA) dello sperimentatore
- Un punteggio di 2 (prurito moderato), 3 (prurito grave) o 4 (prurito molto grave) sulla scala del prurito a cinque punti
- Il paziente soddisfa i criteri diagnostici per l'AD determinati dai criteri di Hanifin e Rajka
- Il paziente comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese e di fornire consenso informato scritto e autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Patologia cutanea concomitante o anamnesi recente (negli ultimi 5 anni) di una malattia cutanea cronica diversa dall'AD
- Utilizzo di fototerapia, inclusa l'esposizione a lettini abbronzanti, entro 28 giorni dalla domanda del farmaco in studio
- Assunzione di farmaci immunosoppressori sistemici, biologici o terapia con corticosteroidi entro (14 giorni) o farmaci immunosoppressori topici o terapia con corticosteroidi (entro 7 giorni) dall'applicazione del farmaco oggetto dello studio
- Donne che stanno pianificando una gravidanza, che sono incinte o che stanno allattando
- Incapacità o riluttanza a interrompere i trattamenti in corso per l'AD
- Incapacità o riluttanza a rispettare il programma delle visite di studio e/o altre attività di studio come richiesto dal protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
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Lozione
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Sperimentale: TS-022 Lozione allo 0,005%.
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Lozione
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Sperimentale: TS-022 Lozione allo 0,010%.
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Lozione
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Sperimentale: TS-022 Lozione allo 0,020%.
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Lozione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala analogica visiva del prurito (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 36 di studio (Visita 7)
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Il paziente ha riportato l'esito della misurazione del prurito (0-100 mm/min-max) su un cambiamento nella scala analogica visiva
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Basale fino al giorno 36 di studio (Visita 7)
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Sicurezza e tollerabilità della lozione topica TS-022 misurata dai partecipanti che hanno dimostrato eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 36 di studio (Visita 7)
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Valutazione della sicurezza di tutti i soggetti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale.
La misura dell'esito è il numero di soggetti con un evento avverso.
Le misure degli eventi avversi nei partecipanti includevano segni vitali, risultati di laboratorio, esami fisici, elettrocardiogrammi
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Basale fino al giorno 36 di studio (Visita 7)
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) basata sulla valutazione di un dermatologo del cambiamento nel punteggio del soggetto delle aree di trattamento target
Lasso di tempo: basale fino al Giorno 36 di Studio (Visita 7)
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valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia valutato su una scala 0-5 (da 0 = chiaro a 5 = molto grave) sulla base di una variazione del punteggio dal basale al giorno 36 dello studio (visita 7)
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basale fino al Giorno 36 di Studio (Visita 7)
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Scala del prurito a cinque punti per l'autovalutazione dell'area di trattamento target basata su una variazione del punteggio
Lasso di tempo: Baseline, che va dal Giorno -7 (Visita 2), al Giorno 36 (Visita 7)
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autovalutazione utilizzando una scala a cinque punti dello stato del prurito basata su un cambiamento nella scala da nessuno (0) a molto grave (4), che interferisce con le attività quotidiane o del sonno.
I soggetti completeranno la scala del prurito a cinque punti una volta allo screening (visita 1), quindi due volte al giorno a partire dal basale, che si verifica la mattina del giorno di studio -7 (visita 2), fino al giorno di studio 36 (visita 7)
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Baseline, che va dal Giorno -7 (Visita 2), al Giorno 36 (Visita 7)
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) basato su un cambiamento nel punteggio dell'eruzione in aree proporzionate della superficie corporea
Lasso di tempo: basale fino al Giorno 36 di Studio (Visita 7)
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La testa e il collo [10%], il tronco [30%], gli arti superiori [20%] e gli arti inferiori [40%] sono stati valutati separatamente per eritema (E), infiltrazione/papulazione (I), escoriazione (Ex) e lichenificazione (L) rappresentato da un valore codificato numerico da (0, Nessuna eruzione) a (6, 90% - 100% eruzione).
Un punteggio assegnato a ciascuna parte del corpo su una scala da 1 a 6 basata sui quattro attributi (E, I, Ex, L) e quindi viene presa una media proporzionale per ottenere un punteggio totale da 1 a 6.
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basale fino al Giorno 36 di Studio (Visita 7)
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Questionario Skindex-29 per misurare la qualità complessiva della vita del soggetto in base alle attività della vita quotidiana che influiscono sul cambiamento delle emozioni (da 10 a 50 punti), dei sintomi (da 7 a 35 punti) e del funzionamento (da 12 a 60 punti) della pelle nell'arco di una settimana Periodo.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio -7 al giorno di studio 22
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Valutazione delle attività della vita quotidiana del soggetto utilizzando il questionario SKINDEX-29 per misurare la qualità complessiva della vita del soggetto sulla base di un cambiamento di scala rispetto al basale.
La scala di punteggio SKINDEX ha una gamma di 29-145.
Più piccolo è il numero, meglio si sente il paziente.
I risultati sono la differenza della scala di punteggio SKINDEX alla dimissione dal trattamento (giorno 22) meno il basale (giorno-7).
Quindi i risultati dovrebbero essere negativi, poiché l'emozione, i sintomi e il funzionamento della pelle del paziente dovrebbero sentirsi meglio alla dimissione dal trattamento rispetto al basale.
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Dal giorno di studio -7 al giorno di studio 22
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Numero di partecipanti con prurito misurabile basato su una scala analogica orizzontale visiva
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 36 di studio (Visita 7)
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Pruritis Visual Analog Scale (VAS) basata sull'esito riportato dal paziente della misurazione del prurito su una VAS che indica la quantità di prurito (prurito) avvertita dal momento dell'ultima applicazione della dose fino al tempo appena prima dell'applicazione della dose corrente.
La variazione del prurito viene valutata due volte al giorno a partire dal basale, dal giorno di studio -7 (visita 2) fino al giorno di studio 36 (visita 7).
I soggetti determinano il prurito misurabile utilizzando una scala analogica orizzontale visiva che va da "Nessun prurito", anche il minimo prurito o "Leggero prurito", a "Peggiore prurito immaginabile" per indicare l'aumento della gravità del prurito.
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Basale fino al giorno 36 di studio (Visita 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS022-US201
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