Étude du TS-022 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique avec prurit (POC)
30 novembre 2011 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TS-022 chez des patients adultes présentant un diagnostic de dermatite atopique (DA) avec prurit modéré à très sévère
Le but et les objectifs (primaires) de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TS-022 chez des adultes atteints de dermatite atopique qui présentent un prurit (démangeaisons) modéré à très sévère, suivant un régime de 28 jours d'administration biquotidienne application topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(Aucun fourni)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Ameriderm Research
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Ameriderm Research
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- FXM Research
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J & S Studies
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit
- Sujets généralement en bonne santé, qui n'ont pas d'antécédents passés ou présents de maladie ou d'affection importante et/ou nouvellement diagnostiquée
- Un score de 2 (maladie bénigne), 3 (maladie modérée) ou 4 (maladie grave) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur de la dermatite atopique (IGA)
- Un score de 2 (prurit modéré), 3 (prurit sévère) ou 4 (prurit très sévère) sur l'échelle de prurit en cinq points
- Le patient satisfait aux critères diagnostiques de la MA tels que déterminés par les critères de Hanifin et Rajka
- Le patient comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
- Capacité de lire et de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations protégées sur la santé
Critère d'exclusion:
- Pathologie cutanée concomitante ou antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'une maladie cutanée chronique autre que la MA
- Utilisation de la photothérapie, y compris l'exposition à des lits de bronzage, dans les 28 jours suivant l'application du médicament à l'étude
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs systémiques, des produits biologiques ou une corticothérapie dans les (14 jours), ou des médicaments immunosuppresseurs topiques ou une corticothérapie (dans les 7 jours) suivant l'application du médicament à l'étude
- Femmes qui planifient une grossesse, qui sont enceintes ou qui allaitent
- Incapacité ou réticence à interrompre le(s) traitement(s) actuel(s) contre la MA
- Incapacité ou refus de se conformer au calendrier des visites d'étude et/ou à d'autres activités d'étude comme requis par le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Lotion
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Expérimental: TS-022 Lotion 0,005 %
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Lotion
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Expérimental: TS-022 Lotion 0,010 %
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Lotion
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Expérimental: TS-022 Lotion 0,020 %
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Lotion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique du prurit (EVA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Résultat rapporté par le patient de la mesure du prurit (0-100 mm/min-max) sur un changement d'échelle visuelle analogique
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Ligne de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Innocuité et tolérabilité de la lotion topique TS-022, mesurées par les participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Évaluation de la sécurité de tous les sujets ayant reçu le produit expérimental.
La mesure de résultat est le nombre de sujets avec un événement indésirable.
Les mesures des événements indésirables chez les participants comprenaient les signes vitaux, les résultats de laboratoire, les examens physiques, les électrocardiogrammes
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Ligne de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) basée sur l'évaluation par un dermatologue du changement dans le score du sujet des zones de traitement cibles
Délai: de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie noté sur une échelle de 0 à 5 (0 = clair à 5 = très grave) en fonction d'un changement de score entre le départ et le jour d'étude 36 (visite 7)
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de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Échelle de prurit à cinq points pour l'auto-évaluation de la zone de traitement cible en fonction d'un changement de score
Délai: Baseline, qui est du jour -7 (visite 2), au jour 36 (visite 7)
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auto-évaluation à l'aide d'une échelle à cinq points de l'état de prurit basée sur un changement d'échelle de aucun (0) à très sévère (4), interférant avec les activités quotidiennes ou le sommeil.
Les sujets rempliront l'échelle de prurit en cinq points une fois lors du dépistage (visite 1), puis deux fois par jour à partir de la ligne de base, qui se produit le matin du jour d'étude -7 (visite 2), jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Baseline, qui est du jour -7 (visite 2), au jour 36 (visite 7)
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) basé sur un changement du score d'éruption dans des surfaces corporelles proportionnelles
Délai: de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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La tête et le cou [10 %], le tronc [30 %], les membres supérieurs [20 %] et les membres inférieurs [40 %] ont été évalués séparément pour l'érythème (E), l'infiltration/papulation (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification. (L) représenté par une valeur numérique codée de (0, aucune éruption) à (6, 90 % - 100 % d'éruption).
Un score attribué à chaque partie du corps sur une échelle de 1 à 6 en fonction des quatre attributs (E, I, Ex, L), puis une moyenne proportionnelle est prise pour obtenir un score total de 1 à 6.
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de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Questionnaire Skindex-29 pour mesurer la qualité de vie globale du sujet en fonction des activités de la vie quotidienne qui affectent le changement des émotions (10 à 50 points), des symptômes (7 à 35 points) et du fonctionnement (12 à 60 points) de la peau sur une semaine Période.
Délai: Jour d'étude -7 à Jour d'étude 22
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Évaluation des activités de la vie quotidienne du sujet à l'aide du questionnaire SKINDEX-29 pour mesurer la qualité de vie globale du sujet en fonction d'un changement d'échelle par rapport au départ.
L'échelle de notation SKINDEX va de 29 à 145.
Plus le nombre est petit, mieux le patient se sent.
Les résultats sont la différence de l'échelle de notation SKINDEX à la sortie du traitement (jour 22) moins la ligne de base (jour 7).
Par conséquent, les résultats devraient être négatifs, car l'émotion, les symptômes et le fonctionnement de la peau du patient devraient se sentir mieux à la sortie du traitement par opposition à la ligne de base.
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Jour d'étude -7 à Jour d'étude 22
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Nombre de participants ayant eu un prurit mesurable basé sur une échelle analogique visuelle horizontale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Échelle visuelle analogique de prurit (EVA) basée sur le résultat rapporté par le patient de la mesure du prurit sur une EVA indiquant la quantité de prurit (démangeaisons) ressentie depuis le moment de l'application de la dernière dose jusqu'au moment juste avant l'application de la dose actuelle.
Le changement de prurit est évalué deux fois par jour en commençant au départ, le jour d'étude -7 (visite 2), jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7).
Les sujets déterminent le prurit mesurable à l'aide d'une échelle analogique visuelle horizontale allant de "No Itch", même la moindre démangeaison ou "Slight Itch", à "Worst Itch Imaginable" pour indiquer l'augmentation de la sévérité des démangeaisons.
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Ligne de base jusqu'au jour d'étude 36 (visite 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nermina Nakas, MD, Clinsys
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS022-US201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .