Studie av TS-022 hos vuxna patienter med atopisk dermatit med klåda (POC)
30 november 2011 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av TS-022 hos vuxna patienter med diagnosen atopisk dermatit (AD) med måttlig till mycket svår klåda
Syftet och (primära) målen med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TS-022 hos vuxna med atopisk dermatit som har måttlig till mycket svår klåda (klåda), efter en 28-dagars regim två gånger dagligen aktuell tillämpning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(ingen tillhandahålls)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Ameriderm Research
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Ameriderm Research
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- FXM Research
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, män eller kvinnor, 18 - 65 år vid tidpunkten för att erhålla det skriftliga informerade samtycket
- Generellt friska försökspersoner, som inte har någon tidigare eller nuvarande historia av någon signifikant och/eller nydiagnostiserad sjukdom eller tillstånd
- En poäng på 2 (lindrig sjukdom), 3 (måttlig sjukdom) eller 4 (svår sjukdom) på utredarens globala bedömning av atopisk dermatit (IGA) skala
- En poäng på 2 (måttlig klåda), 3 (svår klåda) eller 4 (mycket svår klåda) på fempunktsskalan för klåda
- Patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för AD som bestäms av kriterierna för Hanifin och Rajka
- Patienten förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att läsa och förstå engelska och att ge skriftligt informerat samtycke och auktorisation för avslöjande av skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Samtidig hudpatologi eller nyligen anamnes (inom de senaste 5 åren) av en annan kronisk hudsjukdom än AD
- Användning av fototerapi, inklusive exponering för solarier, inom 28 dagar efter ansökningen av studieläkemedlet
- Att ta systemiska immunsuppressiva läkemedel, biologiska läkemedel eller kortikosteroidbehandling inom (14 dagar), eller topikala immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroidbehandling (inom 7 dagar) efter ansökan om studieläkemedel
- Kvinnor som planerar en graviditet, som är gravida eller som ammar
- Oförmåga eller ovilja att avbryta pågående AD-behandling(er)
- Oförmåga eller ovilja att följa studiebesöksschemat och/eller andra studieaktiviteter som krävs enligt studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Lotion
|
|
Experimentell: TS-022 0,005 % lotion
|
Lotion
|
|
Experimentell: TS-022 0,010% lotion
|
Lotion
|
|
Experimentell: TS-022 0,020% lotion
|
Lotion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klåda Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
Patient rapporterade utfallet av klådamätning (0-100 mm/min-max) på en förändring i visuell analog skala
|
Baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TS-022 Topical Lotion mätt av deltagare som visade negativa händelser
Tidsram: Baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
Säkerhetsbedömning av alla försökspersoner som fått prövningsprodukt.
Resultatmått är antalet försökspersoner med en negativ händelse.
Mått på biverkningar hos deltagarna inkluderade vitala tecken, laboratoriefynd, fysiska undersökningar, elektrokardiogram
|
Baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
|
Utredarens globala bedömning (IGA) Baserad på en hudläkares utvärdering av förändringen i försökspersonens poäng av målbehandlingsområden
Tidsram: baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
utredarens bedömning av sjukdomsstatus betygsatt på skalan 0-5 (0 = klar till 5 = mycket allvarlig) baserat på en förändring i poäng från baslinjen till studiedag 36 (besök 7)
|
baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
|
Fempunkts klådaskala för självbedömning av målbehandlingsområde baserat på en förändring i poäng
Tidsram: Baslinje, som är dag -7 (besök 2), till och med dag 36 (besök 7)
|
självutvärdering med hjälp av en femgradig skala för klåda baserat på en förändring i skalan från ingen (0) till mycket allvarlig (4), vilket stör dagliga aktiviteter eller sömnaktiviteter.
Försökspersonerna kommer att slutföra fempunktsskalan för klåda en gång vid screening (besök 1), sedan två gånger dagligen med början vid baslinjen, vilket inträffar på morgonen studiedag -7 (besök 2), till och med studiedag 36 (besök 7)
|
Baslinje, som är dag -7 (besök 2), till och med dag 36 (besök 7)
|
|
Eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI) Baserat på en förändring av antalet utbrott i proportionell kroppsyta
Tidsram: baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
Huvud och hals [10 %), bål [30 %), övre extremiteter [20 %) och nedre extremiteter [40 %) bedömdes separat för erytem (E), infiltration/papulering (I), excoriation (Ex) och lichenifiering (L) representeras av ett numeriskt kodat värde på (0, Inget utbrott) till (6, 90 % - 100 % utbrott).
En poäng ges till varje del av kroppen på en skala från 1-6 baserat på de fyra attributen (E, I, Ex, L) och sedan tas ett proportionellt medelvärde för att få en totalpoäng på 1-6.
|
baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
|
Skindex-29 frågeformulär för att mäta ämnets övergripande livskvalitet baserat på aktiviteter i det dagliga livet som påverkar förändringar i känslor (10 till 50 poäng), symtom (7 till 35 poäng) och funktion (12 till 60 poäng) på huden under en vecka Period.
Tidsram: Studiedag -7 till och med studiedag 22
|
Bedömning av försökspersonens aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av SKINDEX-29-enkäten för att mäta försökspersonens övergripande livskvalitet baserat på en förändring i skalan från baslinjen.
SKINDEX poängskalan har ett intervall på 29-145.
Ju mindre antal desto bättre mår patienten.
Resultaten är skillnaden på SKINDEX-poängskalan vid behandlingsutskrivning (dag 22) minus baslinje (dag-7).
Följaktligen bör resultaten vara negativa, eftersom patientens känslor, symtom och hudens funktion bör må bättre vid behandlingsutsläpp i motsats till vid utgångsläget.
|
Studiedag -7 till och med studiedag 22
|
|
Antal deltagare som hade mätbar klåda baserat på en visuell horisontell analog skala
Tidsram: Baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
Pruritis Visual Analog Scale (VAS) baserad på patientrapporterat utfall av klådamätning på ett VAS som indikerar mängden klåda (klåda) som upplevts från tidpunkten för sista dosapplicering till tiden strax före aktuell dosapplicering.
Förändring i klåda bedöms två gånger dagligen med början vid baslinjen, studiedag -7 (besök 2), till och med studiedag 36 (besök 7).
Försökspersonerna bestämmer mätbar klåda med hjälp av en visuell horisontell analog skala som sträcker sig från "Ingen kliar", till och med den minsta klåda eller "lätt kliande", till "Värsta kliande tänkbara" för att beteckna ökningen i svårighetsgraden av klåda.
|
Baslinje till och med studiedag 36 (besök 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS022-US201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .