Estudio de TS-022 en pacientes adultos con dermatitis atópica con prurito (POC)
30 de noviembre de 2011 actualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TS-022 en pacientes adultos con diagnóstico de dermatitis atópica (DA) con prurito de moderado a muy intenso
El propósito y los objetivos (principales) de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TS-022 en adultos con dermatitis atópica que tienen prurito (picazón) de moderado a muy intenso, después de un régimen de 28 días de dos veces al día. aplicación tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(Ninguno proporcionado)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ameriderm Research
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Ameriderm Research
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad al momento de obtener el Consentimiento Informado por escrito
- Sujetos generalmente sanos, que no tienen antecedentes pasados o presentes de ninguna enfermedad o condición significativa y/o recién diagnosticada
- Una puntuación de 2 (enfermedad leve), 3 (enfermedad moderada) o 4 (enfermedad grave) en la Escala de evaluación global de la dermatitis atópica (IGA) del investigador
- Una puntuación de 2 (Prurito Moderado), 3 (Prurito Severo) o 4 (Prurito Muy Severo) en la Escala de Prurito de Cinco Puntos
- El paciente cumple los criterios diagnósticos de DA según lo determinado por los criterios de Hanifin y Rajka
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
- Habilidad para leer y comprender inglés y para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Patología cutánea concurrente o antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de una enfermedad crónica de la piel distinta de la DA
- Uso de fototerapia, incluida la exposición a camas de bronceado, dentro de los 28 días posteriores a la aplicación del fármaco del estudio
- Tomar medicamentos inmunosupresores sistémicos, productos biológicos o terapia con corticosteroides dentro de (14 días), o medicamentos inmunosupresores tópicos o terapia con corticosteroides (dentro de los 7 días) de la aplicación del fármaco del estudio
- Mujeres que están planeando un embarazo, que están embarazadas o que están amamantando
- Incapacidad o falta de voluntad para descontinuar el(los) tratamiento(s) actual(es) de AD
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el programa de visitas del estudio y/u otras actividades del estudio según lo requiera el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
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Loción
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Experimental: TS-022 0.005% loción
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Loción
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Experimental: TS-022 0.010% loción
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Loción
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Experimental: TS-022 0.020% loción
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Loción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Resultado informado por el paciente de la medición del prurito (0-100 mm/min-max) en un cambio en la escala analógica visual
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Línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Seguridad y tolerabilidad de la loción tópica TS-022 según lo medido por los participantes que demostraron eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Evaluación de la seguridad de todos los sujetos que recibieron el producto en investigación.
La medida de resultado es el número de sujetos con un evento adverso.
Las medidas de eventos adversos en los participantes incluyeron signos vitales, hallazgos de laboratorio, exámenes físicos, electrocardiogramas
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Línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Evaluación global del investigador (IGA) basada en la evaluación de un dermatólogo del cambio en la puntuación de las áreas de tratamiento objetivo del sujeto
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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evaluación del investigador del estado de la enfermedad en una escala de 0 a 5 (0 = claro a 5 = muy grave) en función de un cambio en la puntuación desde el inicio hasta el día 36 del estudio (visita 7)
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línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Escala de prurito de cinco puntos para la autoevaluación del área de tratamiento objetivo basada en un cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, que es el día -7 (visita 2), hasta el día 36 (visita 7)
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autoevaluación usando una escala de cinco puntos del estado de prurito basada en un cambio en la escala de ninguno (0) a muy severo (4), interfiriendo con las actividades diarias o del sueño.
Los sujetos completarán la escala de prurito de cinco puntos una vez en la selección (visita 1), luego dos veces al día desde el inicio, que ocurre en la mañana del día de estudio -7 (visita 2), hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Línea de base, que es el día -7 (visita 2), hasta el día 36 (visita 7)
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI) basado en un cambio en la puntuación de erupción en áreas de superficie corporal proporcionales
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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La cabeza y el cuello [10 %], el tronco [30 %], las extremidades superiores [20 %] y las extremidades inferiores [40 %] se evaluaron por separado para eritema (E), infiltración/papulación (I), excoriación (Ex) y liquenificación (L) representado por un valor numérico codificado de (0, sin erupción) a (6, 90% - 100% de erupción).
Se otorga una puntuación a cada parte del cuerpo en una escala de 1 a 6 basada en los cuatro atributos (E, I, Ex, L) y luego se toma un promedio proporcional para obtener una puntuación total de 1 a 6.
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línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Cuestionario Skindex-29 para medir la calidad de vida general del sujeto en función de las actividades de la vida diaria que afectan el cambio en la emoción (10 a 50 puntos), los síntomas (7 a 35 puntos) y el funcionamiento (12 a 60 puntos) de la piel durante una semana Período.
Periodo de tiempo: Día de estudio -7 al día de estudio 22
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Evaluación de las actividades de la vida diaria del sujeto utilizando el cuestionario SKINDEX-29 para medir la calidad de vida general del sujeto en función de un cambio en la escala desde el inicio.
La escala de puntuación de SKINDEX tiene un rango de 29 a 145.
Cuanto menor sea el número, mejor se siente el paciente.
Los resultados son la diferencia de la escala de puntuación de SKINDEX al alta del tratamiento (día 22) menos el valor inicial (día 7).
Por lo tanto, los resultados deberían ser negativos, ya que la emoción, los síntomas y el funcionamiento de la piel del paciente deberían sentirse mejor al finalizar el tratamiento en comparación con la línea de base.
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Día de estudio -7 al día de estudio 22
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Número de participantes que tuvieron prurito medible según una escala analógica horizontal visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Pruritis Visual Analog Scale (VAS) basada en el resultado informado por el paciente de la medición del prurito en una VAS que indica la cantidad de prurito (picazón) experimentado desde el momento de la aplicación de la última dosis hasta el momento justo antes de la aplicación de la dosis actual.
El cambio en el prurito se evalúa dos veces al día desde el inicio, el día de estudio -7 (visita 2), hasta el día de estudio 36 (visita 7).
Los sujetos determinan el prurito medible usando una escala analógica horizontal visual que va desde "Sin picazón", incluso la picazón más leve o "Picazón leve", hasta "Peor picazón imaginable" para indicar el aumento en la severidad de la picazón.
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Línea de base hasta el día de estudio 36 (visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS022-US201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .