Studie van TS-022 bij volwassen patiënten met atopische dermatitis met pruritus (POC)
30 november 2011 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TS-022 bij volwassen patiënten met een diagnose van atopische dermatitis (AD) met matige tot zeer ernstige jeuk
Het doel en de (primaire) doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TS-022 bij volwassenen met atopische dermatitis die matige tot zeer ernstige pruritus (jeuk) hebben, na een 28-daagse kuur van tweemaal daags actuele toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(geen verstrekt)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Ameriderm Research
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Ameriderm Research
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- FXM Research
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, mannen of vrouwen, 18 - 65 jaar oud op het moment van het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Over het algemeen gezonde proefpersonen, die in het verleden of heden geen significante en/of nieuw gediagnosticeerde ziekte of aandoening hebben gehad
- Een score van 2 (lichte ziekte), 3 (matige ziekte) of 4 (ernstige ziekte) op de Investigator's Global Assessment of Atopic Dermatitis (IGA)-schaal
- Een score van 2 (matige pruritus), 3 (ernstige pruritus) of 4 (zeer ernstige pruritus) op de vijfpunts pruritusschaal
- Patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor AD zoals bepaald door de criteria van Hanifin en Rajka
- De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige huidpathologie of recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van een andere chronische huidziekte dan AD
- Gebruik van fototherapie, inclusief blootstelling aan zonnebanken, binnen 28 dagen na toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
- Inname van systemische immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen of corticosteroïdentherapie binnen (14 dagen), of lokale immunosuppressiva of corticosteroïdentherapie (binnen 7 dagen) na toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen die zwanger willen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen of onwil om huidige AD-behandeling(en) te staken
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan het studiebezoekschema en/of andere studieactiviteiten zoals vereist door het studieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Lotion
|
|
Experimenteel: TS-022 0,005% lotion
|
Lotion
|
|
Experimenteel: TS-022 0,010% lotion
|
Lotion
|
|
Experimenteel: TS-022 0,020% lotion
|
Lotion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pruritis Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat van pruritusmeting (0-100 mm/min-max) op een verandering in visuele analoge schaal
|
Basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van TS-022 actuele lotion zoals gemeten door deelnemers die bijwerkingen vertoonden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
Veiligheidsbeoordeling van alle proefpersonen die het onderzoeksproduct ontvingen.
Uitkomstmaat is het aantal proefpersonen met een bijwerking.
Maatregelen van bijwerkingen bij deelnemers omvatten vitale functies, laboratoriumbevindingen, fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen
|
Basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) op basis van de evaluatie door een dermatoloog van de verandering in de score van de patiënt op de doelbehandelingsgebieden
Tijdsspanne: basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
Beoordeling door de onderzoeker van de ziektestatus beoordeeld op een schaal van 0-5 (0 = duidelijk tot 5 = zeer ernstig) op basis van een verandering in score vanaf baseline tot onderzoeksdag 36 (bezoek 7)
|
basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
|
Vijfpunts Pruritusschaal voor zelfbeoordeling van het behandelgebied op basis van een verandering in score
Tijdsspanne: Baseline, dat is dag -7 (bezoek 2), tot en met dag 36 (bezoek 7)
|
zelfevaluatie met behulp van een vijfpuntsschaal van jeuk op basis van een schaalverandering van geen (0) tot zeer ernstig (4), die dagelijkse activiteiten of slaapactiviteiten verstoort.
Proefpersonen vullen de Five-Point Pruritus Scale eenmaal in bij de screening (bezoek 1), daarna tweemaal daags vanaf de basislijn, die plaatsvindt op de ochtend van studiedag -7 (bezoek 2), tot en met studiedag 36 (bezoek 7).
|
Baseline, dat is dag -7 (bezoek 2), tot en met dag 36 (bezoek 7)
|
|
Eczeemgebied en Severity Index (EASI) gebaseerd op een verandering in score van uitbarsting in evenredige lichaamsoppervlakken
Tijdsspanne: basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
Hoofd en nek [10%], romp [30%], bovenste extremiteiten [20%] en onderste extremiteiten [40%] werden apart beoordeeld op erytheem (E), infiltratie/papulering (I), excoriatie (Ex) en lichenificatie (L) vertegenwoordigd door een numeriek gecodeerde waarde van (0, geen uitbarsting) tot (6, 90% - 100% uitbarsting).
Eén score wordt gegeven aan elk deel van het lichaam op een schaal van 1-6 op basis van de vier attributen (E, I, Ex, L) en vervolgens wordt een proportioneel gemiddelde genomen om een totale score van 1-6 te krijgen.
|
basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
|
Skindex-29-vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van de proefpersoon te meten op basis van dagelijkse activiteiten die van invloed zijn op verandering in emotie (10 tot 50 punten), symptomen (7 tot 35 punten) en functioneren (12 tot 60 punten) van de huid gedurende één week Periode.
Tijdsspanne: Studiedag -7 t/m Studiedag 22
|
Beoordeling van de activiteiten van het dagelijks leven van de proefpersoon met behulp van de SKINDEX-29-vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van de proefpersoon te meten op basis van een schaalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SKINDEX-scoreschaal heeft een bereik van 29-145.
Hoe kleiner het getal, hoe beter de patiënt zich voelt.
De resultaten zijn het verschil van de SKINDEX-scoreschaal bij ontslag uit de behandeling (dag 22) min de uitgangswaarde (dag-7).
Daarom zouden de resultaten negatief moeten zijn, aangezien de emotie, de symptomen en het functioneren van de huid van de patiënt beter zouden moeten aanvoelen bij het ontslag van de behandeling dan bij aanvang.
|
Studiedag -7 t/m Studiedag 22
|
|
Aantal deelnemers met meetbare pruritis op basis van een visuele horizontale analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
Pruritis Visuele Analoge Schaal (VAS) gebaseerd op door de patiënt gerapporteerd resultaat van pruritusmeting op een VAS die de hoeveelheid pruritus (jeuk) aangeeft die is ervaren vanaf het moment van aanbrengen van de laatste dosis tot en met de tijd vlak voor het aanbrengen van de huidige dosis.
Verandering in pruritus wordt tweemaal daags beoordeeld, beginnend bij baseline, Studiedag -7 (Bezoek 2), tot en met Studiedag 36 (Bezoek 7).
Proefpersonen bepalen meetbare jeuk met behulp van een visuele horizontale analoge schaal, variërend van "Geen jeuk", zelfs de geringste jeuk of "Lichte jeuk", tot "Ergst denkbare jeuk" om de toename in ernst van jeuk aan te geven.
|
Basislijn tot en met studiedag 36 (bezoek 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS022-US201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .