Tutkimus TS-022:sta aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja kutina (POC)
keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus TS-022:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) ja kohtalainen tai erittäin vaikea kutina
Tämän tutkimuksen tarkoitus ja (ensisijaiset) tavoitteet ovat arvioida TS-022:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma ja joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea kutina (kutina) 28 päivän hoito-ohjelman jälkeen kahdesti päivässä. ajankohtainen sovellus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
(ei toimitettu)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Ameriderm Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Ameriderm Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Research
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä
- Yleensä terveet koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin tai nykyisin mitään merkittävää ja/tai äskettäin diagnosoitua sairautta tai tilaa
- Pistemäärä 2 (lievä sairaus), 3 (kohtalainen sairaus) tai 4 (vaikea sairaus) tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman (IGA) asteikolla
- Arvosana 2 (kohtalainen kutina), 3 (vaikea kutina) tai 4 (erittäin vaikea kutina) viiden pisteen kutina-asteikolla
- Potilas täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaiset AD:n diagnostiset kriteerit
- Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus suojattujen terveystietojen luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ihosairaus tai lähihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) jokin muu krooninen ihosairaus kuin AD
- Valoterapian käyttö, mukaan lukien solariumille altistuminen, 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, biologisten lääkkeiden tai kortikosteroidihoidon ottaminen (14 päivän sisällä) tai paikallisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidihoidon (7 päivän sisällä) tutkimuslääkkeen annosta
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät
- Kyvyttömyys tai haluttomuus keskeyttää nykyiset AD-hoidot
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintovierailuaikataulua ja/tai muita tutkimusprotokollan edellyttämiä opintotoimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Lotion
|
|
Kokeellinen: TS-022 0,005 % voide
|
Lotion
|
|
Kokeellinen: TS-022 0,010 % voide
|
Lotion
|
|
Kokeellinen: TS-022 0,020 % voide
|
Lotion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutina visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 36 asti (käynti 7)
|
Potilaan raportoima kutinamittauksen tulos (0-100 mm/min-max) visuaalisen analogisen asteikon muutoksesta
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 36 asti (käynti 7)
|
|
TS-022 Topical Lotionin turvallisuus ja siedettävyys haitallisia tapahtumia osoittaneiden osallistujien mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 36 asti (käynti 7)
|
Turvallisuusarviointi kaikille koehenkilöille, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta.
Tulosmitta on haittatapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Haittavaikutuksiin osallistujilla mitattiin elintoimintoja, laboratoriolöydöksiä, fyysisiä kokeita, elektrokardiogrammia
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 36 asti (käynti 7)
|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA), joka perustuu ihotautilääkärin arvioon kohteen pistemäärän muutoksesta kohdehoitoalueilla
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuspäivään 36 asti (käynti 7)
|
tutkijan arvio sairauden tilasta, joka on arvioitu asteikolla 0-5 (0 = selkeä - 5 = erittäin vakava) pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta tutkimuspäivään 36 (käynti 7)
|
lähtötaso tutkimuspäivään 36 asti (käynti 7)
|
|
Viiden pisteen kutina-asteikko kohdehoitoalueen itsearviointiin pistemäärän muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, joka on päivä -7 (käynti 2) - päivä 36 (käynti 7)
|
itsearviointi viiden pisteen kutinatilan asteikolla, joka perustuu asteikon muutokseen ei yhtään (0) erittäin vakavaan (4), joka häiritsee päivittäisiä tai unitoimintoja.
Koehenkilöt suorittavat viiden pisteen kutina-asteikon kerran seulonnassa (käynti 1), sitten kahdesti päivässä lähtötasosta alkaen, joka tapahtuu tutkimuspäivän -7 aamuna (käynti 2) tutkimuspäivään 36 (käynti 7) asti.
|
Perustaso, joka on päivä -7 (käynti 2) - päivä 36 (käynti 7)
|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI), joka perustuu eruption pistemäärän muutokseen suhteellisilla kehon pinta-alueilla
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuspäivään 36 asti (käynti 7)
|
Pää ja kaula [10 %], runko [30 %], yläraajat [20 %] ja alaraajat [40 %] arvioitiin erikseen eryteeman (E), infiltraatio/papulaatio (I), excoriation (Ex) ja jäkäläisyys. (L), jota edustaa numeerinen koodattu arvo (0, Ei purkausta) - (6, 90 % - 100 % purkaus).
Jokaiselle kehon osalle annetaan yksi pistemäärä asteikolla 1-6 neljän ominaisuuden (E, I, Ex, L) perusteella ja sitten suhteellinen keskiarvo saadaan kokonaispistemääräksi 1-6.
|
lähtötaso tutkimuspäivään 36 asti (käynti 7)
|
|
Skindex-29 -kyselylomake potilaan yleisen elämänlaadun mittaamiseen perustuen päivittäiseen elämään, joka vaikuttaa tunteiden (10 - 50 pistettä), oireiden (7 - 35 pistettä) ja toiminnan (12 - 60 pistettä) muutoksiin iholla yli viikon Kausi.
Aikaikkuna: Opintopäivä -7 - opintopäivä 22
|
Koehenkilön päivittäisen elämän toimintojen arviointi SKINDEX-29-kyselylomakkeella mitataan koehenkilön yleistä elämänlaatua asteikon muutoksen perusteella lähtötasosta.
SKINDEX-pisteytysasteikko on 29-145.
Mitä pienempi luku, sitä paremmalta potilas tuntuu.
Tulokset ovat SKINDEX-pisteytysasteikon ero hoidon jälkeen (päivä 22) miinus perusviiva (päivä-7).
Tästä syystä tulosten tulisi olla negatiivisia, sillä potilaan tunteiden, oireiden ja ihon toiminnan pitäisi tuntua paremmalta hoidon aikana kuin lähtötilanteessa.
|
Opintopäivä -7 - opintopäivä 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli mitattavissa oleva kutina visuaalisen vaaka-analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 36 asti (käynti 7)
|
Kutina visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka perustuu potilaan raportoimaan kutinamittauksen tuloksiin VAS:lla, mikä osoittaa kutina (kutina) määrän viimeisestä annoksesta juuri nykyistä annostusta edeltävään aikaan.
Muutos kutinassa arvioidaan kahdesti päivässä alkaen lähtötasosta, tutkimuspäivästä -7 (käynti 2) tutkimuspäivään 36 (käynti 7).
Koehenkilöt määrittävät mitattavissa olevan kutinan käyttämällä visuaalista vaakasuuntaista analogista asteikkoa, joka vaihtelee "Ei kutinaa", edes pienintä kutinaa tai "Lievä kutina" ja "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" osoittamaan kutinan voimakkuuden lisääntymistä.
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 36 asti (käynti 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS022-US201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat