Studie av TS-022 hos voksne pasienter med atopisk dermatitt med pruritus (POC)
30. november 2011 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TS-022 hos voksne pasienter med diagnose atopisk dermatitt (AD) med moderat til svært alvorlig kløe
Hensikten og (primære) målene med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til TS-022 hos voksne med atopisk dermatitt som har moderat til svært alvorlig kløe, etter et 28-dagers regime med to ganger daglig. aktuell anvendelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(ingen oppgitt)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Ameriderm Research
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Ameriderm Research
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- FXM Research
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, menn eller kvinner, 18 - 65 år på tidspunktet for innhenting av det skriftlige informerte samtykket
- Generelt friske personer, som ikke har noen tidligere eller nåværende historie med noen betydelig og/eller nylig diagnostisert sykdom eller tilstand
- En poengsum på 2 (mild sykdom), 3 (moderat sykdom) eller 4 (alvorlig sykdom) på etterforskerens globale vurdering av atopisk dermatitt (IGA) skala
- En poengsum på 2 (moderat kløe), 3 (alvorlig kløe) eller 4 (svært alvorlig kløe) på fempunkts pruritusskalaen
- Pasienten tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene for AD som bestemt av kriteriene til Hanifin og Rajka
- Pasienten forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å lese og forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hudpatologi eller nyere historie (i løpet av de siste 5 årene) med en annen kronisk hudsykdom enn AD
- Bruk av fototerapi, inkludert eksponering for solarier, innen 28 dager etter påføring av studiemedikament
- Tar systemiske immunsuppressive legemidler, biologiske eller kortikosteroidbehandling innen (14 dager), eller topikale immunsuppressive legemidler eller kortikosteroidbehandling (innen 7 dager) etter påføring av studiemedisin
- Kvinner som planlegger en graviditet, som er gravide eller som ammer
- Manglende evne eller vilje til å avbryte nåværende AD-behandling(er)
- Manglende evne eller vilje til å overholde studiebesøksplanen og/eller andre studieaktiviteter som kreves av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Krem
|
|
Eksperimentell: TS-022 0,005% lotion
|
Krem
|
|
Eksperimentell: TS-022 0,010% lotion
|
Krem
|
|
Eksperimentell: TS-022 0,020% lotion
|
Krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pruritis Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
Pasient rapporterte utfall av prurittmåling (0-100 mm/min-maks) på en endring i visuell analog skala
|
Grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
|
Sikkerhet og toleranse for TS-022 aktuell lotion målt av deltakere som demonstrerte uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
Sikkerhetsvurdering av alle forsøkspersoner som mottok undersøkelsesprodukt.
Resultatmål er antall forsøkspersoner med en uønsket hendelse.
Mål for uønskede hendelser hos deltakerne inkluderte vitale tegn, laboratoriefunn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer
|
Grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
|
Investigators Global Assessment (IGA) Basert på en hudleges vurdering av endringen i forsøkspersonens poengsum for målbehandlingsområder
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
etterforskers vurdering av sykdomsstatus vurdert på skalaen 0-5 (0 = klar til 5 = svært alvorlig) basert på en endring i poengsum fra baseline til studiedag 36 (besøk 7)
|
grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
|
Fempunkts pruritusskala for selvvurdering av målbehandlingsområde basert på en endring i poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, som er dag -7 (besøk 2), til og med dag 36 (besøk 7)
|
egenvurdering ved hjelp av en fempunkts skala for kløetilstand basert på en endring i skala fra ingen (0) til svært alvorlig (4), som forstyrrer daglige eller søvnaktiviteter.
Forsøkspersonene vil fullføre fempunkts pruritusskalaen én gang ved screening (besøk 1), deretter to ganger daglig fra baseline, som skjer om morgenen studiedag -7 (besøk 2), til og med studiedag 36 (besøk 7)
|
Grunnlinje, som er dag -7 (besøk 2), til og med dag 36 (besøk 7)
|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) Basert på en endring i poengsum for utbrudd i proporsjonale kroppsoverflater
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
Hode og nakke [10 %), trunk [30 %), øvre ekstremiteter [20 %] og nedre ekstremiteter [40 %) ble vurdert separat for erytem (E), infiltrasjon/papulasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenifisering (L) representert ved en numerisk kodet verdi på (0, Ingen utbrudd) til (6, 90 % - 100 % utbrudd).
En poengsum gitt til hver del av kroppen på en skala fra 1-6 basert på de fire attributtene (E, I, Ex, L) og deretter et proporsjonalt gjennomsnitt for å få en total poengsum på 1-6.
|
grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
|
Skindex-29 spørreskjema for å måle subjektets generelle livskvalitet basert på aktiviteter i dagliglivet som påvirker endringer i følelser (10 til 50 poeng), symptomer (7 til 35 poeng) og funksjon (12 til 60 poeng) på huden i løpet av en uke Periode.
Tidsramme: Studiedag -7 til og med studiedag 22
|
Vurdering av forsøkspersonens daglige aktiviteter ved å bruke SKINDEX-29 spørreskjema for å måle individets generelle livskvalitet basert på en endring i skala fra baseline.
SKINDEX-poengskalaen har en rekkevidde på 29-145.
Jo mindre tall, jo bedre føler pasienten seg.
Resultatene er forskjellen på SKINDEX-skåringsskalaen ved behandlingsutskrivning (dag 22) minus baseline (dag-7).
Derfor bør resultatene være negative, ettersom pasientens følelser, symptomer og funksjon av huden skal føles bedre ved behandlingsutskrivning i motsetning til baseline.
|
Studiedag -7 til og med studiedag 22
|
|
Antall deltakere som hadde målbar kløe basert på en visuell horisontal analog skala
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
Pruritis Visual Analog Scale (VAS) basert på pasientrapportert utfall av prurittmåling på en VAS som indikerer mengden av kløe (kløe) som er opplevd fra tidspunktet for siste dosepåføring til tiden rett før gjeldende dosepåføring.
Endring i pruritus vurderes to ganger daglig, med start ved baseline, studiedag -7 (besøk 2), til og med studiedag 36 (besøk 7).
Forsøkspersonene bestemmer målbar kløe ved hjelp av en visuell horisontal analog skala som strekker seg fra "Ingen kløe", selv den minste kløe eller "liten kløe", til "verste kløe som kan tenkes" for å betegne økningen i alvorlighetsgraden av kløe.
|
Grunnlinje gjennom studiedag 36 (besøk 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS022-US201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .