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最初のエピソードの精神病に対する拡張された専門的な自己主張的介入 (OPUSII)

2016年10月24日 更新者:Merete Nordentoft, Professor, DMSc.、University of Copenhagen

最初のエピソードの精神病に対する 5 年間と 2 年間の専門的断定的介入の効果に関するランダム化臨床試験 - OPUS II 試験

無作為化臨床試験で、研究者は専門的アサーティブ介入プログラム (OPUS) で達成されたポジティブな短期的結果 (最初の 1 ~ 2 年) が、専門的治療が 20 年間持続した場合に 5 年間維持できるかどうかを調査したいと考えています。最初の 5 年間は、わずか 2 年間の専門的治療に続いて 3 年間の標準治療と比較して.

調査の概要

詳細な説明

デンマークの OPUS I 試験では、初回エピソードの精神病患者 547 人を 2 年間の専門集中治療プログラム (OPUS) または標準治療に無作為に割り付けることに成功しました。 結果は明らかにOPUS治療に有利であり、精神病症状および陰性症状、薬物乱用、治療への順守、抗精神病薬の使用、使用者の満足度、および就寝日の使用は、標準治療と比較してOPUSの方が優れていました。 しかし、OPUS からの患者が標準治療に移行してから 3 年後の 5 年間の追跡調査では、OPUS 患者が治療にとどまる可能性が低いことを除いて、集中治療が終了したときに肯定的な臨床効果は持続しなかったことが示されました。標準的なケアを受けた患者よりも施設。

目的: OPUS II 試験の目的は、臨床症状、薬物乱用、施設収容、および労働市場への所属に対する、最初のエピソードの精神病に対する 5 年間と 2 年間の専門的断定的介入プログラム (OPUS 治療) の効果を比較することです。

仮説:専門的でアサーティブな介入プログラムを継続して受けている人は、2 年間の集中的な介入の肯定的な結果を、さらに 3 年間維持することが可能です。

設計: オープン ラベルの無作為化臨床試験。 設定: 精神科センター Bispebjerg および精神科研究センター オーフス、デンマーク.参加者: 統合失調症スペクトラム障害の最初のエピソードを持つ 400 人の患者が、6 つの OPUS チームのいずれかで 1.5 年間治療を受けました。

介入: さらに 3 年半の OPUS 治療と 1/2 年の OPUS 治療とその後の標準治療への紹介。 拡張された OPUS 治療は、修正されたアサーティブ ケース マネジメント、合理的な薬物療法、家族の心理教育的介入、回復を支援するためのグループ介入、社会的スキル トレーニング、必要に応じた認知行動療法、および危機的介入で構成されます。 OPUS-治療は、個々の患者のニーズを満たすように調整されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~37年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~37歳の患者
  • 統合失調症スペクトラムにおける最初のエピソードの精神病
  • 首都圏の 5 つの OPUS チームと中部地域の OPUS チームで 1 年半治療を受けた
  • -試験に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • 首都圏および中部圏の OPUS チームで治療を受けていない患者
  • -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5年
5年間のOPUS治療
ACTIVE_COMPARATOR:2年間のOPUS治療
2年間のOPUS治療と3年間の通常治療
2 年間の OPUS と標準治療への移行。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
統合失調症における陰性症状の評価スケジュール(SANS)で測定された陰性症状
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
精神症状
時間枠:3年
3年
精神病症状と陰性症状の同時寛解。
時間枠:3年
3年
薬物乱用。
時間枠:3年
3年
自殺行為。
時間枠:3年
3年
就寝日の利用。
時間枠:3年
3年
自立した生活。
時間枠:3年
3年
労働市場への所属。
時間枠:3年
3年
ユーザー満足度。
時間枠:3年
3年
治療の遵守。
時間枠:3年
3年
服薬遵守
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Merete Nordentoft, Professor、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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