Badanie TS-022 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry ze świądem (POC)
30 listopada 2011 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TS-022 u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (AZS) ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego
Celem i (głównymi) celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TS-022 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry, którzy mają umiarkowany do bardzo ciężkiego świąd (swędzenie), po 28-dniowym schemacie podawania dwa razy dziennie zastosowanie miejscowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
(nie podano)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Ameriderm Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Ameriderm Research
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Research
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat w momencie uzyskania pisemnej Świadomej Zgody
- Ogólnie zdrowi pacjenci, którzy nie mieli w przeszłości ani obecnie historii żadnej istotnej i/lub nowo zdiagnozowanej choroby lub stanu
- Wynik 2 (choroba łagodna), 3 (choroba umiarkowana) lub 4 (choroba ciężka) w skali globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (IGA) badacza
- Wynik 2 (umiarkowany świąd), 3 (silny świąd) lub 4 (bardzo ciężki świąd) w pięciopunktowej skali świądu
- Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne AZS określone kryteriami Hanifina i Rajki
- Pacjent rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej Świadomej Zgody
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego oraz udzielania pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca patologia skóry lub niedawna (w ciągu ostatnich 5 lat) przewlekła choroba skóry inna niż AZS
- Stosowanie fototerapii, w tym przebywanie w solarium, w ciągu 28 dni od zastosowania badanego leku
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, leków biologicznych lub terapii kortykosteroidami w ciągu (14 dni) lub miejscowych leków immunosupresyjnych lub terapii kortykosteroidami (w ciągu 7 dni) od zastosowania badanego leku
- Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
- Niezdolność lub niechęć do przerwania obecnego leczenia AZS
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i/lub innych działań związanych z badaniem zgodnie z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Płyn kosmetyczny
|
|
Eksperymentalny: TS-022 0,005% balsam
|
Płyn kosmetyczny
|
|
Eksperymentalny: TS-022 0,010% balsam
|
Płyn kosmetyczny
|
|
Eksperymentalny: TS-022 0,020% balsam
|
Płyn kosmetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej analogowej skali świądu (VAS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik pomiaru świądu (0-100 mm/min-max) na zmianę wizualnej skali analogowej
|
Poziom wyjściowy do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja balsamu do stosowania miejscowego TS-022 mierzona przez uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
Ocena bezpieczeństwa wszystkich osób, które otrzymały badany produkt.
Miarą wyniku jest liczba osób ze zdarzeniem niepożądanym.
Miary zdarzeń niepożądanych u uczestników obejmowały parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, badania fizykalne, elektrokardiogramy
|
Poziom wyjściowy do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
|
Globalna ocena badacza (IGA) oparta na ocenie dermatologa dotyczącej zmiany wyniku badanego w docelowych obszarach leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
ocena stanu choroby przez badacza w skali od 0 do 5 (0 = czysta do 5 = bardzo ciężka) na podstawie zmiany punktacji od wartości początkowej do 36. dnia badania (wizyta 7)
|
wartość wyjściowa do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
|
Pięciopunktowa skala świądu do samooceny docelowego obszaru leczenia na podstawie zmiany wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czyli dzień -7 (wizyta 2), do dnia 36 (wizyta 7)
|
samoocena za pomocą pięciostopniowej skali stanu świądu na podstawie zmiany skali od braku (0) do bardzo silnego (4), zakłócającego codzienne czynności lub sen.
Uczestnicy wypełnią pięciopunktową skalę świądu raz podczas badania przesiewowego (wizyta 1), a następnie dwa razy dziennie, zaczynając od punktu początkowego, który ma miejsce rano w dniu badania -7 (wizyta 2), do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
Wartość wyjściowa, czyli dzień -7 (wizyta 2), do dnia 36 (wizyta 7)
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) oparty na zmianie wyniku wykwitów na proporcjonalnych obszarach powierzchni ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
Głowę i szyję [10%], tułów [30%], kończyny górne [20%] i kończyny dolne [40%] oceniano oddzielnie pod kątem rumienia (E), nacieku/grudki (I), otarcia (Ex) i lichenizacji (L) reprezentowana przez zakodowaną numerycznie wartość od (0, brak erupcji) do (6, 90% - 100% erupcji).
Każdej części ciała przypisuje się jeden wynik w skali od 1-6 na podstawie czterech atrybutów (E, I, Ex, L), a następnie bierze się proporcjonalną średnią, aby uzyskać łączny wynik 1-6.
|
wartość wyjściowa do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
|
Kwestionariusz Skindex-29 do pomiaru ogólnej jakości życia osoby badanej na podstawie codziennych czynności, które wpływają na zmianę emocji (od 10 do 50 punktów), objawów (od 7 do 35 punktów) i funkcjonowania skóry (od 12 do 60 punktów) w ciągu jednego tygodnia Okres.
Ramy czasowe: Od dnia nauki -7 do dnia nauki 22
|
Ocena codziennych czynności osoby badanej za pomocą kwestionariusza SKINDEX-29 do pomiaru ogólnej jakości życia osoby badanej na podstawie zmiany skali w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala punktacji SKINDEX ma zakres 29-145.
Im mniejsza liczba, tym lepiej czuje się pacjent.
Wyniki są różnicą skali punktacji SKINDEX przy wypisie z leczenia (dzień 22) minus linia podstawowa (dzień-7).
Stąd wyniki powinny być ujemne, ponieważ stan emocjonalny, objawy i funkcjonowanie skóry pacjenta powinny być lepsze w momencie wypisu z zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od dnia nauki -7 do dnia nauki 22
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił mierzalny świąd na podstawie wizualnej poziomej skali analogowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
Wizualna analogowa skala świądu (VAS) oparta na zgłaszanych przez pacjentów wynikach pomiaru świądu na skali VAS, wskazująca ilość świądu (swędzenia) odczuwanego od momentu podania ostatniej dawki do czasu tuż przed podaniem bieżącej dawki.
Zmianę świądu ocenia się dwa razy dziennie, zaczynając od wartości wyjściowej, dnia badania -7 (wizyta 2), do dnia badania 36 (wizyta 7).
Badani określają mierzalny świąd za pomocą wizualnej poziomej skali analogowej w zakresie od „Brak świądu”, nawet najmniejsze swędzenie lub „lekki świąd”, do „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” w celu oznaczenia nasilenia nasilenia świądu.
|
Poziom wyjściowy do dnia badania 36 (wizyta 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS022-US201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .