最初のエピソードの精神病に対する拡張された専門的な自己主張的介入 (OPUSII)
最初のエピソードの精神病に対する 5 年間と 2 年間の専門的断定的介入の効果に関するランダム化臨床試験 - OPUS II 試験
調査の概要
詳細な説明
デンマークの OPUS I 試験では、初回エピソードの精神病患者 547 人を 2 年間の専門集中治療プログラム (OPUS) または標準治療に無作為に割り付けることに成功しました。 結果は明らかにOPUS治療に有利であり、精神病症状および陰性症状、薬物乱用、治療への順守、抗精神病薬の使用、使用者の満足度、および就寝日の使用は、標準治療と比較してOPUSの方が優れていました。 しかし、OPUS からの患者が標準治療に移行してから 3 年後の 5 年間の追跡調査では、OPUS 患者が治療にとどまる可能性が低いことを除いて、集中治療が終了したときに肯定的な臨床効果は持続しなかったことが示されました。標準的なケアを受けた患者よりも施設。
目的: OPUS II 試験の目的は、臨床症状、薬物乱用、施設収容、および労働市場への所属に対する、最初のエピソードの精神病に対する 5 年間と 2 年間の専門的断定的介入プログラム (OPUS 治療) の効果を比較することです。
仮説:専門的でアサーティブな介入プログラムを継続して受けている人は、2 年間の集中的な介入の肯定的な結果を、さらに 3 年間維持することが可能です。
設計: オープン ラベルの無作為化臨床試験。 設定: 精神科センター Bispebjerg および精神科研究センター オーフス、デンマーク.参加者: 統合失調症スペクトラム障害の最初のエピソードを持つ 400 人の患者が、6 つの OPUS チームのいずれかで 1.5 年間治療を受けました。
介入: さらに 3 年半の OPUS 治療と 1/2 年の OPUS 治療とその後の標準治療への紹介。 拡張された OPUS 治療は、修正されたアサーティブ ケース マネジメント、合理的な薬物療法、家族の心理教育的介入、回復を支援するためのグループ介入、社会的スキル トレーニング、必要に応じた認知行動療法、および危機的介入で構成されます。 OPUS-治療は、個々の患者のニーズを満たすように調整されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Psychiatric Center Bispebjerg
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Psychiatric Centre Bispebjerg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~37歳の患者
- 統合失調症スペクトラムにおける最初のエピソードの精神病
- 首都圏の 5 つの OPUS チームと中部地域の OPUS チームで 1 年半治療を受けた
- -試験に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 首都圏および中部圏の OPUS チームで治療を受けていない患者
- -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:5年
5年間のOPUS治療
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ACTIVE_COMPARATOR:2年間のOPUS治療
2年間のOPUS治療と3年間の通常治療
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2 年間の OPUS と標準治療への移行。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統合失調症における陰性症状の評価スケジュール(SANS)で測定された陰性症状
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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精神症状
時間枠:3年
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3年
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精神病症状と陰性症状の同時寛解。
時間枠:3年
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3年
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薬物乱用。
時間枠:3年
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3年
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自殺行為。
時間枠:3年
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3年
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就寝日の利用。
時間枠:3年
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3年
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自立した生活。
時間枠:3年
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3年
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労働市場への所属。
時間枠:3年
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3年
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ユーザー満足度。
時間枠:3年
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3年
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治療の遵守。
時間枠:3年
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3年
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服薬遵守
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Merete Nordentoft, Professor、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams (extended time) for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013287. doi: 10.1002/14651858.CD013287.pub2.
- Albert N, Randers L, Allott K, Jensen HD, Melau M, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive functioning following discontinuation of antipsychotic medication. A naturalistic sub-group analysis from the OPUS II trial. Psychol Med. 2019 May;49(7):1138-1147. doi: 10.1017/S0033291718001836. Epub 2018 Jul 30.
- Albert N, Melau M, Jensen H, Emborg C, Jepsen JR, Fagerlund B, Gluud C, Mors O, Hjorthoj C, Nordentoft M. Five years of specialised early intervention versus two years of specialised early intervention followed by three years of standard treatment for patients with a first episode psychosis: randomised, superiority, parallel group trial in Denmark (OPUS II). BMJ. 2017 Jan 12;356:i6681. doi: 10.1136/bmj.i6681. Erratum In: BMJ. 2017 Feb 24;356:j1015.
- Melau M, Harder S, Jeppesen P, Hjorthoj C, Jepsen JR, Thorup A, Nordentoft M. The association between working alliance and clinical and functional outcome in a cohort of 400 patients with first-episode psychosis: a cross-sectional study. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):e83-90. doi: 10.4088/JCP.13m08814.
- Melau M, Jeppesen P, Thorup A, Bertelsen M, Petersen L, Gluud C, Krarup G, Nordentoft M. The effect of five years versus two years of specialised assertive intervention for first episode psychosis - OPUS II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 10;12:72. doi: 10.1186/1745-6215-12-72.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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