Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TS-022 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou se svěděním (POC)

30. listopadu 2011 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TS-022 u dospělých pacientů s diagnózou atopické dermatitidy (AD) se středně závažným až velmi závažným svěděním

Účelem a (primárními) cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost TS-022 u dospělých s atopickou dermatitidou, kteří mají středně těžké až velmi těžké svědění (svědění), po 28denním režimu podávání dvakrát denně topická aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(žádný poskytnut)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Ameriderm Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Ameriderm Research
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 - 65 let v době získání písemného informovaného souhlasu
  2. Obecně zdraví jedinci, kteří nemají v minulosti ani v současnosti žádné významné a/nebo nově diagnostikované onemocnění nebo stav
  3. Skóre 2 (mírná nemoc), 3 (středně těžká nemoc) nebo 4 (těžká nemoc) na stupnici globálního hodnocení atopické dermatitidy (IGA) výzkumníka
  4. Skóre 2 (střední svědění), 3 (těžké svědění) nebo 4 (velmi těžké svědění) na pětibodové stupnici svědění
  5. Pacientka splňuje diagnostická kritéria pro AD stanovená kritérii Hanifina a Rajky
  6. Pacient rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
  7. Schopnost číst a rozumět angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  1. Současná kožní patologie nebo nedávná anamnéza (během posledních 5 let) chronického kožního onemocnění jiného než AD
  2. Použití fototerapie, včetně expozice soláriu, do 28 dnů od aplikace studijního léku
  3. Užívání systémových imunosupresivních léků, biologických látek nebo kortikosteroidní terapie do (14 dnů) nebo lokálních imunosupresivních léků nebo kortikosteroidní terapie (do 7 dnů) od aplikace studovaného léku
  4. Ženy, které plánují těhotenství, které jsou těhotné nebo které kojí
  5. Neschopnost nebo neochota přerušit současnou léčbu (léčby) AD
  6. Neschopnost nebo neochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a/nebo jiné studijní aktivity, jak to vyžaduje protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Lotion
Experimentální: TS-022 0,005% pleťová voda
Lék: TS022
Lotion
Experimentální: TS-022 0,010% pleťová voda
Lék: TS022
Lotion
Experimentální: TS-022 0,020% pleťová voda
Lék: TS022
Lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici svědění (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
Pacient hlásil výsledek měření svědění (0-100 mm/min-max) na změně vizuální analogové stupnice
Výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
Bezpečnost a snášenlivost topické vody TS-022 podle měření účastníky, kteří prokázali nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
Hodnocení bezpečnosti všech subjektů, které dostaly hodnocený produkt. Měřítkem výsledku je počet subjektů s nežádoucí příhodou. Měření nežádoucích účinků u účastníků zahrnovalo vitální funkce, laboratorní nálezy, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy
Výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) založené na dermatologově hodnocení změny ve skóre subjektu v cílových oblastech léčby
Časové okno: výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
hodnocení stavu onemocnění zkoušejícím hodnocené na stupnici 0-5 (0 = jasné až 5 = velmi závažné) na základě změny skóre od výchozího stavu do 36. dne studie (návštěva 7)
výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
Pětibodová škála pruritu pro sebehodnocení cílové oblasti léčby na základě změny skóre
Časové okno: Výchozí stav, což je den -7 (návštěva 2), až den 36 (návštěva 7)
sebehodnocení pomocí pětibodové škály stavu svědění založeného na změně stupnice od žádné (0) po velmi závažnou (4), která narušuje denní nebo spánkové aktivity. Subjekty dokončí pětibodovou stupnici pruritu jednou při screeningu (návštěva 1), poté dvakrát denně počínaje výchozí hodnotou, ke které dochází ráno v den studie -7 (návštěva 2), do dne studie 36 (návštěva 7)
Výchozí stav, což je den -7 (návštěva 2), až den 36 (návštěva 7)
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) na základě změny skóre erupce v proporcionálních oblastech tělesného povrchu
Časové okno: výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
Hlava a krk [10 %], trup [30 %], horní končetiny [20 %] a dolní končetiny [40 %] byly hodnoceny samostatně na erytém (E), infiltraci/papulaci (I), exkoriaci (Ex) a lichenifikaci (L) reprezentované číselně kódovanou hodnotou (0, Bez erupce) až (6, 90% - 100% erupce). Jedno skóre přidělené každé části těla na stupnici od 1 do 6 na základě čtyř atributů (E, I, Ex, L) a poté se vezme proporcionální průměr, aby se získalo celkové skóre 1-6.
výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
Dotazník Skindex-29 k měření celkové kvality života subjektu na základě aktivit každodenního života, které ovlivňují změny emocí (10 až 50 bodů), symptomů (7 až 35 bodů) a fungování (12 až 60 bodů) na kůži během jednoho týdne Doba.
Časové okno: Studijní den -7 až Studijní den 22
Hodnocení aktivit denního života subjektu pomocí dotazníku SKINDEX-29 k měření celkové kvality života subjektu na základě změny na stupnici od výchozího stavu. Bodovací stupnice SKINDEX má rozsah 29-145. Čím menší číslo, tím lépe se pacient cítí. Výsledky jsou rozdílem bodovací stupnice SKINDEX při propuštění z léčby (22. den) mínus výchozí hodnota (7. den). Výsledky by proto měly být negativní, protože pacientovy emoce, symptomy a fungování kůže by se měly po propuštění z léčby cítit lépe než výchozí stav.
Studijní den -7 až Studijní den 22
Počet účastníků, kteří měli měřitelné svědění na základě vizuální horizontální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)
Pruritis Visual Analog Scale (VAS) na základě pacientem hlášeného výsledku měření pruritu na VAS udávající množství pruritu (svědění) pociťovaného od okamžiku aplikace poslední dávky až do doby těsně před aplikací aktuální dávky. Změna svědění se hodnotí dvakrát denně počínaje výchozím stavem, v den studie -7 (návštěva 2), do dne studie 36 (návštěva 7). Subjekty určují měřitelné svědění pomocí vizuální horizontální analogové stupnice v rozsahu od „žádné svědění“, dokonce i sebemenší svědění nebo „lehké svědění“, až po „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, což označuje zvýšení závažnosti svědění.
Výchozí stav do 36. dne studie (návštěva 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nermina Nakas, MD, Clinsys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS022-US201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit